- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04867252
Effekter av kombinerat resveratrol och myo-inositol på förändrade metabola, endokrina parametrar och upplevd stress hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är extremt utbrett och anses vara den vanligaste heterogena endokrina störningen hos kvinnor i reproduktiv ålder. Detta drabbar upp till 10-15 % av kvinnorna i fertil ålder. PCOS är ett mångfacetterat hälsoproblem som kännetecknas av kronisk anovulering med överdriven äggstocksaktivitet, hyperandrogenism och polycystiska äggstockar. Den största besvikelsen för kvinnor med PCOS är graviditetsförlust.
Denna endokrina störning har några långtidseffekter inklusive hjärt-kärlsjukdomar, metabolisk och sexuell dysfunktion, depression och ångest som påverkar den övergripande livskvaliteten. Kvinnor med PCOS har en större risk att utveckla hyperinsulinemi och insulinresistens och detta förklarar den kraftigt ökade förekomsten av glukosintolerans vid PCOS. Nyligen genomförda långtidsuppföljningsstudier av syndromet har visat att dyslipidemi och hyperlipidemi är en mycket vanlig metabolisk abnormitet hos dessa kvinnor. Den viktigaste patofysiologin för PCOS är insulinresistens, så dyslipidemi hos kvinnor kan vara konstant med de som finns i ett insulinresistent tillstånd. Låga adiponektinnivåer i PCOS har till stor del associerats med fetma som är vanligt bland dessa patienter. Serumadiponektinnivåer associeras med PCOS oberoende och förklaras endast delvis av IR. En oberoende biomarkör, adiponectin kan användas för att diagnostisera PCOS hos unga och magra kvinnor eller kvinnor med en familjehistoria av PCOS.
Resveratrol (3,5,4-trihydroxi-trans-stilben) tillhör polyfenolstilbengruppen som finns i vindruvor, jordnötter, rött vin och många medicinalväxter. Studier har visat att patienter som behandlats med resveratrol har visat förbättrad glukoshomeostas och omvänd insulinresistens. Behandling med resveratrol förbättrade det förhöjda antalet atretiska och sekundära folliklar och det minskade antalet Graafiska folliklar i PCOS-gruppen, vilket indikerar effekten av behandlingarna på upprätthållandet av follikulogenes. Det har rapporterats interagera med flera cellmål, men dess huvudsakliga effekter åstadkoms av aktiveringen av SIRT1 (tyst informationsregulator1). SIRT1 uttrycks i oocyter och humana granulosa-kärnor i flera utvecklingsstadier av folliklarna. Det är också ansvarigt för att undertrycka inflammation. Dessutom är SIRT1 också involverad i att skydda oocyterna från åldersberoende brister genom oxidativ stress.
Myo-Inositol är ett karbocykliskt socker, tillhör Inositol-gruppen och är en viktig komponent i strukturella lipider. Inositols eller dess fosfater och tillhörande lipider finns i olika frukter, speciellt cantaloupe och apelsiner. Det är föregångaren till inositoltrifosfat, fungerar som en intracellulär andra budbärare och reglerar ett antal hormoner som sköldkörtelstimulerande hormon, follikelstimulerande hormon (FSH) och insulin. En av de insulinsensibiliserande föreningarna, Myo-Inositol, kan återställa spontan äggstocksaktivitet, och följaktligen fertilitet, hos de flesta patienter med PCOS. Inositol förbättrar de metabola och endokrina parametrarna hos unga, överviktiga PCOS-patienter och reglerar de månatliga cyklerna. Behandling med inositol hos feta PCOS-patienter är också effektiv för att minska BMI. Minskningen av BMI är utan någon livsstilsförändring.
PCOS är ett systemiskt tillstånd, en endokrinopati vars etiologi fortfarande inte är klarlagd, korrekta behandlingsregimer för PCOS kommer inte bara att förbättra menstruationscyklerna hos patienterna utan kommer också att förbättra de metaboliska eller endokrinologiska parametrarna. PCOS-drabbade är också kända för att ha ökade nivåer av upplevd stress som kommer att beaktas i studien. Det finns mycket lite bevis för kombinationsbehandling för behandling av PCOS-patienter. I denna studie kommer vårt mål att vara att komma med ett bättre behandlingsalternativ för att behandla sjukdomen effektivt.
Studiemål:
För att undersöka effekterna av kombinerad Resveratrol- och Myo-Inositol-behandling efter 3 månader på metabola, endokrina förändringar och upplevd stressrespons hos patienter med PCOS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiva PCOS-kvinnor i åldern 14-45 år med knappa eller inga menstruationer, hirsutism och förhöjda serumandrogennivåer, kommer att diagnostiseras på grundval av AES (Androgen Access Society) riktlinjer 2006 enligt vilka när två av följande kriterier är närvarande patienten kommer att sägas ha syndromet
- Hirsutism eller hyperandrogenism
- Oligo eller an-ägglossning och eller polycystiska äggstockar
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med tidigare historia av Cushings syndrom
- Sköldkörtelstörningar
- Hyperprolaktinemi
- Ovariantumörer
- Medfödd binjurehyperplasi androgenproducerande tumörer,
- Historia av anfall
- Patienter på warfarin, Coumadin och Sintrom på grund av läkemedelsinteraktion med acetyl-L-karnitin,
- Graviditet eller användning av preventivmedel,
- Patienter på hormonbehandling som förändrar den biokemiska eller hormonella profilen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinationsterapigrupp
ARM 1: Resveratrol (1000 mg två gånger om dagen) Myoinositol (1000 mg två gånger om dagen)
|
51 patienter med PCOS som får Resveratrol och Myoinositol 1000mg respektive 1000mg BD dagligen
|
|
Övrig: Standardterapigrupp
ARM 2: Metformin 500 mg (två gånger om dagen) Pioglitazon (15 mg två gånger om dagen)
|
51 patienter med PCOS som får Metformin och Pioglitazon 500 mg respektive 15 mg BD dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: 3 månader
|
PCOS-associerad insulinresistens och hyperinsulinemi genom HOMA-IR
|
3 månader
|
|
Hypoadiponectinemi
Tidsram: 3 månader
|
PCOS-associerad Hypoadiponectinemi. Mätning av adiponektinnivåer genom humant adiponectin enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit och värdena för serumadiponectin rapporterade i mikrogram/ml.
|
3 månader
|
|
Äggstocksvolym
Tidsram: 3 månader
|
Volymmätning av polycystiska äggstockar med ultraljud i buken
|
3 månader
|
|
Stressrespons
Tidsram: 3 månader
|
Upplevd stressrespons och profil av humörstress genom strukturerat frågeformulär
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettanalys
Tidsram: 3 månader
|
Kroppsfettmätning genom mätskala
|
3 månader
|
|
Hirsutism
Tidsram: 3 månader
|
Hirsutism betygsskala, Ferriman Gallwey Score används för att utvärdera hirsutism.
En poäng på 1 till 4 ges för nio delar av kroppen inklusive överläpp, haka, bröst, övre delen av magen, nedre delen av magen, armar, lår, övre delen av ryggen och nedre delen av ryggen.
En totalpoäng på mindre än 8 anses vara normal, en poäng på 8 till 15 indikerar mild hirsutism och en poäng högre än 15 indikerar måttlig eller svår hirsutism.
En poäng på 0 indikerar frånvaro av terminalt hår.
|
3 månader
|
|
Onormala menstruationsmönster både oligomenorré eller amenorré som tillskrivs kronisk anovulering
Tidsram: 3 månader
|
Oligomenorré utvärderad av menstruationsblödning som har inträffat med intervaller på 35 dagar till 6 månader, med < 9 menstruationer per år och sekundär amenorré bedömd som frånvaro av menstruation under 6 månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Metformin
- Pioglitazon
- Resveratrol
- Inositol
Andra studie-ID-nummer
- ASRB001226/EC/IBMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .