Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kombinerat resveratrol och myo-inositol på förändrade metabola, endokrina parametrar och upplevd stress hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom

6 september 2021 uppdaterad av: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Utredarnas mål är att genomföra en dubbelblind randomiserad klinisk studie för att studera effekterna av kombinerat Resveratrol och Myo-Inositol på förändrade metabola, endokrina parametrar och upplevt stresssvar hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Kvinnor som diagnostiserats med PCOS, enligt kriterier som föreslogs i november 2015, av American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) och Androgen Excess and PCOS Society (AES) för PCOS bör inkludera två av följande tre kriterier : kronisk ägglossning, hyperandrogenism (klinisk/biologisk) och polycystiska äggstockar. Utredarna föreslår att PCOS-kvinnor kan ha förändrade metaboliska, endokrina nivåer och ökad upplevd stressrespons och kombinationsterapi kan ha en positiv inverkan på dessa parametrar hos kvinnor som diagnostiserats med PCOS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är extremt utbrett och anses vara den vanligaste heterogena endokrina störningen hos kvinnor i reproduktiv ålder. Detta drabbar upp till 10-15 % av kvinnorna i fertil ålder. PCOS är ett mångfacetterat hälsoproblem som kännetecknas av kronisk anovulering med överdriven äggstocksaktivitet, hyperandrogenism och polycystiska äggstockar. Den största besvikelsen för kvinnor med PCOS är graviditetsförlust.

Denna endokrina störning har några långtidseffekter inklusive hjärt-kärlsjukdomar, metabolisk och sexuell dysfunktion, depression och ångest som påverkar den övergripande livskvaliteten. Kvinnor med PCOS har en större risk att utveckla hyperinsulinemi och insulinresistens och detta förklarar den kraftigt ökade förekomsten av glukosintolerans vid PCOS. Nyligen genomförda långtidsuppföljningsstudier av syndromet har visat att dyslipidemi och hyperlipidemi är en mycket vanlig metabolisk abnormitet hos dessa kvinnor. Den viktigaste patofysiologin för PCOS är insulinresistens, så dyslipidemi hos kvinnor kan vara konstant med de som finns i ett insulinresistent tillstånd. Låga adiponektinnivåer i PCOS har till stor del associerats med fetma som är vanligt bland dessa patienter. Serumadiponektinnivåer associeras med PCOS oberoende och förklaras endast delvis av IR. En oberoende biomarkör, adiponectin kan användas för att diagnostisera PCOS hos unga och magra kvinnor eller kvinnor med en familjehistoria av PCOS.

Resveratrol (3,5,4-trihydroxi-trans-stilben) tillhör polyfenolstilbengruppen som finns i vindruvor, jordnötter, rött vin och många medicinalväxter. Studier har visat att patienter som behandlats med resveratrol har visat förbättrad glukoshomeostas och omvänd insulinresistens. Behandling med resveratrol förbättrade det förhöjda antalet atretiska och sekundära folliklar och det minskade antalet Graafiska folliklar i PCOS-gruppen, vilket indikerar effekten av behandlingarna på upprätthållandet av follikulogenes. Det har rapporterats interagera med flera cellmål, men dess huvudsakliga effekter åstadkoms av aktiveringen av SIRT1 (tyst informationsregulator1). SIRT1 uttrycks i oocyter och humana granulosa-kärnor i flera utvecklingsstadier av folliklarna. Det är också ansvarigt för att undertrycka inflammation. Dessutom är SIRT1 också involverad i att skydda oocyterna från åldersberoende brister genom oxidativ stress.

Myo-Inositol är ett karbocykliskt socker, tillhör Inositol-gruppen och är en viktig komponent i strukturella lipider. Inositols eller dess fosfater och tillhörande lipider finns i olika frukter, speciellt cantaloupe och apelsiner. Det är föregångaren till inositoltrifosfat, fungerar som en intracellulär andra budbärare och reglerar ett antal hormoner som sköldkörtelstimulerande hormon, follikelstimulerande hormon (FSH) och insulin. En av de insulinsensibiliserande föreningarna, Myo-Inositol, kan återställa spontan äggstocksaktivitet, och följaktligen fertilitet, hos de flesta patienter med PCOS. Inositol förbättrar de metabola och endokrina parametrarna hos unga, överviktiga PCOS-patienter och reglerar de månatliga cyklerna. Behandling med inositol hos feta PCOS-patienter är också effektiv för att minska BMI. Minskningen av BMI är utan någon livsstilsförändring.

PCOS är ett systemiskt tillstånd, en endokrinopati vars etiologi fortfarande inte är klarlagd, korrekta behandlingsregimer för PCOS kommer inte bara att förbättra menstruationscyklerna hos patienterna utan kommer också att förbättra de metaboliska eller endokrinologiska parametrarna. PCOS-drabbade är också kända för att ha ökade nivåer av upplevd stress som kommer att beaktas i studien. Det finns mycket lite bevis för kombinationsbehandling för behandling av PCOS-patienter. I denna studie kommer vårt mål att vara att komma med ett bättre behandlingsalternativ för att behandla sjukdomen effektivt.

Studiemål:

För att undersöka effekterna av kombinerad Resveratrol- och Myo-Inositol-behandling efter 3 månader på metabola, endokrina förändringar och upplevd stressrespons hos patienter med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaiva PCOS-kvinnor i åldern 14-45 år med knappa eller inga menstruationer, hirsutism och förhöjda serumandrogennivåer, kommer att diagnostiseras på grundval av AES (Androgen Access Society) riktlinjer 2006 enligt vilka när två av följande kriterier är närvarande patienten kommer att sägas ha syndromet
  2. Hirsutism eller hyperandrogenism
  3. Oligo eller an-ägglossning och eller polycystiska äggstockar

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med tidigare historia av Cushings syndrom
  2. Sköldkörtelstörningar
  3. Hyperprolaktinemi
  4. Ovariantumörer
  5. Medfödd binjurehyperplasi androgenproducerande tumörer,
  6. Historia av anfall
  7. Patienter på warfarin, Coumadin och Sintrom på grund av läkemedelsinteraktion med acetyl-L-karnitin,
  8. Graviditet eller användning av preventivmedel,
  9. Patienter på hormonbehandling som förändrar den biokemiska eller hormonella profilen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapigrupp
ARM 1: Resveratrol (1000 mg två gånger om dagen) Myoinositol (1000 mg två gånger om dagen)
51 patienter med PCOS som får Resveratrol och Myoinositol 1000mg respektive 1000mg BD dagligen
Övrig: Standardterapigrupp
ARM 2: Metformin 500 mg (två gånger om dagen) Pioglitazon (15 mg två gånger om dagen)
51 patienter med PCOS som får Metformin och Pioglitazon 500 mg respektive 15 mg BD dagligen
Andra namn:
  • Zolid Plus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: 3 månader
PCOS-associerad insulinresistens och hyperinsulinemi genom HOMA-IR
3 månader
Hypoadiponectinemi
Tidsram: 3 månader
PCOS-associerad Hypoadiponectinemi. Mätning av adiponektinnivåer genom humant adiponectin enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit och värdena för serumadiponectin rapporterade i mikrogram/ml.
3 månader
Äggstocksvolym
Tidsram: 3 månader
Volymmätning av polycystiska äggstockar med ultraljud i buken
3 månader
Stressrespons
Tidsram: 3 månader
Upplevd stressrespons och profil av humörstress genom strukturerat frågeformulär
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsfettanalys
Tidsram: 3 månader
Kroppsfettmätning genom mätskala
3 månader
Hirsutism
Tidsram: 3 månader
Hirsutism betygsskala, Ferriman Gallwey Score används för att utvärdera hirsutism. En poäng på 1 till 4 ges för nio delar av kroppen inklusive överläpp, haka, bröst, övre delen av magen, nedre delen av magen, armar, lår, övre delen av ryggen och nedre delen av ryggen. En totalpoäng på mindre än 8 anses vara normal, en poäng på 8 till 15 indikerar mild hirsutism och en poäng högre än 15 indikerar måttlig eller svår hirsutism. En poäng på 0 indikerar frånvaro av terminalt hår.
3 månader
Onormala menstruationsmönster både oligomenorré eller amenorré som tillskrivs kronisk anovulering
Tidsram: 3 månader
Oligomenorré utvärderad av menstruationsblödning som har inträffat med intervaller på 35 dagar till 6 månader, med < 9 menstruationer per år och sekundär amenorré bedömd som frånvaro av menstruation under 6 månader.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

30 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera