건강한 신생아의 설소대 절개술을 위한 보완 진통제로 라벤더 에센셜 오일과 바닐라 에센셜 오일의 사용 (LVEO-SME1)

연구기간(5월 ~ 2020년 5월 ~ 2020년 예정) 동안 본 병원에서 출생한 신생아 또는 Coryllos 분류 및 Hazelbaker 도구에 따라 3형 설소대 설소대 절개술을 시행한 생후 15일 미만의 신생아를 대상으로 무작위 임상시험을 진행합니다. 2021년 12월). 통증은 울음 시간, 시술 후 5분 동안 가장 높은 신생아 통증 척도(NIPS) 점수, 시술 전/후 심박수(HR) 증가 및 산소 포화도(satO2) 감소를 통해 평가됩니다. NIPS는 얼굴 표정, 울음, 호흡 패턴, 팔과 다리 위치, 각성 상태를 0에서 7까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0-2는 통증 없음에서 경미한 통증, 3-4 경증에서 중등도 통증, >4 중증을 의미합니다. 통증. 개입 전 탐색 예비 연구에서 평균(SD) 울음 시간은 19.80(21.14)초로 관찰되었습니다. 울음 시간에서 10초의 차이를 감지하기 위해 연구자들은 CI 95% 및 80%의 검정력으로 결론을 도출하기 위해 그룹당 71명의 환자의 표본 크기가 필요하다고 계산했습니다. 부모가 동의하고 서면 동의서에 서명하면 환자가 등록됩니다. 인구통계학적(성별, 재태 연령, 출생 체중, 설소대 절개 시 연령) 및 임상 변수(절차 전, 중, 후의 HR 및 satO2, 절차 중 울음 여부, 울음 시간 길이) 초, 절차 중 부작용의 존재(무호흡, 불포화 등) 및 절차 후 처음 5분 이내에 가장 높은 NIPS 점수)가 기록됩니다. 독립 변수는 설소대 절개술 동안 흡입된 라벤더 에센셜 오일(LEO) 또는 흡입된 바닐라 에센셜 오일의 사용입니다. 종속 변수는 절차 전후 HR 및 satO2, 울음의 유무 및 지속 시간, 설소대 절개 당시의 삶의 시간, NIPS 점수입니다. 제어 변수는 재태 연령, 성별 및 출생 체중입니다.

의료 서비스 제공자는 일상적인 신생아 평가의 일부로 단설소대증의 존재를 평가하고 설소대 절개술을 모든 혀 묶인 환자에게 제공합니다. 검사관은 혀 움직임과 모유 수유에 대한 영향을 평가하기 위해 Coryllos의 기준과 Hazelbaker 도구를 기반으로 단설소대증의 등급을 매깁니다. Hazelbaker에 따르면 설소대는 외모에서 8점 이하 및/또는 기능에서 11점 이하의 점수를 받으면 증상이 있습니다. IBCLC(International Board Certified Lactation Consultant) 간호사가 모든 산모에게 모유 수유 자세 및 애착에 대한 조언과 도움을 제공합니다. 연구 기간 동안 제3형 설태를 가진 환자가 확인되면 환자의 부모에게 이 연구에 참여하도록 제안할 것입니다. 승인된 환자는 OxMAR(임상 시험을 위한 온라인 최소화 및 무작위화) 프로그램을 사용하여 간단한 무작위 샘플링을 통해 사례(바닐라 에센셜 오일) 또는 대조군(LEO) 그룹으로 할당됩니다.

설소대 절개술 동안 신생아는 신생아실로 이동하여 시술 전, 도중 및 후에 산소 포화도 측정기(COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ireland)로 모니터링됩니다. . 두 그룹 모두에서 신생아는 포대기를 벗고 1mL의 구강 자당을 투여하고 절차 전에 2분 동안 빨게 합니다. 대조군은 7 x 7cm 거즈 패드에 100% 순수 LEO(Pranarôm España S.L.) 1방울을 코 아래 2cm에 놓고 설소대 절개를 시작하기 전과 시술 중에 2분 동안 사용합니다. 사례군은 100% 순수 바닐라 에센셜 오일(Pranarôm España S.L.) 1방울이 포함된 7 x 7cm 거즈 패드를 설소대 절개를 시작하기 전과 시술 중에 2분 동안 코 아래 2cm에 놓습니다. 두 에센셜 오일의 병에는 항상 한 방울당 같은 양의 오일을 분배하는 드로퍼가 있습니다. 절차는 환자가 진정되고 NIPS 점수가 0이 될 때까지 시작되지 않습니다. 설소대 절개술은 Coryllos의 기술을 사용하여 세 명의 신생아 전문의 중 한 명이 수행합니다. 설소대와 혀소대를 시각화하고 설소대를 혀 밑면을 따라 혀설근 바로 근위부까지 가위로 잘라 완전히 풀릴 때까지 위치시킵니다. 시술이 완료되면 거즈 패드를 제거하고 바이탈 사인, 아기 울음 여부, 울음 지속 시간, 시술 후 NIPS 점수를 데이터 수집 시트에 기록합니다. 신생아가 울면 안기, 포대기, 빨기와 같은 진정 기술이 사용됩니다. 설소대 절개술 후, 신생아는 모유 수유를 위해 어머니에게로 돌아갑니다.

통계 분석: 정량적 변수(임신 연령, 출생 체중, 설소대 절개 연령, 시술 전후 심박수, 시술 후 심박수 증가, 시술 전후 산소 포화도, 시술 후 산소 포화도 감소, 울음 지속 시간) )는 평균, 표준 편차 및 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 설명합니다. 케이스 대 대조군 그룹은 스튜던트 t 테스트와 비교됩니다. 성별, 울음의 존재, 두 그룹 간의 부작용은 백분율로 표시되고 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 케이스와 대조군 사이의 NIPS 점수는 Wilcoxon rank-sum(Mann-Whitney) 테스트와 비교됩니다. 통계적 유의성은 p <0.05로 설정됩니다. 통계 분석을 수행하기 위해 조사관은 STATA 버전 15.1(StataCorp, College Station, TX, USA)을 사용합니다.

병원 윤리 위원회(CEIm-PSMAR)가 이 연구를 승인할 것입니다(참조 코드: 2021/9731/I). 환자 등록 전에 조사관은 신생아의 부모로부터 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 본 연구는 Barcelona Medical Association의 윤리 규정과 2013년 Helsinki-Fortaleza Declaration의 원칙에 따라 수행될 것입니다.