Laventelin ja vaniljan eteerisen öljyn käyttö Frenotomian täydentävänä kivunlievityksenä terveillä vastasyntyneillä (LVEO-SME1)

Satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään sairaalassamme syntyneillä tai alle 15 päivän ikäisillä vastasyntyneillä, joille tehdään tyypin 3 kielisidefrenotomia Coryllos-luokituksen ja Hazelbaker-työkalun mukaan tutkimusjakson aikana (oletetaan tapahtuvan toukokuusta- joulukuuta 2021). Kipua arvioidaan itkuajan, vastasyntyneiden vauvakipuasteikon (NIPS) korkeimman pistemäärän perusteella viiden minuutin kuluttua toimenpiteestä, sykkeen noususta (HR) ja happisaturaation laskusta (satO2) ennen/jälkeen. NIPS arvioi kasvojen ilmettä, itkua, hengitysmallia, käsivarsien ja jalkojen asentoa ja kiihottumistilaa asteikolla 0-7, jossa 0-2 tarkoittaa, ettei kipua lievään kipuun, 3-4 lievää tai kohtalaista kipua ja >4 vakavaa. kipu. Tutkivassa esitutkimuksessa ennen interventiota havaittiin keskimääräinen (SD) itkuaika 19,80 (21,14) sekuntia. 10 sekunnin eron havaitsemiseksi itkuajassa tutkijat laskivat, että otoskoko olisi 71 potilasta ryhmää kohden, jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä CI 95 %:lla ja teholla 80 %. Potilaat otetaan mukaan, jos heidän vanhempansa suostuvat ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Demografiset (sukupuoli, raskausikä, syntymäpaino, ikä tunteina frenotomiahetkellä) ja kliiniset muuttujat (HR ja satO2 ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, itketäänkö toimenpiteen aikana vai ei, itkuajan pituus Sekuntia, sivuvaikutusten esiintyminen toimenpiteen aikana (apnea, desaturaatio, muut) ja korkein NIPS-pistemäärä ensimmäisen 5 minuutin aikana toimenpiteen jälkeen. Riippumaton muuttuja on inhaloitavan laventelieteerisen öljyn (LEO) käyttö tai inhaloitavan vaniljan eteerisen öljyn käyttö frenotomian aikana. Riippuvat muuttujat ovat: HR ja satO2 ennen ja jälkeen toimenpidettä, itkujen esiintyminen ja kesto, elintunnit frenotomiahetkellä ja NIPS-pisteet. Ohjatut muuttujat ovat: raskausaika, sukupuoli ja syntymäpaino.

Terveydenhuollon tarjoajat arvioivat ankyloglossian esiintymisen osana rutiininomaista vastasyntyneiden arviointia ja tarjoavat frenotomian kaikille kielen sidotuille potilaille. Tutkija arvioi ankyloglossian Coryllosin kriteerien ja Hazelbaker-työkalun perusteella arvioidakseen sen vaikutusta kielen liikkeisiin ja imetykseen. Kielen frenulum on oireellinen, jos se saa Hazelbakerin mukaan 8 pistettä tai vähemmän ulkonäöltään ja/tai 11 pistettä tai vähemmän toiminnassa. IBCLC:n (International Board Certified Lactation Consultant) sairaanhoitajat antavat kaikille äideille neuvoja ja apua imetyksen asettamisessa ja kiinnittämisessä. Jos tutkimusjakson aikana tunnistetaan potilas, jolla on tyypin 3 kieliside, potilaan vanhemmille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen. Hyväksytyt potilaat jaetaan tapaus- (eteerinen vaniljaöljy) tai kontrolli (LEO) -ryhmään yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla käyttämällä OxMAR-ohjelmaa (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Frenotomiassa vastasyntynyt viedään vastasyntyneiden osastolle ja sitä seurataan pulssioksimetrillä (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlanti) ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. . Molemmissa ryhmissä vastasyntyneet kapaloitetaan, heille annetaan 1 ml suun kautta annettavaa sakkaroosia ja annetaan imeä 2 minuuttia ennen toimenpidettä. Kontrolliryhmällä on 7 x 7 cm sideharsotyyny, jossa on 1 tippa 100 % puhdasta LEO:ta (Pranarôm España S.L.) 2 cm nenän alle 2 minuutiksi ennen frenotomian aloittamista ja toimenpiteen aikana. Tapausryhmällä on 7 x 7 cm sideharsotyyny, jossa on 1 tippa 100 % puhdasta vaniljan eteeristä öljyä (Pranarôm España S.L.) 2 cm nenän alle 2 minuutiksi ennen frenotomian aloittamista ja toimenpiteen aikana. Molempien eteeristen öljyjen pullossa on tippa, joka annostelee aina saman määrän öljyä tippaa kohden. Toimenpide alkaa vasta, kun potilas on rauhallinen ja hänen NIPS-pistemääränsä on 0. Frenotomian suorittaa yksi kolmesta henkilökuntaan kuuluvasta neonatologista käyttäen Coryllosin tekniikkaa: asettamalla steriili uranohjain kielen alle ja pitämällä frenulum paikka visualisoimalla kielen tyven ja frenulun ja leikkaamalla frenulumia saksilla kielen alaosaa pitkin sen tyveen, joka on juuri proksimaalisesti genioglossus-lihaksen kohdalla, kunnes täydellinen vapautuminen on saavutettu. Kun toimenpide on suoritettu, sideharsotyyny poistetaan ja elintoiminnot kirjataan, samoin kuin itkikö vauva vai ei, itku kesti sekuntia ja toimenpiteen jälkeinen NIPS-pistemäärä tiedonkeruulomakkeelle. Jos vastasyntynyt itkee, käytetään rauhoittavia tekniikoita, kuten pitelemistä, kapaloa ja imemistä. Frenotomian jälkeen vastasyntynyt palautetaan äidille imetystä varten.

Tilastollinen analyysi: Kvantitatiiviset muuttujat (raskausikä, syntymäpaino, ikä frenotomiassa, syke ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, sykkeen nousu toimenpiteen jälkeen, happisaturaatio ennen ja jälkeen toimenpiteen, happisaturaation lasku toimenpiteen jälkeen ja itkun kesto ) kuvataan käyttämällä keskiarvoa, keskihajontaa ja 95 %:n luottamusväliä (CI); tapaus vs kontrolliryhmiä verrataan Studentin t-testiin. Seksi, itku ja haitalliset vaikutukset kahden ryhmän välillä esitetään prosentteina ja niitä verrataan Fisherin tarkalla testillä. Tapausten ja kontrollien välisiä NIPS-pisteitä verrataan Wilcoxonin rank-sum (Mann-Whitney) -testiin. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvolle p <0,05. Tilastollisten analyysien suorittamiseen tutkijat käyttävät STATA-versiota 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Sairaalan eettinen toimikuntamme (CEIm-PSMAR) hyväksyy tämän tutkimuksen (viitekoodi: 2021/9731/I). Ennen potilaan rekisteröintiä tutkijat hankkivat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen vastasyntyneen vanhemmilta. Tämä tutkimus suoritetaan Barcelonan lääkäriliiton eettisten sääntöjen ja Helsinki-Fortaleza Declaration 2013 -julistuksen periaatteiden mukaisesti.