L'uso dell'olio essenziale di lavanda vs vaniglia come analgesia complementare per la frenotomia nei neonati sani (LVEO-SME1)

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con i neonati nati presso il nostro ospedale o di età inferiore a 15 giorni che verranno sottoposti a frenotomia per la legatura della lingua di tipo 3 secondo la classificazione di Coryllos e lo strumento Hazelbaker durante il periodo di studio (previsto da maggio a dicembre 2021). Il dolore sarà valutato mediante il tempo di pianto, il punteggio più alto della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) nei cinque minuti successivi alla procedura, l'aumento della frequenza cardiaca (HR) e la diminuzione della saturazione di ossigeno (satO2) prima/post-procedura. Il NIPS valuta l'espressione facciale, il pianto, la respirazione, la posizione delle braccia e delle gambe e lo stato di eccitazione su una scala da 0 a 7, dove 0-2 significa da nessun dolore a lieve, 3-4 da lieve a moderato e >4 grave Dolore. In uno studio preliminare esplorativo prima dell'intervento, è stato osservato un tempo di pianto medio (DS) di 19,80 (21,14) secondi. Per rilevare una differenza di 10 secondi nel tempo di pianto, i ricercatori hanno calcolato che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 71 pazienti per gruppo per trarre conclusioni con un CI del 95% e una potenza dell'80%. I pazienti verranno arruolati se i loro genitori accettano e firmano un consenso informato scritto. Variabili demografiche (sesso, età gestazionale, peso alla nascita, età in ore al momento della frenotomia) e cliniche (HR e satO2 prima, durante e dopo la procedura, pianto o meno durante la procedura, durata del pianto in secondi, la presenza di effetti collaterali durante la procedura (apnea, desaturazione, altri) e il punteggio NIPS più alto entro i primi 5 minuti dopo la procedura). La variabile indipendente sarà l'uso di olio essenziale di lavanda inalato (LEO) o l'uso di olio essenziale di vaniglia inalato durante la frenotomia. Le variabili dipendenti saranno: HR e satO2 pre e post procedura, presenza di pianto e durata, ore di vita al momento della frenotomia e punteggio NIPS. Le variabili controllate saranno: età gestazionale, sesso e peso alla nascita.

Gli operatori sanitari valutano la presenza di anchiloglossia come parte della valutazione neonatale di routine e offrono una frenotomia a tutti i pazienti con la lingua legata. L'esaminatore classifica l'anchiloglossia in base ai criteri di Coryllos e allo strumento Hazelbaker per valutarne l'impatto sul movimento della lingua e sull'allattamento al seno. Un frenulo linguale è sintomatico se ottiene 8 punti o meno in apparenza e/o 11 punti o meno in funzione secondo Hazelbaker. Consigli e aiuto con il posizionamento e l'attaccamento per l'allattamento al seno sono forniti a tutte le madri da infermiere IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant). Durante il periodo di studio, se viene identificato un paziente con un legame linguistico di tipo 3, ai genitori del paziente verrà offerto di partecipare a questo studio. I pazienti accettati verranno assegnati al caso (olio essenziale di vaniglia) o al gruppo di controllo (LEO) mediante semplice campionamento casuale utilizzando il programma OxMAR (minimizzazione online e randomizzazione per studi clinici).

Durante la frenotomia il neonato verrà portato all'unità neonatale e monitorato con un pulsossimetro (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlanda) prima, durante e dopo la procedura . Per entrambi i gruppi i neonati verranno svestiti, somministrato 1 mL di saccarosio orale e lasciato succhiare per 2 minuti prima della procedura. Il gruppo di controllo avrà un tampone di garza 7 x 7 cm con 1 goccia di LEO puro al 100% (Pranarôm España S.L.) posizionato 2 cm sotto il naso per 2 minuti prima di iniziare la frenotomia e durante la procedura. Il gruppo caso avrà un tampone di garza 7 x 7 cm con 1 goccia di olio essenziale di vaniglia puro al 100% (Pranarôm España S.L.) posto 2 cm sotto il naso per 2 minuti prima di iniziare la frenotomia e durante la procedura. Il flacone di entrambi gli oli essenziali ha un contagocce che eroga sempre la stessa quantità di olio per goccia. La procedura non inizierà fino a quando il paziente non sarà calmo e avrà un punteggio NIPS pari a 0. La frenotomia verrà eseguita da uno dei tre neonatologi del personale utilizzando la tecnica di Coryllos: posizionare un direttore del solco sterile sotto la lingua a cavallo del frenulo, tenendo il frenulo in posto con visualizzazione della base della lingua e del frenulo, e tagliando il frenulo con una forbice lungo la parte inferiore della lingua fino alla sua base appena prossimale al muscolo genioglosso, fino a quando non si ottiene un rilascio completo. Una volta completata la procedura, verrà rimosso il tampone di garza e registrati i segni vitali, nonché se il bambino ha pianto o meno, i secondi di pianto e il punteggio NIPS post procedura su un foglio di raccolta dati. Se un neonato piange, verranno impiegate tecniche calmanti come trattenere, fasciare e succhiare. Dopo la frenotomia, il neonato verrà restituito alla madre per l'allattamento.

Analisi statistica: variabili quantitative (età gestazionale, peso alla nascita, età alla frenotomia, frequenza cardiaca pre e post-procedura, aumento della frequenza cardiaca post-procedura, saturazione di ossigeno pre e post-procedura, diminuzione della saturazione di ossigeno post-procedura e durata del pianto ) sarà descritto utilizzando la media, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza al 95% (CI); i gruppi caso vs gruppo controllo saranno confrontati con un test t di Student. Il sesso, la presenza di pianto e gli effetti avversi tra i due gruppi saranno presentati in percentuale e saranno confrontati utilizzando il test esatto di Fisher. I punteggi NIPS tra casi e controlli saranno confrontati con il test Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney). La significatività statistica sarà impostata per p <0,05. Per eseguire analisi statistiche, gli investigatori utilizzeranno STATA versione 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Il nostro Comitato Etico ospedaliero (CEIm-PSMAR) approverà questo studio (codice di riferimento: 2021/9731/I). Prima dell'arruolamento del paziente, gli investigatori otterranno un consenso informato firmato dai genitori del neonato. Questo studio sarà condotto secondo il codice etico dell'Associazione medica di Barcellona e i principi della Dichiarazione di Helsinki-Fortaleza 2013.