Brugen af ​​lavendel vs vanilje æterisk olie som komplementær analgesi til frenotomi hos raske nyfødte (LVEO-SME1)

Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med de nyfødte født på vores hospital eller mindre end 15 dage gamle, som gennemgår en frenotomi for type 3 tungebånd i henhold til Coryllos-klassifikationen og Hazelbaker-værktøjet i løbet af undersøgelsesperioden (forventes at finde sted fra maj til december 2021). Smerter vil blive vurderet ved hjælp af grådetid, den højeste Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) score i de fem minutter efter proceduren, stigning i hjertefrekvens (HR) og fald i iltmætning (satO2) før/efter proceduren. NIPS evaluerer ansigtsudtryk, gråd, vejrtrækningsmønster, arm- og benposition og ophidselsestilstand på en skala fra 0 til 7, hvor 0-2 betyder ingen smerte til mild smerte, 3-4 mild til moderat smerte og >4 svær smerte smerte. I en eksplorativ forundersøgelse forud for interventionen blev der observeret en gennemsnitlig (SD) grådetid på 19,80 (21,14) sekunder. For at detektere en forskel på 10 sekunder i grådetid, beregnede efterforskerne, at en stikprøvestørrelse på 71 patienter pr. gruppe ville være påkrævet for at drage konklusioner med en CI på 95 % og en styrke på 80 %. Patienter vil blive tilmeldt, hvis deres forældre accepterer og underskriver et skriftligt informeret samtykke. Demografiske (køn, gestationsalder, fødselsvægt, alder i timer på tidspunktet for frenotomi) og kliniske variabler (HR og satO2 før, under og efter proceduren, uanset om der er gråd eller ej under proceduren, længden af ​​grådetiden i sekunder, vil tilstedeværelsen af ​​bivirkninger under proceduren (apnø, desaturation, andre) og højeste NIPS-score inden for de første 5 minutter efter proceduren blive registreret. Den uafhængige variabel vil være brugen af ​​inhaleret lavendel æterisk olie (LEO) eller brugen af ​​inhaleret vanilje æterisk olie under frenotomi. De afhængige variabler vil være: HR og satO2 før og efter proceduren, tilstedeværelse af gråd og varighed, levetimer på tidspunktet for frenotomien og NIPS-score. De kontrollerede variabler vil være: gestationsalder, køn og fødselsvægt.

Sundhedsudbydere vurderer for tilstedeværelsen af ​​ankyloglossi som en del af den rutinemæssige neonatale evaluering og tilbyder en frenotomi til alle tungebundne patienter. Eksaminatoren bedømmer ankyloglossien ud fra Coryllos' kriterier og Hazelbaker-værktøjet til at vurdere dens indvirkning på tungebevægelse og på amning. En lingual frenulum er symptomatisk, hvis den scorer 8 point eller mindre i udseende og/eller 11 point eller mindre i funktion ifølge Hazelbaker. Rådgivning og hjælp til positionering og tilknytning til amning gives til alle mødrene af IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant) sygeplejersker. Hvis der i undersøgelsesperioden identificeres en patient med type 3-tungebånd, vil patientens forældre blive tilbudt at deltage i denne undersøgelse. Accepterede patienter vil blive inddelt i case (vanilje æterisk olie) eller kontrol (LEO) gruppe ved simpel tilfældig prøveudtagning ved hjælp af programmet OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Under frenotomien vil den nyfødte blive ført til neonatalafdelingen og overvåget med et pulsoximeter (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irland) før, under og efter proceduren . For begge grupper vil de nyfødte svøbes, administreres 1 ml oral saccharose og få lov til at sutte i 2 minutter før proceduren. Kontrolgruppen vil have en 7 x 7 cm gazepude med 1 dråbe 100 % ren LEO (Pranarôm España S.L.) placeret 2 cm under næsen i 2 minutter før start af frenotomien og under proceduren. Casegruppen vil have en 7 x 7 cm gazepude med 1 dråbe 100 % ren æterisk vaniljeolie (Pranarôm España S.L.) placeret 2 cm under næsen i 2 minutter før start af frenotomien og under proceduren. Flasken med begge æteriske olier har en dråbeholder, der altid doserer den samme mængde olie pr. dråbe. Proceduren starter ikke, før patienten er rolig og har en NIPS-score på 0. Frenotomi vil blive udført af en af ​​de tre ansatte neonatologer ved hjælp af Coryllos' teknik: anbringelse af en steril rilledirektør under tungen, der skræver over frenulum, fastholdelse af frenulum placeres med visualisering af tungebasis og frenulum, og frenulum klippes med en saks langs undersiden af ​​tungen til dens base lige proksimalt i forhold til genioglossus-musklen, indtil en fuld frigivelse er opnået. Når proceduren er afsluttet, vil gazepuden blive fjernet og vitale tegn registreret, såvel som om barnet græd eller ej, sekunders gråd varede, og NIPS-resultatet efter proceduren på et dataindsamlingsark. Hvis en nyfødt græder, vil der blive brugt beroligende teknikker som at holde, svøbe og sutte. Efter frenotomien vil den nyfødte blive returneret til moderen til amning.

Statistisk analyse: Kvantitative variabler (svangerskabsalder, fødselsvægt, alder ved frenotomi, hjertefrekvens før og efter proceduren, stigning i puls efter proceduren, iltmætning før og efter proceduren, fald i iltmætning efter proceduren og grådens varighed ) vil blive beskrevet ved hjælp af middelværdien, standardafvigelsen og 95 % konfidensinterval (CI); case vs kontrolgrupper vil blive sammenlignet med en elevs t-test. Køn, tilstedeværelsen af ​​gråd og uønskede virkninger mellem de to grupper vil blive præsenteret i procenter og vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test. NIPS-score mellem tilfælde og kontroller vil blive sammenlignet med Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) testen. Statistisk signifikans vil blive sat til en p <0,05. For at udføre statistiske analyser vil efterforskerne bruge STATA version 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Vores hospitalsetiske komité (CEIm-PSMAR) vil godkende denne undersøgelse (referencekode: 2021/9731/I). Inden patientindskrivning indhentes efterforskerne et underskrevet informeret samtykke fra den nyfødtes forældre. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Barcelona Medical Associations etiske kodeks og principperne i Helsinki-Fortaleza-erklæringen 2013.