Využití levandule vs vanilkového esenciálního oleje jako doplňkové analgezie pro frenotomii u zdravých novorozenců (LVEO-SME1)

Randomizovaná klinická studie bude provedena s novorozenci narozenými v naší nemocnici nebo mladšími 15 dnů, kteří během období studie podstoupí frenotomii pro jazykové spojky typu 3 podle klasifikace Coryllos a nástroje Hazelbaker (očekává se, že proběhne od května do prosince 2021). Bolest bude hodnocena pomocí doby pláče, nejvyššího skóre Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) pět minut po zákroku, zvýšení srdeční frekvence (HR) a snížení saturace kyslíkem (satO2) před/po zákroku. NIPS hodnotí výraz obličeje, pláč, dechový vzor, ​​polohu paží a nohou a stav vzrušení na stupnici od 0 do 7, kde 0-2 znamená žádnou bolest až mírnou bolest, 3-4 mírnou až střední bolest a >4 závažnou bolest. V předběžné předběžné studii před intervencí byla pozorována střední (SD) doba pláče 19,80 (21,14) sekund. Aby bylo možné detekovat rozdíl 10 sekund v době pláče, vyšetřovatelé vypočítali, že k vyvození závěrů s CI 95 % a silou 80 % by bylo zapotřebí vzorku o velikosti 71 pacientů na skupinu. Pacienti budou zařazeni, pokud s tím jejich rodiče souhlasí a podepíší písemný informovaný souhlas. Demografické (pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, věk v hodinách v době frenotomie) a klinické proměnné (HR a satO2 před, během a po výkonu, ať už během výkonu pláče či nikoli, délka doby pláče v sekund, bude zaznamenána přítomnost vedlejších účinků během procedury (apnoe, desaturace, jiné) a nejvyšší skóre NIPS během prvních 5 minut po zákroku). Nezávislou proměnnou bude použití inhalovaného levandulového esenciálního oleje (LEO) nebo použití inhalovaného vanilkového esenciálního oleje při frenotomii. Závislé proměnné budou: HR a satO2 před a po výkonu, přítomnost pláče a trvání, hodiny života v době frenotomie a skóre NIPS. Kontrolované proměnné budou: gestační věk, pohlaví a porodní hmotnost.

Poskytovatelé zdravotní péče posuzují přítomnost ankyloglossie jako součást rutinního novorozeneckého vyšetření a nabízejí frenotomii všem pacientům s jazykem. Zkoušející hodnotí ankyloglossii na základě Coryllosových kritérií a nástroje Hazelbaker, aby posoudil její vliv na pohyb jazyka a na kojení. Jazyková uzdička je příznačná, pokud má podle Hazelbakera skóre 8 bodů nebo méně ve vzhledu a/nebo 11 bodů nebo méně ve funkci. Rady a pomoc s polohováním a přikládáním při kojení poskytují všem maminkám sestry IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant). Pokud je během období studie identifikován pacient s jazykem 3. typu, bude rodičům pacienta nabídnuta účast na této studii. Přijatí pacienti budou zařazeni do případové (vanilkový esenciální olej) nebo kontrolní (LEO) skupiny jednoduchým náhodným odběrem pomocí programu OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Během frenotomie bude novorozenec převezen na novorozenecké oddělení a monitorován pulzním oxymetrem (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irsko) před, během a po zákroku. . U obou skupin se novorozenci sbalí, podá se jim 1 ml orální sacharózy a nechají se před výkonem 2 minuty sát. Kontrolní skupina bude mít gázový polštářek 7 x 7 cm s 1 kapkou 100% čistého LEO (Pranarôm España S.L.) umístěnou 2 cm pod nosem na 2 minuty před zahájením frenotomie a během procedury. Skupina případů bude mít gázový polštářek 7 x 7 cm s 1 kapkou 100% čistého vanilkového esenciálního oleje (Pranarôm España S.L.) umístěnou 2 cm pod nosem na 2 minuty před zahájením frenotomie a během procedury. Lahvička obou esenciálních olejů má kapátko, které dávkuje vždy stejné množství oleje na kapku. Procedura nezačne, dokud se pacient nezklidní a nebude mít NIPS skóre 0. Frenotomii provede jeden ze tří neonatologů personálu Coryllosovou technikou: umístění sterilního žlábku pod jazyk rozkročený nad uzdičkou, přidržení uzdičky uvnitř místo s vizualizací základny jazyka a uzdičky a odstřižení uzdičky nůžkami podél spodní strany jazyka k jeho základně těsně proximálně k musculus genioglossus, dokud není dosaženo úplného uvolnění. Jakmile je procedura dokončena, gázový polštářek se odstraní a zaznamenají se vitální funkce, stejně jako to, zda dítě plakalo nebo ne, sekundy pláče a skóre NIPS po zákroku na listu sběru dat. Pokud novorozenec pláče, použijí se uklidňující techniky, jako je držení, zavinutí a sání. Po frenotomii bude novorozenec vrácen matce ke kojení.

Statistická analýza: Kvantitativní proměnné (gestační věk, porodní hmotnost, věk při frenotomii, srdeční frekvence před a po zákroku, zvýšení tepové frekvence po zákroku, saturace kyslíkem před a po zákroku, snížení saturace kyslíkem po zákroku a trvání pláče ) budou popsány pomocí průměru, standardní odchylky a 95% intervalu spolehlivosti (CI); případ vs kontrolní skupiny budou porovnány se Studentovým t testem. Pohlaví, přítomnost pláče a nepříznivé účinky mezi těmito dvěma skupinami budou uvedeny v procentech a budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Skóre NIPS mezi případy a kontrolami bude porovnáno s Wilcoxonovým rank-sum (Mann-Whitney) testem. Statistická významnost bude nastavena pro p <0,05. K provádění statistických analýz budou vyšetřovatelé používat STATA verze 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Naše nemocniční etická komise (CEIm-PSMAR) schválí tuto studii (referenční kód: 2021/9731/I). Před zařazením pacienta do studie získají vyšetřovatelé podepsaný informovaný souhlas od rodičů novorozence. Tato studie bude provedena v souladu s etickým kodexem Barcelonské lékařské asociace a zásadami Helsinské deklarace z Fortalezy z roku 2013.