O uso de óleo essencial de lavanda versus baunilha como analgesia complementar para frenotomia em recém-nascidos saudáveis (LVEO-SME1)

Será realizado um ensaio clínico randomizado com os neonatos nascidos em nosso hospital ou com menos de 15 dias de idade submetidos a frenotomia para língua presa tipo 3 de acordo com a classificação de Coryllos e a ferramenta de Hazelbaker durante o período do estudo (previsto para ocorrer de maio a dezembro de 2021). A dor será avaliada por meio do tempo de choro, maior pontuação na Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) nos cinco minutos pós-procedimento, aumento da frequência cardíaca (FC) e diminuição da saturação de oxigênio (satO2) pré/pós-procedimento. O NIPS avalia a expressão facial, choro, padrão respiratório, posição dos braços e pernas e estado de excitação em uma escala de 0 a 7, onde 0-2 significa sem dor a dor leve, 3-4 dor leve a moderada e> 4 forte dor. Em estudo exploratório preliminar prévio à intervenção, observou-se tempo médio (DP) de choro de 19,80 (21,14) segundos. Para detectar uma diferença de 10 segundos no tempo de choro, os pesquisadores calcularam que seria necessário um tamanho de amostra de 71 pacientes por grupo para tirar conclusões com um IC 95% e um poder de 80%. Os pacientes serão inscritos se seus pais concordarem e assinarem um consentimento informado por escrito. Variáveis ​​demográficas (sexo, idade gestacional, peso ao nascer, idade em horas no momento da frenotomia) e clínicas (FC e satO2 antes, durante e após o procedimento, choro ou não durante o procedimento, tempo de choro em segundos, presença de efeitos colaterais durante o procedimento (apneia, dessaturação, outros) e maior pontuação NIPS nos primeiros 5 minutos após o procedimento). A variável independente será o uso de óleo essencial de lavanda inalado (LEO) ou o uso de óleo essencial de baunilha inalado durante a frenotomia. As variáveis ​​dependentes serão: FC e satO2 pré e pós procedimento, presença e duração do choro, horas de vida no momento da frenotomia e o escore NIPS. As variáveis ​​controladas serão: idade gestacional, sexo e peso ao nascer.

Os profissionais de saúde avaliam a presença de anquiloglossia como parte da avaliação neonatal de rotina e oferecem frenotomia a todos os pacientes com língua presa. O examinador classifica a anquiloglossia com base nos critérios de Coryllos e na ferramenta de Hazelbaker para avaliar seu impacto no movimento da língua e na amamentação. Um frênulo lingual é sintomático se marcar 8 pontos ou menos em aparência e/ou 11 pontos ou menos em função de acordo com Hazelbaker. Aconselhamento e ajuda com posicionamento e pega para amamentação são fornecidos a todas as mães por enfermeiras do IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant). Durante o período do estudo, se um paciente com língua presa tipo 3 for identificado, os pais do paciente serão convidados a participar deste estudo. Os pacientes aceitos serão alocados em grupo caso (óleo essencial de baunilha) ou grupo controle (LEO) por amostragem aleatória simples usando o programa OxMAR (Minimização e Randomização Online para Ensaios Clínicos).

Durante a frenotomia, o recém-nascido será levado para a unidade neonatal e monitorado com um oxímetro de pulso (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ireland) antes, durante e após o procedimento . Para ambos os grupos, os recém-nascidos serão enfaixados, administrados 1 mL de sacarose oral e deixados para sugar por 2 minutos antes do procedimento. O grupo controle terá uma gaze de 7 x 7 cm com 1 gota de LEO 100% puro (Pranarôm España S.L.) colocada 2 cm sob o nariz por 2 minutos antes de iniciar a frenotomia e durante o procedimento. O grupo caso terá uma compressa de gaze de 7 x 7 cm com 1 gota de óleo essencial de baunilha 100% puro (Pranarôm España S.L.) colocada 2 cm sob o nariz por 2 minutos antes de iniciar a frenotomia e durante o procedimento. O frasco de ambos os óleos essenciais possui um conta-gotas que dispensa sempre a mesma quantidade de óleo por gota. O procedimento não será iniciado até que o paciente esteja calmo e tenha uma pontuação NIPS de 0. A frenotomia será realizada por um dos três neonatologistas da equipe usando a técnica de Coryllos: colocar um direcionador de sulco estéril sob a língua abrangendo o frênulo, segurando o frênulo em local com visualização da base da língua e do frênulo, e cortando o frênulo com uma tesoura ao longo da parte inferior da língua até sua base proximal ao músculo genioglosso, até obter uma liberação completa. Após a conclusão do procedimento, a compressa de gaze será removida e os sinais vitais registrados, bem como se o bebê chorou ou não, a duração do choro em segundos e a pontuação NIPS pós-procedimento em uma folha de coleta de dados. Se um recém-nascido chorar, serão empregadas técnicas calmantes, como segurar, enfaixar e sugar. Após a frenotomia, o recém-nascido será devolvido à mãe para amamentação.

Análise estatística: Variáveis ​​quantitativas (idade gestacional, peso ao nascer, idade na frenotomia, frequência cardíaca pré e pós-procedimento, aumento da frequência cardíaca pós-procedimento, saturação de oxigênio pré e pós-procedimento, diminuição da saturação de oxigênio pós-procedimento e duração do choro ) será descrito por meio de média, desvio padrão e intervalo de confiança (IC) de 95%; os grupos caso vs controle serão comparados com um teste t de Student. Sexo, presença de choro e efeitos adversos entre os dois grupos serão apresentados em porcentagens e serão comparados pelo teste exato de Fisher. Os escores NIPS entre casos e controles serão comparados com o teste Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney). A significância estatística será estabelecida para um p < 0,05. Para realizar análises estatísticas, os investigadores usarão o STATA versão 15.1 (StataCorp, College Station, TX, EUA).

Nosso Comitê de Ética do hospital (CEIm-PSMAR) aprovará este estudo (código de referência: 2021/9731/I). Antes da inscrição do paciente, os investigadores obterão um consentimento informado assinado pelos pais do recém-nascido. Este estudo será conduzido de acordo com o código de ética da Associação Médica de Barcelona e os princípios da Declaração de Helsinki-Fortaleza 2013.