Использование эфирного масла лаванды и ванили в качестве дополнительной анальгезии при френотомии у здоровых новорожденных (LVEO-SME1)

Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с новорожденными, родившимися в нашей больнице или в возрасте до 15 дней, которым в течение периода исследования (ожидается, что это произойдет с мая по декабрь 2021 г.). Боль будет оцениваться по времени плача, наивысшему баллу по Шкале боли новорожденных (NIPS) через пять минут после процедуры, увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и снижению насыщения кислородом (satO2) до/после процедуры. NIPS оценивает выражение лица, плач, характер дыхания, положение рук и ног и состояние возбуждения по шкале от 0 до 7, где 0-2 означает отсутствие боли до легкой боли, 3-4 от слабой до умеренной боли и >4 сильная боль. боль. В предварительном предварительном исследовании до вмешательства наблюдалось среднее (SD) время плача 19,80 (21,14) секунды. Чтобы обнаружить разницу в 10 секунд во времени плача, исследователи подсчитали, что потребуется размер выборки 71 пациент на группу, чтобы сделать выводы с доверительным интервалом 95% и мощностью 80%. Пациенты будут зачислены, если их родители согласятся и подпишут письменное информированное согласие. Демографические (пол, гестационный возраст, масса тела при рождении, возраст в часах на момент френотомии) и клинические переменные (ЧСС и satO2 до, во время и после процедуры, есть ли плач или нет во время процедуры, продолжительность плача в секунд, будет фиксироваться наличие побочных эффектов во время процедуры (апноэ, десатурация и др.) и наивысший балл NIPS в течение первых 5 минут после процедуры). Независимой переменной будет использование вдыхаемого эфирного масла лаванды (LEO) или использование вдыхаемого эфирного масла ванили во время френотомии. Зависимыми переменными будут: ЧСС и satO2 до и после процедуры, наличие и продолжительность плача, часы жизни на момент френотомии и оценка NIPS. Контролируемыми переменными будут: гестационный возраст, пол и масса тела при рождении.

Медицинские работники оценивают наличие анкилоглоссии в рамках планового неонатального обследования и предлагают френотомию всем пациентам с косноязычием. Экзаменатор оценивает анкилоглоссию на основе критериев Coryllos и инструмента Hazelbaker, чтобы оценить ее влияние на движения языка и грудное вскармливание. Уздечка языка является симптоматической, если она набирает 8 баллов или меньше по внешнему виду и/или 11 баллов или меньше по функции по Hazelbaker. Медсестры IBCLC (международный сертифицированный консультант по грудному вскармливанию) предоставляют всем матерям советы и помощь в выборе положения и прикладывания к груди. В период исследования, если будет выявлен пациент с косноязычием 3 типа, родителям пациента будет предложено принять участие в данном исследовании. Принятые пациенты будут распределены в группу случаев (эфирное масло ванили) или контрольную (LEO) группу путем простой случайной выборки с использованием программы OxMAR (онлайн-минимизация и рандомизация для клинических испытаний).

Во время френотомии новорожденного доставляют в неонатальное отделение и контролируют с помощью пульсоксиметра (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Талламор, Ирландия) до, во время и после процедуры. . В обеих группах новорожденных пеленают, им дают перорально 1 мл сахарозы и дают сосать в течение 2 минут перед процедурой. У контрольной группы будет марлевая подушечка размером 7 x 7 см с 1 каплей 100% чистого LEO (Pranarôm España S.L.), помещенная на 2 см под нос на 2 минуты до начала френотомии и во время процедуры. Группа пациентов будет иметь марлевую подушечку размером 7 x 7 см с 1 каплей 100% чистого эфирного масла ванили (Pranarôm España S.L.), помещенную на 2 см под нос на 2 минуты до начала френотомии и во время процедуры. Флакон обоих эфирных масел имеет пипетку, которая всегда выдает одинаковое количество масла на каплю. Процедура не начнется до тех пор, пока пациент не успокоится и не наберет 0 баллов по шкале NIPS. Френотомия будет выполнена одним из трех штатных неонатологов с использованием техники Кориллоса: размещение стерильного направителя борозды под языком, охватывая уздечку, удерживая уздечку в месте с визуализацией основания языка и уздечки и надрезанием уздечки ножницами вдоль нижней стороны языка до его основания сразу проксимальнее подбородочно-язычной мышцы до полного освобождения. После завершения процедуры марлевую подушечку удаляют и регистрируют жизненные показатели, а также то, плакал ли ребенок или нет, сколько секунд длился плач, и послепроцедурную оценку NIPS в листе сбора данных. Если новорожденный плачет, будут использоваться успокаивающие методы, такие как удерживание на руках, пеленание и сосание. После френотомии новорожденного возвращают матери для грудного вскармливания.

Статистический анализ: количественные переменные (гестационный возраст, масса тела при рождении, возраст на момент френотомии, частота сердечных сокращений до и после процедуры, увеличение частоты сердечных сокращений после процедуры, насыщение кислородом до и после процедуры, снижение насыщения кислородом после процедуры и продолжительность плача) ) будет описываться с использованием среднего значения, стандартного отклонения и 95% доверительного интервала (ДИ); случай и контрольные группы будут сравниваться с помощью t-критерия Стьюдента. Пол, наличие плача и побочные эффекты между двумя группами будут представлены в процентах и ​​будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера. Баллы NIPS между случаями и контролем будут сравниваться с критерием суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни). Статистическая значимость будет установлена ​​для p <0,05. Для проведения статистического анализа исследователи будут использовать STATA версии 15.1 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, США).

Комитет по этике нашей больницы (CEIm-PSMAR) одобрит это исследование (код ссылки: 2021/9731/I). Перед включением пациента в исследование исследователи получат подписанное информированное согласие родителей новорожденного. Это исследование будет проводиться в соответствии с этическим кодексом Медицинской ассоциации Барселоны и принципами Хельсинкско-Форталезской декларации 2013 года.