使用薰衣草与香草精油作为健康新生儿系带切开术的补充镇痛 (LVEO-SME1)

随机临床试验将在我们医院出生或小于 15 天的新生儿进行，这些新生儿在研究期间（预计从 5 月到2021 年 12 月）。 疼痛将通过哭泣时间、手术后五分钟内新生儿疼痛量表 (NIPS) 的最高评分、手术前/后心率 (HR) 的增加和氧饱和度 (satO2) 的降低来评估。 NIPS 以 0 到 7 的等级评估面部表情、哭泣、呼吸模式、手臂和腿的位置以及觉醒状态，其中 0-2 表示无痛至轻度疼痛，3-4 表示轻度至中度疼痛，>4 表示重度疼痛。 在干预前的探索性初步研究中，观察到的平均 (SD) 哭闹时间为 19.80 (21.14) 秒。 为了检测哭泣时间 10 秒的差异，研究人员计算出每组需要 71 名患者的样本量才能得出 CI 为 95% 且功效为 80% 的结论。 如果患者的父母同意并签署书面知情同意书，患者将被纳入。 人口统计学（性别、胎龄、出生体重、系带切开时的小时数）和临床变量（手术前、手术中和手术后的 HR 和 satO2，手术过程中是否哭闹，哭闹时间长短）秒、手术期间出现的副作用（呼吸暂停、饱和度降低等）和手术后前 5 分钟内的最高 NIPS 评分）将被记录下来。 自变量将是在系带切开术期间使用吸入薰衣草精油 (LEO) 或使用吸入香草精油。 因变量将是：手术前后的 HR 和 satO2、哭闹的存在和持续时间、系带切开时的生命小时数以及 NIPS 评分。 控制变量将是：胎龄、性别和出生体重。

医疗保健提供者评估是否存在强直性舌音症作为常规新生儿评估的一部分，并为所有舌系带患者提供系带切开术。 检查者根据 Coryllos 的标准和 Hazelbaker 工具对强直舌症进行分级，以评估其对舌头运动和母乳喂养的影响。 根据 Hazelbaker 的说法，如果舌系带在外观上得分不超过 8 分和/或在功能上得分不超过 11 分，则它是有症状的。 IBCLC（国际委员会认证哺乳顾问）护士向所有母亲提供有关母乳喂养定位和依恋的建议和帮助。 在研究期间，如果识别出患有 3 型舌系带的患者，则该患者的父母将被邀请参加该研究。 使用 OxMAR（临床试验在线最小化和随机化）程序通过简单随机抽样将接受的患者分配到病例组（香草精油）或对照组（LEO）。

在系带切开术期间，新生儿将被带到新生儿病房，并在手术之前、期间和之后使用脉搏血氧仪（COVIDIEN Nellcor 便携式 SpO2 患者监测系统 PM10N，Covidien Ireland Limited，IDA Business & Technology Park，Tullamore，Ireland）进行监测. 对于这两组新生儿，新生儿都将脱下襁褓，口服 1 mL 蔗糖，并在手术前允许吸吮 2 分钟。 对照组将有一个 7 x 7 厘米的纱布垫，其中含有 1 滴 100% 纯 LEO (Pranarôm España S.L.)，在开始系带切开术之前和手术过程中，将其放置在鼻子下方 2 厘米处 2 分钟。 病例组将有一个 7 x 7 厘米的纱布垫和 1 滴 100% 纯香草精油 (Pranarôm España S.L.)，在开始系带切开术之前和手术过程中，将其放置在鼻子下方 2 厘米处 2 分钟。 两种精油的瓶子都有一个滴管，每次滴出的油量始终相同。 在患者平静并且 NIPS 评分为 0 分之前，手术不会开始。系带切开术将由三名新生儿科医生中的一位使用 Coryllos 的技术进行：在舌头下方放置一个无菌凹槽导向器，跨过系带，将系带固定在放置时可以看到舌根和系带，然后用剪刀沿着舌头下方将系带剪到靠近颏舌肌的基部，直到完全松开。 程序完成后，将移除纱布垫并记录生命体征，以及婴儿是否哭泣、哭泣持续的秒数以及数据收集表上的程序后 NIPS 评分。 如果新生儿哭闹，将采用抱、襁褓和吸吮等镇静技术。 系带切开术后，新生儿将被送回母亲身边进行母乳喂养。

统计分析：定量变量（胎龄、出生体重、系带切开术年龄、术前和术后心率、术后心率增加、术前和术后氧饱和度、术后氧饱和度降低和哭泣持续时间) 将使用平均值、标准偏差和 95% 置信区间 (CI) 进行描述；病例与对照组将通过学生 t 检验进行比较。 两组之间的性别、哭闹和不良反应将以百分比表示，并使用 Fisher 精确检验进行比较。 病例和对照之间的 NIPS 分数将与 Wilcoxon 秩和 (Mann-Whitney) 检验进行比较。 统计显着性将设置为 p <0.05。 为了进行统计分析，研究人员将使用 STATA 15.1 版（StataCorp，College Station，TX，USA）。

我们医院伦理委员会 (CEIm-PSMAR) 将批准本研究（参考代码：2021/9731/I）。 在患者入组之前，研究人员将获得新生儿父母签署的知情同意书。 本研究将根据巴塞罗那医学协会的道德规范和 2013 年赫尔辛基-福塔雷萨宣言的原则进行。