健康な新生児のフレノトミーのための補完的な鎮痛剤としてのラベンダーとバニラのエッセンシャル オイルの使用 (LVEO-SME1)

当院で生まれた生後15日未満の新生児を対象に、研究期間中（5月～5月を予定）、Coryllos分類およびHazelbakerツールによるタイプ3の舌結節に対して小帯切除術を行う無作為化臨床試験を実施します。 2021 年 12 月）。 痛みは、泣く時間、処置後 5 分間の最高新生児疼痛尺度 (NIPS) スコア、心拍数 (HR) の増加、処置前後の酸素飽和度 (satO2) の低下によって評価されます。 NIPS は、顔の表情、泣き声、呼吸パターン、腕と脚の位置、覚醒状態を 0 ～ 7 のスケールで評価します。痛み。 介入前の探索的予備研究では、平均 (SD) の泣く時間は 19.80 (21.14) 秒でした。 泣く時間の 10 秒の差を検出するために、調査員は、CI 95% および検出力 80% で結論を引き出すために、グループごとに 71 人の患者のサンプル サイズが必要であると計算しました。 両親が同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した場合、患者は登録されます。 人口統計学（性別、在胎週数、出生時体重、小帯切除時の年齢）および臨床的変数（手術前、手術中、手術後のHRとsatO2、手術中に泣くかどうか、泣いている時間の長さ）秒、手順中の副作用の存在（無呼吸、酸素飽和度の低下など）、および手順後の最初の 5 分以内の最高 NIPS スコア）が記録されます。 独立変数は、フレノトミー中の吸入ラベンダー エッセンシャル オイル (LEO) の使用または吸入バニラ エッセンシャル オイルの使用です。 従属変数は、手術前および手術後の HR と satO2、泣き声の有無と持続時間、胸骨切開時の生存時間、および NIPS スコアです。 制御変数は、妊娠期間、性別、および出生時体重です。

医療提供者は、通常の新生児評価の一環として強直症の存在を評価し、すべての舌結石患者に小帯切除術を提供します。 検査官は、舌の動きと母乳育児への影響を評価するために、Coryllos の基準と Hazelbaker ツールに基づいて強直を評価します。 Hazelbaker によると、外観が 8 ポイント以下、および/または機能が 11 ポイント以下の場合、舌小帯は症候性です。 IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant) の看護師が、母乳育児のポジショニングとアタッチメントに関するアドバイスと支援をすべての母親に提供します。 研究期間中に、タイプ3の舌タイを持つ患者が特定された場合、患者の両親はこの研究に参加するよう提案されます. 受け入れられた患者は、プログラム OxMAR (臨床試験のオンライン最小化および無作為化) を使用した単純なランダム サンプリングによって、ケース (バニラ エッセンシャル オイル) またはコントロール (LEO) グループに割り当てられます。

手術中、新生児は新生児室に運ばれ、手術前、手術中、手術後にパルス酸素濃度計（COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N、Covidien Ireland Limited、IDA Business & Technology Park、タラモア、アイルランド）で監視されます。 . 両方のグループで、新生児をくるみ、1 mL の経口ショ糖を投与し、手順の前に 2 分間吸わせます。 コントロール グループには、100% 純粋な LEO (Pranarôm España S.L.) を 1 滴入れた 7 x 7 cm のガーゼ パッドを、鼻の下 2 cm に 2 分間置いてから、手術を開始します。 ケースグループには、100% 純粋なバニラエッセンシャルオイル (Pranarôm España S.L.) を 1 滴入れた 7 x 7 cm のガーゼパッドを鼻の下 2 cm に配置し、手術を開始する前と手術中に 2 分間置きます。 両方のエッセンシャル オイルのボトルには、1 滴あたり常に同じ量のオイルを分配するドロッパーが付いています。 手順は、患者が落ち着いて NIPS スコアが 0 になるまで開始されません。小帯切除術は、3 人の新生児専門医の 1 人が Coryllos 法を使用して行います。無菌の溝ディレクターを舌の下に配置し、小帯にまたがり、小帯を保持します。舌の付け根と小帯を視覚化して配置し、完全に解放されるまで、舌の下側に沿ってオトガイ舌筋のすぐ近くの付け根まで小帯をハサミで切り取ります。 手順が完了すると、ガーゼ パッドが取り除かれ、バイタル サインが記録されます。また、赤ちゃんが泣いたかどうか、泣いた秒数、手順後の NIPS スコアがデータ収集シートに記録されます。 新生児が泣く場合は、抱っこ、くるみ、吸うなどの鎮静法が採用されます。 フレノトミーに続いて、新生児は母乳育児のために母親に戻されます。

統計分析: 定量的変数 (在胎週数、出生時体重、胸骨切開時の年齢、処置前後の心拍数、処置後の心拍数の増加、処置前後の酸素飽和度、処置後の酸素飽和度の低下、泣き声の持続時間) ) 平均、標準偏差、および 95% 信頼区間 (CI) を使用して説明されます。ケース vs コントロール グループはスチューデントの t 検定と比較されます。 性別、泣き声の有無、および 2 つのグループ間の悪影響をパーセンテージで示し、Fisher の正確確率検定を使用して比較します。 ケースとコントロール間の NIPS スコアは、Wilcoxon 順位和 (Mann-Whitney) テストと比較されます。 統計的有意性は、p < 0.05 に設定されます。 統計分析を実行するために、研究者はSTATAバージョン15.1（StataCorp、College Station、TX、USA）を使用します。

当院倫理委員会（CEIm-PSMAR）が本研究を承認します（レファレンスコード：2021/9731/I）。 患者登録の前に、治験責任医師は新生児の両親から署名入りのインフォームド コンセントを取得します。 この研究は、バルセロナ医師会の倫理規定およびヘルシンキ・フォルタレザ宣言 2013 の原則に従って実施されます。