L'utilisation de l'huile essentielle de lavande par rapport à l'huile essentielle de vanille comme analgésie complémentaire pour la frénotomie chez les nouveau-nés en bonne santé (LVEO-SME1)

Un essai clinique randomisé sera mené avec les nouveau-nés nés dans notre hôpital ou âgés de moins de 15 jours qui subissent une frénotomie pour les liens de langue de type 3 selon la classification de Coryllos et l'outil Hazelbaker pendant la période d'étude (qui devrait avoir lieu de mai à décembre 2021). La douleur sera évaluée au moyen du temps de pleurs, du score le plus élevé de l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) dans les cinq minutes suivant l'intervention, de l'augmentation de la fréquence cardiaque (FC) et de la diminution de la saturation en oxygène (satO2) avant/après l'intervention. Le NIPS évalue l'expression faciale, les pleurs, le schéma respiratoire, la position des bras et des jambes et l'état d'éveil sur une échelle de 0 à 7, où 0-2 signifie aucune douleur à légère, 3-4 douleur légère à modérée et > 4 sévère douleur. Dans une étude préliminaire exploratoire préalable à l'intervention, un temps de pleurs moyen (ET) de 19,80 (21,14) secondes a été observé. Afin de détecter une différence de 10 secondes dans le temps de pleurs, les enquêteurs ont calculé qu'il faudrait un échantillon de 71 patients par groupe pour tirer des conclusions avec un IC de 95 % et une puissance de 80 %. Les patients seront inscrits si leurs parents acceptent et signent un consentement éclairé écrit. Variables démographiques (sexe, âge gestationnel, poids de naissance, âge en heures au moment de la frénotomie) et variables cliniques (FC et satO2 avant, pendant et après l'intervention, présence ou non de pleurs pendant l'intervention, durée des pleurs chez secondes, la présence d'effets secondaires pendant la procédure (apnée, désaturation, autres) et le score NIPS le plus élevé dans les 5 premières minutes après la procédure) seront enregistrés. La variable indépendante sera l'utilisation d'huile essentielle de lavande inhalée (LEO) ou l'utilisation d'huile essentielle de vanille inhalée pendant la frénotomie. Les variables dépendantes seront : FC et satO2 pré et post intervention, présence de pleurs et durée, heures de vie au moment de la frénotomie, score NIPS. Les variables contrôlées seront : l'âge gestationnel, le sexe et le poids à la naissance.

Les prestataires de soins de santé évaluent la présence d'ankyloglossie dans le cadre de l'évaluation néonatale de routine et proposent une frénotomie à tous les patients muets. L'examinateur note l'ankyloglossie en fonction des critères de Coryllos et de l'outil Hazelbaker pour évaluer son impact sur le mouvement de la langue et sur l'allaitement. Un frein lingual est symptomatique s'il obtient 8 points ou moins en apparence et/ou 11 points ou moins en fonction selon Hazelbaker. Des conseils et une aide au positionnement et à l'attache pour l'allaitement sont prodigués à toutes les mamans par les infirmières IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant). Au cours de la période d'étude, si un patient avec un lien de langue de type 3 est identifié, les parents du patient se verront proposer de participer à cette étude. Les patients acceptés seront répartis en groupe de cas (huile essentielle de vanille) ou de contrôle (LEO) par simple échantillonnage aléatoire à l'aide du programme OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Pendant la frénotomie, le nouveau-né sera emmené à l'unité néonatale et surveillé avec un oxymètre de pouls (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlande) avant, pendant et après la procédure . Pour les deux groupes, les nouveau-nés seront emmaillotés, administrés 1 ml de saccharose oral et autorisés à téter pendant 2 minutes avant la procédure. Le groupe témoin aura une compresse de gaze de 7 x 7 cm avec 1 goutte de LEO pur à 100 % (Pranarôm España S.L.) placée à 2 cm sous le nez pendant 2 minutes avant de commencer la frénotomie et pendant la procédure. Le groupe de cas aura une compresse de gaze de 7 x 7 cm avec 1 goutte d'huile essentielle de vanille 100% pure (Pranarôm España S.L.) placée à 2 cm sous le nez pendant 2 minutes avant de commencer la frénotomie et pendant la procédure. Le flacon des deux huiles essentielles a un compte-gouttes qui distribue toujours la même quantité d'huile par goutte. La procédure ne commencera pas tant que le patient ne sera pas calme et aura un score NIPS de 0. La frénotomie sera réalisée par l'un des trois néonatologistes du personnel en utilisant la technique de Coryllos : placer un directeur de rainure stérile sous la langue à cheval sur le frein, tenir le frein dans placer avec visualisation de la base de la langue et du frein, et couper le frein avec des ciseaux le long du dessous de la langue jusqu'à sa base juste en amont du muscle génioglosse, jusqu'à ce qu'une libération complète soit obtenue. Une fois la procédure terminée, la compresse de gaze sera retirée et les signes vitaux enregistrés, ainsi que si le bébé a pleuré ou non, la durée des pleurs en secondes et le score NIPS après la procédure sur une feuille de collecte de données. Si un nouveau-né pleure, des techniques apaisantes telles que tenir, emmailloter et sucer seront utilisées. Après la frénotomie, le nouveau-né sera remis à sa mère pour l'allaitement.

Analyse statistique : Variables quantitatives (âge gestationnel, poids de naissance, âge à la frénotomie, fréquence cardiaque avant et après l'intervention, augmentation de la fréquence cardiaque après l'intervention, saturation en oxygène avant et après l'intervention, diminution de la saturation en oxygène après l'intervention et durée des pleurs ) sera décrit à l'aide de la moyenne, de l'écart type et de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ; les groupes de cas et de contrôle seront comparés avec un test t de Student. Le sexe, la présence de pleurs et les effets indésirables entre les deux groupes seront présentés en pourcentage et seront comparés à l'aide du test exact de Fisher. Les scores NIPS entre les cas et les témoins seront comparés au test Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney). La signification statistique sera définie pour un p <0,05. Pour effectuer des analyses statistiques, les enquêteurs utiliseront STATA version 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Notre comité d'éthique hospitalier (CEIm-PSMAR) validera cette étude (code de référence : 2021/9731/I). Avant l'inscription des patients, les enquêteurs obtiendront un consentement éclairé signé des parents du nouveau-né. Cette étude sera menée conformément au code d'éthique de l'Association médicale de Barcelone et aux principes de la Déclaration d'Helsinki-Fortaleza 2013.