El Uso de Aceite Esencial de Lavanda vs Vainilla como Analgesia Complementaria para Frenotomía en Recién Nacidos Sanos (LVEO-SME1)

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con los neonatos nacidos en nuestro hospital o con menos de 15 días de edad a los que se les practique una frenotomía por frenillo lingual tipo 3 según la clasificación de Coryllos y la herramienta de Hazelbaker durante el periodo de estudio (previsto de mayo a diciembre de 2021). El dolor se evaluará mediante el tiempo de llanto, la puntuación más alta de la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) en los cinco minutos posteriores al procedimiento, el aumento de la frecuencia cardíaca (FC) y la disminución de la saturación de oxígeno (satO2) antes y después del procedimiento. NIPS evalúa la expresión facial, el llanto, el patrón de respiración, la posición de brazos y piernas y el estado de excitación en una escala de 0 a 7, donde 0-2 significa sin dolor o dolor leve, 3-4 dolor leve a moderado y >4 dolor severo. dolor. En un estudio preliminar exploratorio previo a la intervención se observó un tiempo medio (DE) de llanto de 19,80 (21,14) segundos. Para detectar una diferencia de 10 segundos en el tiempo de llanto, los investigadores calcularon que se necesitaría un tamaño de muestra de 71 pacientes por grupo para sacar conclusiones con un IC del 95 % y una potencia del 80 %. Los pacientes serán inscritos si sus padres aceptan y firman un consentimiento informado por escrito. Variables demográficas (sexo, edad gestacional, peso al nacer, edad en horas al momento de la frenotomía) y clínicas (FC y satO2 antes, durante y después del procedimiento, si hay o no llanto durante el procedimiento, tiempo de llanto en segundos, se registrará la presencia de efectos secundarios durante el procedimiento (apnea, desaturación, otros) y la puntuación más alta de NIPS dentro de los primeros 5 minutos después del procedimiento). La variable independiente será el uso de aceite esencial de lavanda inhalado (LEO) o el uso de aceite esencial de vainilla inhalado durante la frenotomía. Las variables dependientes serán: FC y satO2 pre y post procedimiento, presencia de llanto y duración, horas de vida al momento de la frenotomía y el puntaje NIPS. Las variables controladas serán: edad gestacional, sexo y peso al nacer.

Los proveedores de atención médica evalúan la presencia de anquiloglosia como parte de la evaluación neonatal de rutina y ofrecen una frenotomía a todos los pacientes con traba de lengua. El examinador califica la anquiloglosia según los criterios de Coryllos y la herramienta de Hazelbaker para evaluar su impacto en el movimiento de la lengua y en la lactancia. Un frenillo lingual es sintomático si tiene 8 puntos o menos en apariencia y/o 11 puntos o menos en función según Hazelbaker. Las enfermeras de IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant) brindan asesoramiento y ayuda con el posicionamiento y el agarre para amamantar a todas las madres. Durante el período del estudio, si se identifica un paciente con un frenillo de lengua tipo 3, se ofrecerá a los padres del paciente participar en este estudio. Los pacientes aceptados se asignarán al grupo de casos (aceite esencial de vainilla) o control (LEO) mediante un muestreo aleatorio simple utilizando el programa OxMAR (Minimización y aleatorización en línea para ensayos clínicos).

Durante la frenotomía, el neonato será llevado a la unidad neonatal y monitoreado con un oxímetro de pulso (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ireland) antes, durante y después del procedimiento. . Para ambos grupos, los recién nacidos serán envueltos, se les administrará 1 ml de sacarosa oral y se les permitirá succionar durante 2 minutos antes del procedimiento. Al grupo control se le colocará una gasa de 7 x 7 cm con 1 gota de LEO 100% puro (Pranarôm España S.L.) a 2 cm debajo de la nariz durante 2 minutos antes de iniciar la frenotomía y durante el procedimiento. El grupo caso tendrá una gasa de 7 x 7 cm con 1 gota de aceite esencial de vainilla 100% puro (Pranarôm España S.L.) colocada a 2 cm debajo de la nariz durante 2 minutos antes de iniciar la frenotomía y durante el procedimiento. El frasco de ambos aceites esenciales tiene un gotero que dosifica siempre la misma cantidad de aceite por gota. El procedimiento no comenzará hasta que el paciente esté tranquilo y tenga una puntuación NIPS de 0. Uno de los tres neonatólogos del personal realizará la frenotomía utilizando la técnica de Coryllos: colocando un director de ranura estéril debajo de la lengua a horcajadas sobre el frenillo, sosteniendo el frenillo en coloque con visualización de la base de la lengua y el frenillo, y corte el frenillo con una tijera a lo largo de la parte inferior de la lengua hasta su base justo proximal al músculo geniogloso, hasta que se logre una liberación completa. Una vez finalizado el procedimiento, se retirará la gasa y se registrarán los signos vitales, si el bebé lloró o no, los segundos que duró el llanto y el puntaje NIPS posterior al procedimiento en una hoja de recolección de datos. Si un recién nacido llora, se emplearán técnicas tranquilizadoras como sostenerlo, envolverlo y succionarlo. Luego de la frenotomía, el recién nacido será devuelto a la madre para que lo amamante.

Análisis estadístico: variables cuantitativas (edad gestacional, peso al nacer, edad en la frenotomía, frecuencia cardíaca antes y después del procedimiento, aumento de la frecuencia cardíaca después del procedimiento, saturación de oxígeno antes y después del procedimiento, disminución de la saturación de oxígeno después del procedimiento y duración del llanto) ) se describirá mediante la media, la desviación estándar y el intervalo de confianza (IC) del 95 %; Los grupos de casos y controles se compararán con una prueba t de Student. El sexo, la presencia de llanto y los efectos adversos entre los dos grupos se presentarán en porcentajes y se compararán mediante la prueba exacta de Fisher. Las puntuaciones de NIPS entre casos y controles se compararán con la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney). La significación estadística se establecerá para una p < 0,05. Para realizar análisis estadísticos, los investigadores utilizarán STATA versión 15.1 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.).

Nuestro Comité de Ética del hospital (CEIm-PSMAR) aprobará este estudio (código de referencia: 2021/9731/I). Antes de la inscripción del paciente, los investigadores obtendrán un consentimiento informado firmado de los padres del recién nacido. Este estudio se realizará de acuerdo con el código ético del Colegio de Médicos de Barcelona y los principios de la Declaración de Helsinki-Fortaleza de 2013.