Användningen av lavendel vs vanilj eterisk olja som komplementär analgesi för frenotomi hos friska nyfödda (LVEO-SME1)

En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med de nyfödda födda på vårt sjukhus eller yngre än 15 dagar som genomgår en frenotomi för typ 3 tungbindningar enligt Coryllos-klassificeringen och Hazelbaker-verktyget under studieperioden (förväntas äga rum från maj till december 2021). Smärta kommer att bedömas med hjälp av gråttid, den högsta poängen på Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) under fem minuter efter proceduren, ökning av hjärtfrekvens (HR) och minskning av syremättnad (satO2) före/efter proceduren. NIPS utvärderar ansiktsuttryck, gråt, andningsmönster, arm- och benposition och tillstånd av upphetsning på en skala från 0 till 7, där 0-2 betyder ingen smärta till mild smärta, 3-4 mild till måttlig smärta och >4 svår smärta smärta. I en explorativ preliminär studie före interventionen observerades en genomsnittlig (SD) gråttid på 19,80 (21,14) sekunder. För att upptäcka en skillnad på 10 sekunder i gråttid, beräknade utredarna att en provstorlek på 71 patienter per grupp skulle krävas för att dra slutsatser med en CI 95 % och en styrka på 80 %. Patienter kommer att skrivas in om deras föräldrar samtycker till och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke. Demografiska (kön, graviditetsålder, födelsevikt, ålder i timmar vid tidpunkten för frenotomi) och kliniska variabler (HR och satO2 före, under och efter ingreppet, om det är gråt eller inte under ingreppet, längden på gråttiden i sekunder, förekomst av biverkningar under proceduren (apné, desaturation, andra) och högsta NIPS-poäng inom de första 5 minuterna efter ingreppet) kommer att registreras. Den oberoende variabeln kommer att vara användningen av inhalerad eterisk lavendelolja (LEO) eller användningen av inhalerad eterisk vaniljolja under frenotomi. De beroende variablerna kommer att vara: HR och satO2 före och efter proceduren, närvaro av gråt och varaktighet, timmar av livet vid tidpunkten för frenotomien och NIPS-poängen. De kontrollerade variablerna kommer att vara: graviditetsålder, kön och födelsevikt.

Vårdgivare bedömer förekomsten av ankyloglossi som en del av den rutinmässiga neonatala utvärderingen och erbjuder en frenotomi till alla patienter med tungan. Examinatorn betygsätter ankyloglossin utifrån Coryllos kriterier och verktyget Hazelbaker för att bedöma dess inverkan på tungrörelse och på amning. En lingual frenulum är symtomatisk om den får 8 poäng eller mindre i utseende och/eller 11 poäng eller mindre i funktion enligt Hazelbaker. Råd och hjälp med positionering och fäste för amning ges till alla mammor av IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant) sjuksköterskor. Under studieperioden, om en patient med tungband av typ 3 identifieras, kommer patientens föräldrar att erbjudas att delta i denna studie. Godkända patienter kommer att fördelas i fall- (vanilj eterisk olja) eller kontroll- (LEO) grupp genom enkel slumpmässig provtagning med programmet OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Under frenotomien kommer den nyfödda att föras till neonatalavdelningen och övervakas med en pulsoximeter (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irland) före, under och efter proceduren . För båda grupperna lindas nyfödda, administreras 1 ml oral sackaros och får suga i 2 minuter före proceduren. Kontrollgruppen kommer att ha en 7 x 7 cm gasväv med 1 droppe 100 % ren LEO (Pranarôm España S.L.) placerad 2 cm under näsan i 2 minuter innan frenotomi påbörjas och under proceduren. Fallgruppen kommer att ha en 7 x 7 cm gasbinda med 1 droppe 100 % ren eterisk vaniljolja (Pranarôm España S.L.) placerad 2 cm under näsan i 2 minuter innan frenotomi påbörjas och under proceduren. Flaskan med båda eteriska oljorna har en dropper som alltid doserar samma mängd olja per droppe. Ingreppet startar inte förrän patienten är lugn och har en NIPS-poäng på 0. Frenotomi kommer att utföras av en av de tre anställda neonatologerna med hjälp av Coryllos teknik: att placera en steril spårledare under tungan som går över frenulum, hålla frenulum inuti placeras med visualisering av tungbas och frenulum, och klipp av frenulum med en sax längs undersidan av tungan till dess bas precis proximalt om genioglossus-muskeln, tills en fullständig frisättning uppnås. När proceduren är klar kommer gasbindan att tas bort och vitala tecken registreras, såväl som om barnet grät eller inte, sekundernas gråt varade och NIPS-resultatet efter proceduren på ett datainsamlingsblad. Om en nyfödd gråter, kommer lugnande tekniker som att hålla, linda och suga att användas. Efter frenotomi kommer den nyfödda att återföras till modern för amning.

Statistisk analys: Kvantitativa variabler (gestationsålder, födelsevikt, ålder vid frenotomi, hjärtfrekvens före och efter proceduren, ökning av hjärtfrekvensen efter proceduren, syremättnad före och efter proceduren, minskning av syremättnaden efter proceduren och gråtens varaktighet ) kommer att beskrivas med hjälp av medelvärdet, standardavvikelsen och 95 % konfidensintervall (CI); fall vs kontrollgrupper kommer att jämföras med ett Students t-test. Sex, närvaron av gråt och negativa effekter mellan de två grupperna kommer att presenteras i procent och kommer att jämföras med Fishers exakta test. NIPS poäng mellan fall och kontroller kommer att jämföras med Wilcoxon rank-summe (Mann-Whitney) test. Statistisk signifikans sätts för ett p <0,05. För att utföra statistiska analyser kommer utredarna att använda STATA version 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Vår etiska kommitté på sjukhus (CEIm-PSMAR) kommer att godkänna denna studie (referenskod: 2021/9731/I). Innan patienten registreras kommer utredarna att få ett undertecknat informerat samtycke från den nyföddas föräldrar. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Barcelona Medical Associations etiska kod och principerna i Helsingfors-Fortaleza-deklarationen 2013.