Die Verwendung von ätherischem Lavendel- vs. Vanilleöl als ergänzende Analgesie für die Frenotomie bei gesunden Neugeborenen (LVEO-SME1)

Eine randomisierte klinische Studie wird mit den Neugeborenen durchgeführt, die in unserem Krankenhaus geboren wurden oder jünger als 15 Tage sind und die sich während des Studienzeitraums (voraussichtlich von Mai bis 2019) einer Frenotomie wegen Typ-3-Zungenbindern gemäß der Coryllos-Klassifikation und dem Hazelbaker-Tool unterziehen Dezember 2021). Der Schmerz wird anhand der Schreizeit, der höchsten Punktzahl auf der Neugeborenen-Schmerzskala (NIPS) in den fünf Minuten nach dem Eingriff, dem Anstieg der Herzfrequenz (HR) und der Abnahme der Sauerstoffsättigung (satO2) vor/nach dem Eingriff beurteilt. NIPS bewertet Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arm- und Beinposition und Erregungszustand auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0-2 keine Schmerzen bis leichte Schmerzen, 3-4 leichte bis mäßige Schmerzen und >4 starke Schmerzen bedeuten Schmerz. In einer explorativen Vorstudie vor der Intervention wurde eine mittlere (SD) Schreizeit von 19,80 (21,14) Sekunden beobachtet. Um einen Unterschied von 10 Sekunden in der Schreizeit zu erkennen, berechneten die Forscher, dass eine Stichprobengröße von 71 Patienten pro Gruppe erforderlich wäre, um Schlussfolgerungen mit einem KI von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % zu ziehen. Patienten werden aufgenommen, wenn ihre Eltern damit einverstanden sind und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Demografische (Geschlecht, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Alter in Stunden zum Zeitpunkt der Frenotomie) und klinische Variablen (HF und satO2 vor, während und nach dem Eingriff, ob während des Eingriffs geweint wird oder nicht, Dauer des Weinens in Sekunden, Vorhandensein von Nebenwirkungen während des Eingriffs (Apnoe, Entsättigung, andere) und höchster NIPS-Score innerhalb der ersten 5 Minuten nach dem Eingriff) werden aufgezeichnet. Die unabhängige Variable ist die Verwendung von inhaliertem ätherischem Lavendelöl (LEO) oder die Verwendung von inhaliertem ätherischem Vanilleöl während der Frenotomie. Die abhängigen Variablen sind: HR und satO2 vor und nach dem Eingriff, Vorhandensein von Weinen und Dauer, Lebensstunden zum Zeitpunkt der Frenotomie und der NIPS-Score. Die kontrollierten Variablen sind: Gestationsalter, Geschlecht und Geburtsgewicht.

Gesundheitsdienstleister beurteilen das Vorhandensein von Ankyloglossie als Teil der routinemäßigen Untersuchung von Neugeborenen und bieten allen Patienten mit Zungenband eine Frenotomie an. Der Prüfer bewertet die Ankyloglossie basierend auf den Kriterien von Coryllos und dem Hazelbaker-Tool, um ihre Auswirkungen auf die Zungenbewegung und das Stillen zu beurteilen. Ein Zungenbändchen ist symptomatisch, wenn es nach Hazelbaker 8 Punkte oder weniger im Aussehen und/oder 11 Punkte oder weniger in der Funktion erreicht. Beratung und Hilfe bei der Positionierung und Befestigung beim Stillen erhalten alle Mütter von IBCLC-Krankenschwestern (International Board Certified Lactation Consultant). Wenn während des Studienzeitraums ein Patient mit einem Zungenband vom Typ 3 identifiziert wird, wird den Eltern des Patienten angeboten, an dieser Studie teilzunehmen. Akzeptierte Patienten werden durch einfache Zufallsstichproben unter Verwendung des Programms OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials) einer Fallgruppe (ätherisches Vanilleöl) oder einer Kontrollgruppe (LEO) zugeteilt.

Während der Frenotomie wird das Neugeborene auf die Neugeborenenstation gebracht und vor, während und nach dem Eingriff mit einem Pulsoximeter (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irland) überwacht . Für beide Gruppen werden die Neugeborenen ausgewickelt, es wird ihnen 1 ml oraler Saccharose verabreicht und sie dürfen vor dem Eingriff 2 Minuten lang saugen. Der Kontrollgruppe wird vor Beginn der Frenotomie und während des Eingriffs 2 Minuten lang ein 7 x 7 cm großes Mullkissen mit 1 Tropfen 100 % reinem LEO (Pranarôm España S.L.) 2 cm unter der Nase platziert. Der Fallgruppe wird ein 7 x 7 cm großes Mullkissen mit 1 Tropfen 100 % reinem ätherischem Vanilleöl (Pranarôm España S.L.) 2 Minuten lang vor Beginn der Frenotomie und während des Eingriffs 2 cm unter der Nase platziert. Die Flasche beider ätherischer Öle hat einen Tropfer, der immer die gleiche Menge Öl pro Tropfen abgibt. Das Verfahren beginnt erst, wenn der Patient ruhig ist und einen NIPS-Score von 0 hat. Die Frenotomie wird von einem der drei Neonatologen mit Coryllos-Technik durchgeführt: Platzieren eines sterilen Rillendirektors unter der Zunge, der das Frenulum spreizt, und das Frenulum festhalten mit Visualisierung von Zungenbasis und Frenulum platzieren und das Frenulum mit einer Schere entlang der Unterseite der Zunge bis zu seiner Basis knapp proximal zum Genioglossus-Muskel kürzen, bis eine vollständige Freigabe erreicht ist. Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird das Mullkissen entfernt und die Vitalfunktionen aufgezeichnet, sowie ob das Baby geweint hat oder nicht, die Sekunden des Weinens gedauert haben und der NIPS-Score nach dem Eingriff auf einem Datenerfassungsblatt. Wenn ein Neugeborenes weint, werden Beruhigungstechniken wie Halten, Wickeln und Saugen angewendet. Nach der Frenotomie wird das Neugeborene zum Stillen an die Mutter zurückgegeben.

Statistische Analyse: Quantitative Variablen (Gestationsalter, Geburtsgewicht, Alter bei Frenotomie, Herzfrequenz vor und nach dem Eingriff, Anstieg der Herzfrequenz nach dem Eingriff, Sauerstoffsättigung vor und nach dem Eingriff, Abnahme der Sauerstoffsättigung nach dem Eingriff und Dauer des Weinens ) wird anhand des Mittelwerts, der Standardabweichung und des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) beschrieben; Fall vs. Kontrollgruppen werden mit einem Student's t-Test verglichen. Geschlecht, das Vorhandensein von Weinen und Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen werden in Prozent dargestellt und unter Verwendung des exakten Tests von Fisher verglichen. NIPS-Scores zwischen Fällen und Kontrollen werden mit dem Wilcoxon-Rangsummentest (Mann-Whitney) verglichen. Statistische Signifikanz wird für p < 0,05 festgelegt. Um statistische Analysen durchzuführen, verwenden die Ermittler STATA Version 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Unsere Krankenhausethikkommission (CEIm-PSMAR) wird diese Studie genehmigen (Referenzcode: 2021/9731/I). Vor der Aufnahme des Patienten holen die Prüfärzte eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern des Neugeborenen ein. Diese Studie wird gemäß dem Ethikkodex der Ärztekammer von Barcelona und den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki-Fortaleza 2013 durchgeführt.