Zastosowanie olejku eterycznego z lawendy i wanilii jako uzupełniającej analgezji przy frenotomii u zdrowych noworodków (LVEO-SME1)

Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem noworodków urodzonych w naszym szpitalu lub młodszych niż 15 dni, które w okresie badania (przewidywany okres od maja do grudzień 2021). Ból zostanie oceniony na podstawie czasu płaczu, najwyższego wyniku w Skali Bólu Noworodka (NIPS) w ciągu pięciu minut po zabiegu, wzrostu częstości akcji serca (HR) i spadku nasycenia tlenem (satO2) przed i po zabiegu. NIPS ocenia wyraz twarzy, płacz, sposób oddychania, pozycję rąk i nóg oraz stan pobudzenia w skali od 0 do 7, gdzie 0-2 oznacza brak bólu do łagodnego bólu, 3-4 łagodny do umiarkowanego i >4 silny ból. W eksploracyjnym badaniu wstępnym przed interwencją zaobserwowano średni (SD) czas płaczu wynoszący 19,80 (21,14) sekund. Aby wykryć różnicę 10 sekund w czasie płaczu, badacze obliczyli, że do wyciągnięcia wniosków z przedziałem ufności 95% i mocą 80% potrzebna byłaby próba licząca 71 pacjentów na grupę. Pacjenci zostaną zapisani, jeśli ich rodzice wyrażą zgodę i podpiszą pisemną świadomą zgodę. Zmienne demograficzne (płeć, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, wiek w godzinach w momencie wykonania frenotomii) i kliniczne (HR i satO2 przed, w trakcie i po zabiegu, czy podczas zabiegu płacz czy nie, długość czasu płaczu w sekundy, obecność działań niepożądanych podczas zabiegu (bezdech, desaturacja, inne) oraz najwyższy wynik NIPS w ciągu pierwszych 5 minut po zabiegu). Zmienną niezależną będzie stosowanie wziewnego olejku lawendowego (LEO) lub wdychanego olejku waniliowego podczas frenotomii. Zmiennymi zależnymi będą: HR i satO2 przed i po procedurze, obecność i czas trwania płaczu, liczba godzin życia w momencie frenotomii oraz wynik NIPS. Kontrolowanymi zmiennymi będą: wiek ciążowy, płeć i masa urodzeniowa.

Pracownicy służby zdrowia oceniają obecność ankyloglossii w ramach rutynowej oceny noworodków i oferują frenotomię wszystkim pacjentom z zawiązanym językiem. Egzaminator ocenia ankyloglossię na podstawie kryteriów Coryllosa i narzędzia Hazelbakera, aby ocenić jej wpływ na ruchy języka i karmienie piersią. Wędzidełko językowe jest symptomatyczne, jeśli uzyska 8 punktów lub mniej w wyglądzie i/lub 11 punktów lub mniej w funkcji według Hazelbakera. Wszystkim mamom porad i pomocy w ułożeniu i przystawieniu do karmienia służą pielęgniarki IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant). W okresie badania, jeśli zostanie zidentyfikowany pacjent z więzadłem języka typu 3, rodzicom pacjenta zostanie zaproponowany udział w tym badaniu. Zaakceptowani pacjenci zostaną przydzieleni do grupy przypadku (olejek eteryczny z wanilii) lub grupy kontrolnej (LEO) poprzez proste losowanie przy użyciu programu OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Podczas frenotomii noworodek zostanie przewieziony na oddział noworodkowy i monitorowany za pomocą pulsoksymetru (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlandia) przed, w trakcie i po zabiegu . W przypadku obu grup noworodki zostaną rozpakowane, podane doustnie 1 ml sacharozy i pozostawione do ssania przez 2 minuty przed zabiegiem. Grupa kontrolna będzie miała gazik o wymiarach 7 x 7 cm z 1 kroplą 100% czystego LEO (Pranarôm España S.L.) umieszczony 2 cm pod nosem na 2 minuty przed rozpoczęciem frenotomii i podczas zabiegu. Grupa chorych będzie miała gazik o wymiarach 7 x 7 cm z 1 kroplą 100% czystego olejku waniliowego (Pranarôm España S.L.) umieszczony 2 cm pod nosem na 2 minuty przed rozpoczęciem frenotomii i podczas zabiegu. Butelka obu olejków eterycznych ma zakraplacz, który zawsze dozuje taką samą ilość olejku na kroplę. Procedura nie rozpocznie się, dopóki pacjent nie będzie spokojny i nie uzyska wyniku NIPS równego 0. Frenotomia zostanie wykonana przez jednego z trzech zatrudnionych neonatologów techniką Coryllosa: umieszczenie sterylnego narzędzia do rowkowania pod językiem na okraku wędzidełka, przytrzymanie wędzidełka w miejsce z wizualizacją podstawy języka i wędzidełka, a następnie przecięcie wędzidełka nożyczkami wzdłuż spodniej strony języka do jego podstawy w pobliżu mięśnia genioglossus, aż do osiągnięcia pełnego uwolnienia. Po zakończeniu procedury gazik zostanie usunięty i zarejestrowane zostaną parametry życiowe, a także to, czy dziecko płakało, czy nie, sekundy trwania płaczu i wynik NIPS po zabiegu na arkuszu zbierania danych. Jeśli noworodek płacze, zostaną zastosowane techniki uspokajające, takie jak trzymanie, przewijanie i ssanie. Po frenotomii noworodek wraca do matki w celu karmienia piersią.

Analiza statystyczna: Zmienne ilościowe (wiek ciążowy, masa urodzeniowa, wiek w momencie frenotomii, częstość akcji serca przed i po zabiegu, wzrost częstości akcji serca po zabiegu, wysycenie tlenem przed i po zabiegu, spadek wysycenia tlenem po zabiegu oraz czas trwania płaczu ) zostaną opisane przy użyciu średniej, odchylenia standardowego i 95% przedziału ufności (CI); grupy przypadków i grupy kontrolne zostaną porównane z testem t-Studenta. Płeć, obecność płaczu i efekty uboczne między dwiema grupami zostaną przedstawione w procentach i porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Wyniki NIPS między przypadkami i kontrolami zostaną porównane z testem sumy rang Wilcoxona (Manna-Whitneya). Istotność statystyczna zostanie ustalona dla p <0,05. Do przeprowadzenia analiz statystycznych badacze wykorzystają wersję STATA 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Nasza szpitalna komisja etyczna (CEIm-PSMAR) zatwierdzi to badanie (kod referencyjny: 2021/9731/I). Przed włączeniem pacjentów badacze uzyskają podpisaną świadomą zgodę rodziców noworodka. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z kodeksem etycznym Barcelońskiego Stowarzyszenia Medycznego oraz zasadami Deklaracji Helsinki-Fortaleza 2013.