Het gebruik van etherische olie van lavendel versus vanille als aanvullende analgesie voor frenotomie bij gezonde pasgeborenen (LVEO-SME1)

Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met pasgeborenen die in ons ziekenhuis zijn geboren of jonger zijn dan 15 dagen en die tijdens de onderzoeksperiode een frenotomie ondergaan voor type 3 tongriem volgens de Coryllos-classificatie en de Hazelbaker-tool (naar verwachting zal plaatsvinden van mei tot december 2021). De pijn wordt beoordeeld aan de hand van de huiltijd, de hoogste Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-score in de vijf minuten na de procedure, toename van de hartslag (HR) en afname van de zuurstofverzadiging (satO2) pre/post-procedure. NIPS evalueert gezichtsuitdrukking, huilen, ademhalingspatroon, arm- en beenpositie en staat van opwinding op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0-2 betekent geen pijn tot lichte pijn, 3-4 milde tot matige pijn en >4 ernstige pijn. In een verkennend vooronderzoek voorafgaand aan de ingreep werd een gemiddelde (SD) huiltijd van 19,80 (21,14) seconden waargenomen. Om een ​​verschil van 10 seconden in huiltijd te detecteren, berekenden de onderzoekers dat een steekproef van 71 patiënten per groep nodig zou zijn om conclusies te trekken met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een vermogen van 80%. Patiënten worden ingeschreven als hun ouders hiermee instemmen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Demografische (geslacht, zwangerschapsduur, geboortegewicht, leeftijd in uren ten tijde van frenotomie) en klinische variabelen (HR en satO2 voor, tijdens en na de procedure, of er al dan niet gehuild wordt tijdens de procedure, duur van de huiltijd bij seconden, aanwezigheid van bijwerkingen tijdens de procedure (apneu, desaturatie, andere) en hoogste NIPS-score binnen de eerste 5 minuten na de procedure) worden geregistreerd. De onafhankelijke variabele is het gebruik van etherische olie van lavendel voor inademing (LEO) of het gebruik van essentiële olie van vanille voor inademing tijdens frenotomie. De afhankelijke variabelen zijn: HR en satO2 voor en na de procedure, aanwezigheid van huilen en duur, levensuren ten tijde van de frenotomie en de NIPS-score. De gecontroleerde variabelen zijn: zwangerschapsduur, geslacht en geboortegewicht.

Zorgverleners beoordelen de aanwezigheid van ankyloglossie als onderdeel van de routinematige neonatale evaluatie en bieden een frenotomie aan aan alle spraakgebonden patiënten. De onderzoeker beoordeelt de ankyloglossie op basis van de criteria van Coryllos en de Hazelbaker-tool om de impact ervan op tongbewegingen en borstvoeding te beoordelen. Een linguale frenulum is symptomatisch als het volgens Hazelbaker 8 punten of minder scoort qua uiterlijk en/of 11 punten of minder qua functie. Alle moeders worden door IBCLC-verpleegkundigen (International Board Certified Lactation Consultant) voorzien van advies en hulp bij het positioneren en bevestigen voor borstvoeding. Als tijdens de onderzoeksperiode een patiënt met een tongriem type 3 wordt geïdentificeerd, zullen de ouders van de patiënt worden aangeboden om aan dit onderzoek deel te nemen. Geaccepteerde patiënten worden toegewezen aan de casusgroep (vanille-etherische olie) of de controlegroep (LEO) door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven met behulp van het programma OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Tijdens de frenotomie wordt de neonaat naar de neonatale afdeling gebracht en gecontroleerd met een pulsoximeter (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Ierland) voor, tijdens en na de procedure . Voor beide groepen worden de pasgeborenen ingebakerd, krijgen ze 1 ml orale sucrose toegediend en mogen ze 2 minuten zuigen voorafgaand aan de procedure. De controlegroep krijgt een gaasje van 7 x 7 cm met 1 druppel 100% pure LEO (Pranarôm España S.L.) 2 cm onder hun neus geplaatst gedurende 2 minuten voorafgaand aan de start van de frenotomie en tijdens de procedure. De casusgroep krijgt een gaasje van 7 x 7 cm met 1 druppel 100% pure etherische olie van vanille (Pranarôm España S.L.) 2 cm onder hun neus geplaatst gedurende 2 minuten voorafgaand aan de start van de frenotomie en tijdens de procedure. De fles van beide etherische oliën heeft een druppelaar die altijd dezelfde hoeveelheid olie per druppel afgeeft. De procedure begint pas als de patiënt kalm is en een NIPS-score van 0 heeft. Frenotomie zal worden uitgevoerd door een van de drie staf-neonatologen met behulp van de Coryllos-techniek: een steriele groefregisseur onder de tong plaatsen die schrijlings op het frenulum staat, het frenulum in plaats met visualisatie van de tongbasis en het frenulum, en knip het frenulum met een schaar langs de onderkant van de tong naar de basis net proximaal van de genioglossus-spier, totdat een volledige release is bereikt. Zodra de procedure is voltooid, wordt het gaasje verwijderd en worden de vitale functies geregistreerd, evenals of de baby huilde of niet, de seconden die huilden en de NIPS-score na de procedure op een gegevensverzamelingsblad. Als een pasgeborene huilt, worden kalmerende technieken zoals vasthouden, inbakeren en zuigen toegepast. Na de frenotomie wordt de pasgeborene teruggegeven aan de moeder om borstvoeding te geven.

Statistische analyse: kwantitatieve variabelen (zwangerschapsduur, geboortegewicht, leeftijd bij frenotomie, hartslag voor en na de procedure, toename van de hartslag na de procedure, zuurstofverzadiging voor en na de procedure, afname van de zuurstofverzadiging na de procedure en duur van huilen ) zal worden beschreven aan de hand van het gemiddelde, de standaarddeviatie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI); case- vs. controlegroepen zullen worden vergeleken met een Student's t-test. Seks, de aanwezigheid van huilen en nadelige effecten tussen de twee groepen worden weergegeven in percentages en worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test. NIPS-scores tussen gevallen en controles zullen worden vergeleken met de Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney)-test. Statistische significantie wordt ingesteld voor een p <0,05. Voor het uitvoeren van statistische analyses gebruiken de onderzoekers STATA versie 15.1 (StataCorp, College Station, TX, VS).

Onze ethische commissie van het ziekenhuis (CEIm-PSMAR) zal deze studie goedkeuren (referentiecode: 2021/9731/I). Voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt, zullen de onderzoekers een ondertekende geïnformeerde toestemming krijgen van de ouders van de pasgeborene. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische code van de Barcelona Medical Association en de principes van de Helsinki-Fortaleza Declaration 2013.