Bruken av lavendel vs vanilje essensiell olje som komplementær analgesi for frenotomi hos friske nyfødte (LVEO-SME1)

En randomisert klinisk studie vil bli utført med nyfødte født på vårt sykehus eller mindre enn 15 dager gamle som gjennomgår en frenotomi for type 3 tungebånd i henhold til Coryllos-klassifiseringen og Hazelbaker-verktøyet i løpet av studieperioden (forventet å finne sted fra mai til desember 2021). Smerte vil bli vurdert ved hjelp av gråtetid, den høyeste Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)-score i fem minutter etter prosedyren, økning i hjertefrekvens (HR) og reduksjon i oksygenmetning (satO2) før/etter prosedyre. NIPS evaluerer ansiktsuttrykk, gråt, pustemønster, arm- og benstilling og opphisselse på en skala fra 0 til 7, der 0-2 betyr ingen smerte til mild smerte, 3-4 mild til moderat smerte og >4 alvorlig smerte. I en eksplorativ forstudie før intervensjonen ble en gjennomsnittlig (SD) gråtetid på 19,80 (21,14) sekunder observert. For å oppdage en forskjell på 10 sekunder i gråtetid, beregnet etterforskerne at en prøvestørrelse på 71 pasienter per gruppe ville være nødvendig for å trekke konklusjoner med en CI 95 % og en styrke på 80 %. Pasienter vil bli registrert dersom foreldrene deres samtykker til og signerer et skriftlig informert samtykke. Demografiske (kjønn, svangerskapsalder, fødselsvekt, alder i timer på tidspunktet for frenotomi) og kliniske variabler (HR og satO2 før, under og etter prosedyren, om det er gråting eller ikke under prosedyren, lengden på gråtetiden i sekunder, tilstedeværelse av bivirkninger under prosedyren (apné, desaturasjon, andre) og høyeste NIPS-score innen de første 5 minuttene etter prosedyren) vil bli registrert. Den uavhengige variabelen vil være bruk av inhalert lavendel essensiell olje (LEO) eller bruk av inhalert vanilje essensiell olje under frenotomi. De avhengige variablene vil være: HR og satO2 før og etter prosedyre, tilstedeværelse av gråt og varighet, levetimer på tidspunktet for frenotomien og NIPS-skåren. De kontrollerte variablene vil være: svangerskapsalder, kjønn og fødselsvekt.

Helsepersonell vurderer forekomsten av ankyloglossi som en del av den rutinemessige neonatale evalueringen og tilbyr en frenotomi til alle tungebundne pasienter. Undersøkeren graderer ankyloglossia basert på Coryllos sine kriterier og Hazelbaker-verktøyet for å vurdere dens innvirkning på tungebevegelse og på amming. En lingual frenulum er symptomatisk hvis den får 8 poeng eller mindre i utseende og/eller 11 poeng eller mindre i funksjon ifølge Hazelbaker. Råd og hjelp med posisjonering og feste for amming gis til alle mødrene av IBCLC (International Board Certified Lactation Consultant) sykepleiere. I løpet av studieperioden, hvis en pasient med type 3 tungebånd identifiseres, vil pasientens foreldre bli tilbudt å delta i denne studien. Aksepterte pasienter vil bli fordelt i case (vanilje essensiell olje) eller kontroll (LEO) gruppe ved enkel tilfeldig prøvetaking ved bruk av programmet OxMAR (Online Minimization and Randomization for Clinical Trials).

Under frenotomien vil den nyfødte bli ført til nyfødtavdelingen og overvåket med et pulsoksymeter (COVIDIEN Nellcor Portable SpO2 Patient Monitoring System PM10N, Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irland) før, under og etter prosedyren . For begge gruppene vil de nyfødte svøpes, gis 1 ml oral sukrose og få suge i 2 minutter før prosedyren. Kontrollgruppen vil ha en 7 x 7 cm gasbind med 1 dråpe 100 % ren LEO (Pranarôm España S.L.) plassert 2 cm under nesen i 2 minutter før frenotomien starter og under prosedyren. Kasusgruppen vil ha en 7 x 7 cm gasbind med 1 dråpe 100 % ren vanilje eterisk olje (Pranarôm España S.L.) plassert 2 cm under nesen i 2 minutter før frenotomien starter og under prosedyren. Flasken med begge essensielle oljer har en dråpe som alltid dispenserer samme mengde olje per dråpe. Prosedyren vil ikke starte før pasienten er rolig og har en NIPS-score på 0. Frenotomi vil bli utført av en av de tre ansatte neonatologer ved bruk av Coryllos' teknikk: å plassere en steril groove-direktør under tungen som grenser over frenulum, holde frenulum inne. Plasser med visualisering av tungebase og frenulum, og klipp av frenulum med en saks langs undersiden av tungen til basen like proksimalt til genioglossus-muskelen, inntil en full frigjøring er oppnådd. Når prosedyren er fullført, vil gasbindet fjernes og vitale tegn registreres, så vel som om babyen gråt eller ikke, sekundene gråten varte, og NIPS-resultatet etter prosedyren på et datainnsamlingsark. Hvis en nyfødt gråter, vil beroligende teknikker som å holde, svøpe og suge bli brukt. Etter frenotomien vil den nyfødte bli returnert til moren for amming.

Statistisk analyse: Kvantitative variabler (svangerskapsalder, fødselsvekt, alder ved frenotomi, hjertefrekvens før og etter prosedyre, økning i hjertefrekvens etter prosedyre, oksygenmetning før og etter prosedyre, reduksjon i oksygenmetning etter prosedyre, og gråtens varighet ) vil bli beskrevet ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall (CI); case vs kontrollgrupper vil bli sammenlignet med en Students t-test. Sex, tilstedeværelsen av gråt og uønskede effekter mellom de to gruppene vil bli presentert i prosenter og vil bli sammenlignet med Fishers eksakte test. NIPS-score mellom tilfeller og kontroller vil bli sammenlignet med Wilcoxon rank-sum (Mann-Whitney) testen. Statistisk signifikans vil bli satt for en p <0,05. For å utføre statistiske analyser vil etterforskerne bruke STATA versjon 15.1 (StataCorp, College Station, TX, USA).

Vår sykehusetiske komité (CEIm-PSMAR) vil godkjenne denne studien (referansekode: 2021/9731/I). Før pasientregistrering vil etterforskerne innhente et signert informert samtykke fra den nyfødtes foreldre. Denne studien vil bli utført i henhold til de etiske retningslinjene til Barcelona Medical Association og prinsippene i Helsinki-Fortaleza-erklæringen 2013.