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Levobupivacain und postoperative Schmerzlinderung

1. Mai 2021 aktualisiert von: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Die intraoperative Wundinstillation von Levobupivacain ist wirksam bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei Hernienreparatur bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Studie analysierte die direkte Instillation von Levobupivacain in eine Operationswunde und ihre Wirksamkeit bei der postoperativen Schmerzkontrolle. Die Hälfte der Teilnehmer erhielt 0,5 % Levobupivacain und die andere Hälfte 0,9 % Kochsalzlösung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leistenbruch ist eine der häufigsten Erkrankungen, die eine elektive chirurgische Reparatur bei Kindern erfordert. Das Thema postoperativer Schmerzen bei Kindern ist wichtig, insbesondere weil der chirurgische Eingriff per se eine belastende Erfahrung ist, nach der die Stressoren in der Erholungsphase minimiert werden sollten. Stress, einschließlich der Schmerzen in der postoperativen Phase, könnte zu einer verzögerten postoperativen Wundheilung und Erholung beitragen. Außerdem könnten unbehandelte akute Schmerzen die kognitive Funktion und die Immunantwort beeinträchtigen sowie zur Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen führen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die Schmerzempfindungen in der postoperativen Zeit so weit wie möglich zu reduzieren.

Levobupivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum. Beweise aus Tiermodellen und menschlichen freiwilligen Teilnehmern zeigten, dass Levobupivacain günstige Auswirkungen auf das kardiovaskuläre und zentrale Nervensystem hat. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass Levobupivacain ein sehr geringes Risiko einer systemischen Toxizität aufweist. Eine Kombination von Levobupivacain mit Nicht-Opioid-Analgetika könnte eine positive Rolle bei der postoperativen Genesung nach einer Leistenhernienoperation im Hinblick auf die Schmerzlinderung spielen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Levobupivacain-Instillation in Kombination mit der routinemäßigen postoperativen Nicht-Opioid-Analgesie bei Kindern zu untersuchen, die sich einer Leistenhernienoperation unterzogen.

Es ist sehr wichtig, dass Kinder das Krankenhaus ohne zusätzliche Unterstützung verlassen. Instilliertes Levobupivacain, das direkt auf die Wunde aufgetragen wird, unterbricht derzeit die Übertragung der schmerzhaften Reize von der Stelle des schweren Traumas. Die Dosis von angewendetem Levobupivacain in dieser Studie ist 2-mal niedriger als die für die kaudale Blockade verabreichte und 4-mal niedriger als die maximale Dosis. Die analgetische Wirksamkeit dieses Verfahrens wird anhand der Häufigkeit der Verabreichung einer Mischung aus Ibuprofen und Paracetamol über 24 Stunden nach der Operation und der Zeitdauer zwischen der Verabreichung von zwei Dosen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Operation
  • keinen eingeklemmten Leistenbruch haben
  • ohne frühere Operationen, die eine Vollnarkose erforderten American Society of AnAesthetic Scores I und II
  • keine Allergie gegen topische Anästhetika, Paracetamol, Ibuprofen und/oder allgemeine Anästhetika, Opioide oder Muskelrelaxanzien haben

Ausschlusskriterien:

  • Verschlechterung des Gesundheitszustandes vor der Operation
  • Rückzug der Eltern zum Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Levobupivacain-Gruppe
Instillation von 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) Levobupivacain 0,5 % in die Operationswunde vor dem Faszienverschluss
Arzneimittel: Instillation von Levobupivacain in Operationswunde
Nachdem das Herniengewebe chirurgisch behandelt worden war, wurde die Wunde in Schichten genäht und eine Lösung von 0,5 % Levobupivacain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), wurde in die Wunde von Kindern in der Versuchsgruppe eingeträufelt, bevor der Bauch genäht wurde Faszie. Dieselbe Menge 0,9 %iger Kochsalzlösung wurde den Kindern in der Kontrollgruppe verabreicht. Die Absorption der Lösung dauerte etwa 3 Minuten, danach wurde die Wunde genäht. Nach Abschluss der Wundnaht erhielten alle Kinder 20 mg/kg Paracetamol als rektales Zäpfchen verabreicht.
Andere Namen:
  • Enterale analgetische Mischung Paracetamol 10 mg/kg und Ibuprofen 5 mg/kg, falls erforderlich
  • Paracetamol, Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Instillation von 0,1 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid in die Operationswunde vor dem Faszienverschluss
Arzneimittel: Instillation von Levobupivacain in Operationswunde
Nachdem das Herniengewebe chirurgisch behandelt worden war, wurde die Wunde in Schichten genäht und eine Lösung von 0,5 % Levobupivacain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), wurde in die Wunde von Kindern in der Versuchsgruppe eingeträufelt, bevor der Bauch genäht wurde Faszie. Dieselbe Menge 0,9 %iger Kochsalzlösung wurde den Kindern in der Kontrollgruppe verabreicht. Die Absorption der Lösung dauerte etwa 3 Minuten, danach wurde die Wunde genäht. Nach Abschluss der Wundnaht erhielten alle Kinder 20 mg/kg Paracetamol als rektales Zäpfchen verabreicht.
Andere Namen:
  • Enterale analgetische Mischung Paracetamol 10 mg/kg und Ibuprofen 5 mg/kg, falls erforderlich
  • Paracetamol, Ibuprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: „Min 30“, wenn sich nichts ändert „Stunde 6“
Beurteilung der Schmerzen nach Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei Trostskala (Pflegekraft ist Beobachter) regelmäßig, rund um die Uhr, erstmals 30 Minuten nach der Operation, dann alle 6 Stunden, bis 24 h nach der Operation. Jede Punktzahl über 3 wird als signifikant angesehen und es wurde ein Analgetikum verabreicht
„Min 30“, wenn sich nichts ändert „Stunde 6“
Analgetische Wirksamkeit einer nichtopioiden analgetischen Mischung
Zeitfenster: nach Bedarf in 24 Stunden
30 Minuten nach der Einnahme der analgetischen Mischung wurde die Bewertung der Schmerzskala Gesicht, Beine, Aktivität, Tröstung durch Schreien durchgeführt. Jede Punktzahl über 3 wird als signifikant angesehen, und es wurde ein planmäßiges Nicht-Opioid-Analgetikum verabreicht. Die Häufigkeit der Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel, die in einem Zeitrahmen von 24 Stunden benötigt wird, und das Zeitintervall zwischen den Dosen wurden als Maß für die analgetische Wirksamkeit verwendet
nach Bedarf in 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: nach Bedarf in 24 Stunden
Durchbruchschmerzen wurden mit dem gleichen Analgetikum in der gleichen Dosis behandelt. Die zulässige Gesamttagesdosis wird berücksichtigt. Bei Überschreitung wird eine Dosis des geplanten Opioid-Analgetikums verabreicht
nach Bedarf in 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4042/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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