Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levobupivacain og postoperativ smertelindring

1. maj 2021 opdateret af: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Intraoperativ sårinstillation af levobupivacain er effektiv i postoperativ smertebehandling for brokreparation hos børn: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelsen analyserede direkte levobupivacain instillation i operationssår og dets effektivitet i postoperativ smertekontrol. Halvdelen af ​​deltagerne fik 0,5 % levobupivacain og den anden halvdel fik 0,9 % saltvand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok er en af ​​de mest almindelige tilstande, der kræver elektiv kirurgisk reparation hos børn. Spørgsmålet om postoperative smerter hos børn er vigtigt, især fordi det kirurgiske indgreb i sig selv er en stressende oplevelse, hvorefter niveauet af stressfaktorer i restitutionsperioden bør minimeres. Stress, herunder smerten i den postoperative periode, kunne bidrage til en forsinket postoperativ sårheling og genopretning. Ubehandlet akut smerte kan også forstyrre kognitiv funktion, immunrespons samt føre til udvikling af kroniske postkirurgiske smerter. Af denne grund er det vigtigt at reducere de smertefulde fornemmelser i den postoperative periode så meget som muligt.

Levobupivacain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Beviser fra dyremodeller og frivillige menneskelige deltagere viste, at levobupivacain har gunstige virkninger på kardiovaskulære og centralnervesystemer. Kliniske undersøgelser har også vist, at levobupivacain har en meget lav risiko for systemisk toksicitet. En kombination af levobupivacain med ikke-opioide analgetika kan have en gavnlig rolle i den postoperative genopretning fra lyskebrokkirurgi med hensyn til smertelindring. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af ​​instillation af levobupivacain kombineret med den rutinemæssige postoperative non-opioid analgesi hos børn, som fik repareret lyskebrok.

Det er meget vigtigt for børn at forlade hospitalet uden yderligere støtte. Inddryppet levobupivacain påført direkte på såret, som i øjeblikket afbryder transmissionen af ​​de smertefulde stimuli fra stedet for større traumer. Dosis af påført levobupivacain i denne undersøgelse er 2 gange lavere end den, der blev administreret for kaudal blokering og 4 gange lavere end den maksimale dosis. Analgetisk effektivitet af denne procedure måles ved hyppigheden af ​​administration af en blanding af ibuprofen og acetaminophen over 24 timer efter operationen og varigheden af ​​tiden mellem administrationen af ​​to doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi
  • ikke at have indespærret brok
  • ikke har haft tidligere operationer, der kræver generel anæstesi American Society of Anesthesia score I og II
  • ikke har allergi over for lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ibuprofen og/eller generel anæstetika, opioider eller muskelafslappende midler

Ekskluderingskriterier:

  • forværring af helbredstilstand før operation
  • forældrenes tilbagetrækning for at studere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Levobupivacain gruppe
Inddrypning af 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivacain 0,5 % i operationssåret før fascia-lukning
Medicin: Inddrypning af levobupivacain i operationssår
Når brokvævet var blevet kirurgisk behandlet, blev såret syet i lag, og en opløsning af 0,5 % levobupivacain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), blev inddryppet i såret på børn i forsøgsgruppen før suturering af maven. fascia. Den samme mængde 0,9% saltvand blev givet til børn i kontrolgruppen. Absorptionen af ​​opløsningen tog cirka 3 minutter, hvorefter såret blev syet. Efter afslutning af sårsutur fik alle børn 20 mg/kg paracetamol indgivet som rektalstikpille.
Andre navne:
  • Enteral smertestillende blanding acetaminophen 10 mg/kg og ibuprofen 5mg/kg hvis nødvendigt
  • Acetaminophen, Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Inddrypning af 0,1 ml/kg 0,9 % natriumklorid i operationssår før fascia-lukning
Medicin: Inddrypning af levobupivacain i operationssår
Når brokvævet var blevet kirurgisk behandlet, blev såret syet i lag, og en opløsning af 0,5 % levobupivacain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), blev inddryppet i såret på børn i forsøgsgruppen før suturering af maven. fascia. Den samme mængde 0,9% saltvand blev givet til børn i kontrolgruppen. Absorptionen af ​​opløsningen tog cirka 3 minutter, hvorefter såret blev syet. Efter afslutning af sårsutur fik alle børn 20 mg/kg paracetamol indgivet som rektalstikpille.
Andre navne:
  • Enteral smertestillende blanding acetaminophen 10 mg/kg og ibuprofen 5mg/kg hvis nødvendigt
  • Acetaminophen, Ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: "Min 30" hvis ingen ændringer "Time 6"
Vurdering af smerte ved ansigt, ben, aktivitet, gråd Trøsteskala (sygeplejerske er observatør) regelmæssigt, døgnet rundt, første gang 30 minutter efter operationen, end efter hver 6. time, indtil 24 timer efter operationen. Hver score højere end 3 anses for at være signifikant, og der blev givet et analgetikum
"Min 30" hvis ingen ændringer "Time 6"
Analgetisk effekt af nonopioid analgetisk blanding
Tidsramme: efter behov inden for 24 timer
30 minutter efter indtagelse af smertestillende blanding, blev vurderingen af ​​smerteskalaen for ansigt, ben, aktivitet, grædetrøst udført. Hver score højere end 3 anses for at være signifikant, og der blev givet et planet nonopioid analgetikum. Hyppigheden af ​​administration af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel påkrævet i 24 timers tidsramme og tidsinterval mellem doser blev brugt som et mål for den smertestillende effektivitet
efter behov inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af gennembrudssmerter
Tidsramme: efter behov inden for 24 timer
Gennembrudssmerter blev behandlet med det samme smertestillende middel i samme dosis. Den samlede tilladte daglige dosis tages i betragtning. Hvis den overskrides, indgives en dosis af planlagt opioidanalgetikum
efter behov inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Efterforskere

  • Studieleder: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4042/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner