Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levobupivakain a pooperační úleva od bolesti

1. května 2021 aktualizováno: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Intraoperační instilace levobupivakainu do rány je účinná při léčbě pooperační bolesti při hojení kýly u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie analyzovala přímou instilaci levobupivakainu do operační rány a její účinnost při potlačování pooperační bolesti. Polovina účastníků dostala 0,5 % levobupivakain a druhá polovina dostala 0,9 % fyziologický roztok

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tříselná kýla je jedním z nejčastějších stavů, které vyžadují elektivní chirurgickou opravu u dětí. Problematika pooperační bolesti u dětí je důležitá zejména proto, že samotný chirurgický zákrok je stresující zkušeností, po níž by měla být hladina stresorů v období rekonvalescence minimalizována. Stres, včetně bolesti v pooperačním období, může přispět k opožděnému hojení pooperační rány a zotavení. Také neléčená akutní bolest by mohla interferovat s kognitivními funkcemi, imunitní odpovědí a také vést k rozvoji chronické pooperační bolesti. Z tohoto důvodu je životně důležité co nejvíce omezit bolestivé pocity v pooperačním období.

Levobupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum. Důkazy ze zvířecích modelů a lidských dobrovolníků ukázaly, že levobupivakain má příznivé účinky na kardiovaskulární a centrální nervový systém. Klinické studie také ukázaly, že levobupivakain má velmi nízké riziko systémové toxicity. Kombinace levobupivakainu s neopioidními analgetiky by mohla mít prospěšnou roli v pooperačním zotavení po operaci tříselné kýly ve smyslu úlevy od bolesti. Účelem této studie bylo prověřit účinnost instilace levobupivakainu v kombinaci s rutinní pooperační neopioidní analgezií u dětí, které podstoupily opravu tříselné kýly.

Je velmi důležité, aby děti opouštěly nemocnici bez další podpory. Instilovaný levobupivakain aplikovaný přímo do rány, v současné době přerušující přenos bolestivých podnětů z místa velkého traumatu. Dávka aplikovaného levobupivakainu v této studii je 2krát nižší než dávka podávaná pro kaudální blokádu a 4krát nižší než maximální dávka. Analgetická účinnost tohoto postupu se měří četností podávání směsi ibuprofenu a acetaminofenu během 24 hodin po chirurgickém zákroku a délkou doby mezi podáním dvou dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní operace
  • nemá uvězněnou kýlu
  • bez předchozích operací vyžadujících celkovou anestezii skóre I a II podle American Society of Anesthesia
  • nemá alergii na lokální anestetika, paracetamol, ibuprofen a/nebo celková anestetika, opioidy nebo myorelaxancia

Kritéria vyloučení:

  • zhoršení zdravotního stavu před operací
  • odchod rodičů do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levobupivakainová skupina
Instilace 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakainu 0,5 % do chirurgické rány před uzavřením fascie
Lék: Instilace levobupivakainu do operační rány
Jakmile byla tkáň kýly chirurgicky ošetřena, rána byla sešita po vrstvách a do rány dětí v experimentální skupině byl před sešitím břišní dutiny vkapán roztok 0,5% levobupivakainu, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg). fascia. Stejné množství 0,9% fyziologického roztoku bylo podáváno dětem v kontrolní skupině. Absorpce roztoku trvala přibližně 3 minuty, poté byla rána sešita. Po dokončení šití rány dostaly všechny děti 20 mg/kg paracetamolu podávaného jako rektální čípek.
Ostatní jména:
  • Enterální analgetická směs acetaminofen 10 mg/kg a ibuprofen 5 mg/kg v případě potřeby
  • Acetaminofen, Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Instilace 0,1 ml/kg 0,9% chloridu sodného do operační rány před uzavřením fascie
Lék: Instilace levobupivakainu do operační rány
Jakmile byla tkáň kýly chirurgicky ošetřena, rána byla sešita po vrstvách a do rány dětí v experimentální skupině byl před sešitím břišní dutiny vkapán roztok 0,5% levobupivakainu, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg). fascia. Stejné množství 0,9% fyziologického roztoku bylo podáváno dětem v kontrolní skupině. Absorpce roztoku trvala přibližně 3 minuty, poté byla rána sešita. Po dokončení šití rány dostaly všechny děti 20 mg/kg paracetamolu podávaného jako rektální čípek.
Ostatní jména:
  • Enterální analgetická směs acetaminofen 10 mg/kg a ibuprofen 5 mg/kg v případě potřeby
  • Acetaminofen, Ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: "Min 30", pokud se nezmění, "Hod 6"
Hodnocení bolesti pomocí obličeje, nohou, aktivity, útěchy (sestra je pozorovatel) pravidelně, 24 hodin denně, poprvé 30 minut po operaci, poté každých 6 hodin až do 24 hodin po operaci. Každé skóre vyšší než 3 je považováno za významné a bylo podáno analgetikum
"Min 30", pokud se nezmění, "Hod 6"
Analgetická účinnost neopioidní analgetické směsi
Časové okno: dle potřeby do 24 hodin
30 minut po užití analgetické směsi bylo provedeno hodnocení bolesti na stupnici obličeje, nohou, aktivity, útěchy pláče. Každé skóre vyšší než 3 je považováno za významné a bylo podáno plánované neopioidní analgetikum. Jako měřítko analgetické účinnosti byla použita frekvence podávání nesteroidních protizánětlivých léků potřebná v časovém rámci 24 hodin a časový interval mezi dávkami.
dle potřeby do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola průlomové bolesti
Časové okno: dle potřeby do 24 hodin
Průlomová bolest byla léčena stejným analgetikem ve stejné dávce. Zohledňuje se celková povolená denní dávka. Při jejím překročení se podává plánovaná dávka opioidního analgetika
dle potřeby do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4042/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit