Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewobupiwakaina i łagodzenie bólu pooperacyjnego

1 maja 2021 zaktualizowane przez: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Śródoperacyjne wkraplanie lewobupiwakainy do rany jest skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego w leczeniu przepukliny u dzieci: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W badaniu przeanalizowano bezpośrednią wlewkę lewobupiwakainy do rany operacyjnej oraz jej skuteczność w kontroli bólu pooperacyjnego. Połowa uczestników otrzymywała 0,5% lewobupiwakainę, a druga połowa 0,9% roztwór soli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina pachwinowa jest jednym z najczęstszych schorzeń wymagających planowej naprawy chirurgicznej u dzieci. Zagadnienie bólu pooperacyjnego u dzieci jest istotne, zwłaszcza że sama interwencja chirurgiczna jest przeżyciem stresującym, po którym należy minimalizować poziom stresorów w okresie rekonwalescencji. Stres, w tym ból w okresie pooperacyjnym, może przyczynić się do opóźnionego gojenia się i powrotu do zdrowia rany pooperacyjnej. Również nieleczony ostry ból może zaburzać funkcje poznawcze, odpowiedź immunologiczną, a także prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby w okresie pooperacyjnym maksymalnie zredukować dolegliwości bólowe.

Lewobupiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym. Dowody z modeli zwierzęcych i ochotników wykazały, że lewobupiwakaina ma korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i ośrodkowy układ nerwowy. Badania kliniczne wykazały również, że lewobupiwakaina wiąże się z bardzo niskim ryzykiem toksyczności ogólnoustrojowej. Połączenie lewobupiwakainy z nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi może mieć korzystny wpływ na powrót do zdrowia po operacji przepukliny pachwinowej pod względem łagodzenia bólu. Celem pracy było zbadanie skuteczności wlewki lewobupiwakainy połączonej z rutynową pooperacyjną analgezją nieopioidową u dzieci operowanych z powodu przepukliny pachwinowej.

Bardzo ważne jest, aby dzieci opuszczały szpital bez dodatkowego wsparcia. Wkroploną lewobupiwakainę aplikowano bezpośrednio na ranę, przerywając obecnie przekazywanie bodźców bólowych z miejsca większego urazu. Dawka lewobupiwakainy zastosowanej w tym badaniu jest 2-krotnie mniejsza niż dawka podana w bloku ogonowym i 4-krotnie mniejsza niż dawka maksymalna. Skuteczność przeciwbólowa tej procedury mierzona jest częstością podawania mieszaniny ibuprofenu i acetaminofenu w ciągu 24 godzin po zabiegu oraz czasem między podaniem dwóch dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana operacja
  • nie mając przepukliny uwięźniętej
  • brak wcześniejszych operacji wymagających znieczulenia ogólnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I i II
  • brak alergii na miejscowe środki znieczulające, paracetamol, ibuprofen i/lub środki znieczulające ogólne, opioidy lub środki zwiotczające mięśnie

Kryteria wyłączenia:

  • pogorszenie stanu zdrowia przed operacją
  • wycofanie się rodziców na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa lewobupiwakainy
Wkroplenie 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) lewobupiwakainy 0,5% w ranę operacyjną przed zamknięciem powięzi
Lek: Wkraplanie lewobupiwakainy w ranę operacyjną
Po chirurgicznym opatrzeniu tkanki przepukliny ranę zaszyto warstwami i wkraplano roztwór 0,5% lewobupiwakainy, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), do rany dzieci w grupie eksperymentalnej przed zszyciem brzucha. powięź. Tę samą ilość 0,9% soli fizjologicznej podano dzieciom z grupy kontrolnej. Wchłonięcie roztworu trwało około 3 minut, po czym ranę zaszyto. Po zakończeniu szycia rany wszystkie dzieci otrzymały paracetamol w dawce 20 mg/kg w postaci czopków doodbytniczych.
Inne nazwy:
  • Dojelitowa mieszanina przeciwbólowa acetaminofenu 10 mg/kg i ibuprofenu 5 mg/kg w razie potrzeby
  • Acetaminofen, Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wkraplanie 0,1 ml/kg 0,9% chlorku sodu w ranę operacyjną przed zamknięciem powięzi
Lek: Wkraplanie lewobupiwakainy w ranę operacyjną
Po chirurgicznym opatrzeniu tkanki przepukliny ranę zaszyto warstwami i wkraplano roztwór 0,5% lewobupiwakainy, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), do rany dzieci w grupie eksperymentalnej przed zszyciem brzucha. powięź. Tę samą ilość 0,9% soli fizjologicznej podano dzieciom z grupy kontrolnej. Wchłonięcie roztworu trwało około 3 minut, po czym ranę zaszyto. Po zakończeniu szycia rany wszystkie dzieci otrzymały paracetamol w dawce 20 mg/kg w postaci czopków doodbytniczych.
Inne nazwy:
  • Dojelitowa mieszanina przeciwbólowa acetaminofenu 10 mg/kg i ibuprofenu 5 mg/kg w razie potrzeby
  • Acetaminofen, Ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: „Min 30”, jeśli bez zmian „Godzina 6”
Ocena bólu według Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu (pielęgniarka jest obserwatorem) regularnie, przez całą dobę, pierwszy raz 30 minut po zabiegu, następnie co 6 godzin, do 24 godzin po zabiegu. Każdy wynik wyższy niż 3 uznawano za istotny i podawano środek przeciwbólowy
„Min 30”, jeśli bez zmian „Godzina 6”
Skuteczność przeciwbólowa nieopioidowej mieszaniny przeciwbólowej
Ramy czasowe: w razie potrzeby w ciągu 24 godzin
30 minut po zażyciu mieszaniny przeciwbólowej wykonano ocenę bólu Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu Pocieszenia. Każdy wynik wyższy niż 3 jest uważany za istotny i podano planowany nieopioidowy lek przeciwbólowy. Częstotliwość podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych potrzebna w ciągu 24 godzin oraz odstęp czasowy między dawkami zastosowano jako miarę skuteczności działania przeciwbólowego
w razie potrzeby w ciągu 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu przebijającego
Ramy czasowe: w razie potrzeby w ciągu 24 godzin
Ból przebijający leczono tym samym lekiem przeciwbólowym, w tej samej dawce. Uwzględnia się całkowitą dozwoloną dawkę dzienną. W przypadku jej przekroczenia podawana jest planowana dawka opioidowego leku przeciwbólowego
w razie potrzeby w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4042/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj