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Lévobupivacaïne et soulagement de la douleur postopératoire

1 mai 2021 mis à jour par: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

L'instillation peropératoire de lévobupivacaïne dans la plaie est efficace dans la gestion de la douleur postopératoire pour la réparation d'une hernie chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé

L'étude a analysé l'instillation directe de lévobupivacaïne dans une plaie chirurgicale et son efficacité dans le contrôle de la douleur postopératoire. La moitié des participants a reçu 0,5 % de lévobupivacaïne et l'autre moitié a reçu une solution saline à 0,9 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie inguinale est l'une des conditions les plus courantes qui nécessite une réparation chirurgicale élective chez les enfants. La question de la douleur postopératoire chez les enfants est importante, en particulier parce que l'intervention chirurgicale en soi est une expérience stressante, après laquelle le niveau de facteurs de stress pendant la période de récupération doit être minimisé. Le stress, y compris la douleur dans la période postopératoire, pourrait contribuer à retarder la cicatrisation et la récupération postopératoires. De plus, une douleur aiguë non traitée pourrait interférer avec la fonction cognitive, la réponse immunitaire et conduire au développement d'une douleur post-chirurgicale chronique. Pour cette raison, il est primordial de réduire au maximum les sensations douloureuses pendant la période postopératoire.

La lévobupivacaïne est un anesthésique local à action prolongée. Les preuves provenant de modèles animaux et de participants volontaires humains ont montré que la lévobupivacaïne a des effets favorables sur les systèmes cardiovasculaire et nerveux central. Des études cliniques ont également montré que la lévobupivacaïne présente un très faible risque de toxicité systémique. Une combinaison de lévobupivacaïne avec des analgésiques non opioïdes pourrait avoir un rôle bénéfique dans la récupération postopératoire après une chirurgie de la hernie inguinale en termes de soulagement de la douleur. Le but de cette étude était d'examiner l'efficacité de l'instillation de lévobupivacaïne associée à l'analgésie non opioïde postopératoire de routine chez les enfants ayant subi une cure de hernie inguinale.

Il est très important que les enfants quittent l'hôpital sans soutien supplémentaire. Lévobupivacaïne instillée appliquée directement sur la plaie, interrompant actuellement la transmission des stimuli douloureux depuis le site du traumatisme majeur. La dose de lévobupivacaïne appliquée dans cette étude est 2 fois inférieure à celle administrée pour le bloc caudal et 4 fois inférieure à la dose maximale. L'efficacité analgésique de cette procédure est mesurée par la fréquence d'administration d'un mélange d'ibuprofène et d'acétaminophène sur 24 heures après la chirurgie, et la durée de temps entre l'administration de deux doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbie
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie élective
  • ne pas avoir de hernie incarcérée
  • ne pas avoir subi de chirurgies antérieures nécessitant une anesthésie générale Scores I et II de l'American Society of Anesthesia
  • ne pas avoir d'allergie aux anesthésiques topiques, au paracétamol, à l'ibuprofène et/ou aux anesthésiques généraux, aux opioïdes ou aux relaxants musculaires

Critère d'exclusion:

  • aggravation de l'état de santé avant la chirurgie
  • retrait parental pour étudier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de la lévobupivacaïne
Instillation de 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) de lévobupivacaïne 0,5 % dans la plaie chirurgicale avant la fermeture du fascia
Médicament: Instillation de lévobupivacaïne dans une plaie chirurgicale
Une fois le tissu herniaire traité chirurgicalement, la plaie a été suturée en couches et une solution de lévobupivacaïne à 0,5 %, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), a été instillée dans la plaie des enfants du groupe expérimental avant de suturer l'abdomen. fascia. Cette même quantité de solution saline à 0,9 % a été administrée aux enfants du groupe témoin. L'absorption de la solution a duré environ 3 minutes, après quoi la plaie a été suturée. Après la fin de la suture de la plaie, tous les enfants ont reçu 20 mg/kg de paracétamol administré sous forme de suppositoire rectal.
Autres noms:
  • Mélange analgésique entéral acétaminophène 10 mg/kg et ibuprofène 5mg/kg si besoin
  • Acétaminophène, Ibuprofène
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Instillation de 0,1 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % dans la plaie chirurgicale avant la fermeture du fascia
Médicament: Instillation de lévobupivacaïne dans une plaie chirurgicale
Une fois le tissu herniaire traité chirurgicalement, la plaie a été suturée en couches et une solution de lévobupivacaïne à 0,5 %, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), a été instillée dans la plaie des enfants du groupe expérimental avant de suturer l'abdomen. fascia. Cette même quantité de solution saline à 0,9 % a été administrée aux enfants du groupe témoin. L'absorption de la solution a duré environ 3 minutes, après quoi la plaie a été suturée. Après la fin de la suture de la plaie, tous les enfants ont reçu 20 mg/kg de paracétamol administré sous forme de suppositoire rectal.
Autres noms:
  • Mélange analgésique entéral acétaminophène 10 mg/kg et ibuprofène 5mg/kg si besoin
  • Acétaminophène, Ibuprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: "Min 30" si aucun changement "Heure 6"
Évaluation de la douleur par Face, Legs, Activity, Cry Consolability scale (l'infirmier est observateur) régulièrement, 24 heures sur 24, la première fois 30 minutes après la chirurgie, puis toutes les 6 heures, jusqu'à 24 h après la chirurgie. Chaque score supérieur à 3 est considéré comme significatif et un antalgique a été administré
"Min 30" si aucun changement "Heure 6"
Efficacité analgésique du mélange analgésique non opioïde
Délai: au besoin en 24 heures
30 minutes après la prise du mélange analgésique, l'échelle de douleur Face, Legs, Activity, Cry Consolability a été réalisée. Chaque score supérieur à 3 est considéré comme significatif et un antalgique non opioïde a été administré. La fréquence d'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens nécessaire sur une période de 24 heures et l'intervalle de temps entre les doses ont été utilisés comme mesure de l'efficacité analgésique
au besoin en 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des accès douloureux paroxystiques
Délai: au besoin en 24 heures
Les accès douloureux paroxystiques ont été traités avec le même analgésique, à la même dose. La dose journalière totale autorisée est prise en compte. En cas de dépassement, une dose d'analgésique opioïde prévu est administrée
au besoin en 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (RÉEL)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4042/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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