Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левобупивакаин и послеоперационное обезболивание

1 мая 2021 г. обновлено: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Инстилляция левобупивакаина в рану эффективна при послеоперационном обезболивании при герниопластике у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В исследовании проанализированы прямые инстилляции левобупивакаина в операционную рану и его эффективность в послеоперационном контроле боли. Половина участников получали 0,5% левобупивакаин, а другая половина получала 0,9% солевой раствор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паховая грыжа является одним из наиболее распространенных состояний, требующих плановой хирургической коррекции у детей. Проблема послеоперационной боли у детей актуальна, тем более что хирургическое вмешательство само по себе является стрессовым опытом, после которого уровень стрессоров в восстановительном периоде должен быть минимизирован. Стресс, в том числе боль в послеоперационном периоде, может способствовать замедлению заживления и восстановления послеоперационной раны. Кроме того, невылеченная острая боль может нарушать когнитивную функцию, иммунный ответ, а также приводить к развитию хронической послеоперационной боли. По этой причине крайне важно максимально уменьшить болезненные ощущения в послеоперационный период.

Левобупивакаин — местный анестетик длительного действия. Данные, полученные на животных моделях и добровольцах, показали, что левобупивакаин оказывает благоприятное воздействие на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. Клинические исследования также показали, что левобупивакаин имеет очень низкий риск системной токсичности. Комбинация левобупивакаина с неопиоидными анальгетиками может сыграть положительную роль в послеоперационном восстановлении после операции по удалению паховой грыжи с точки зрения обезболивания. Целью данного исследования было изучение эффективности инстилляций левобупивакаина в сочетании с рутинной послеоперационной неопиоидной анальгезией у детей, перенесших пластику паховой грыжи.

Для детей очень важно покинуть больницу без дополнительной поддержки. Инстилляции левобупивакаина наносят непосредственно на рану, прерывая при этом передачу болевых раздражителей из места обширной травмы. Доза применяемого левобупивакаина в данном исследовании в 2 раза ниже, чем при каудальной блокаде, и в 4 раза ниже максимальной дозы. Обезболивающая эффективность этой процедуры измеряется частотой введения смеси ибупрофена и ацетаминофена в течение 24 часов после операции и продолжительностью времени между введением двух доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Сербия
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • плановая хирургия
  • отсутствие ущемленной грыжи
  • отсутствие предыдущих операций, требующих общей анестезии, баллы I и II Американского общества анестезиологов
  • отсутствие аллергии на местные анестетики, парацетамол, ибупрофен и/или общие анестетики, опиоиды или миорелаксанты

Критерий исключения:

  • ухудшение состояния здоровья перед операцией
  • уход родителей на учебу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа левобупивакаина
Закапывание 0,1 мл/кг (0,5 мг/кг) левобупивакаина 0,5% в операционную рану перед закрытием фасции
Лекарство: Инстилляции левобупивакаина в операционную рану
После хирургической обработки тканей грыжи рану ушивали послойно и детям опытной группы перед ушиванием брюшной фасция. Такое же количество 0,9% физиологического раствора давали детям контрольной группы. Впитывание раствора заняло примерно 3 минуты, после чего рана была ушита. После завершения ушивания раны все дети получали парацетамол в дозе 20 мг/кг в виде ректальных суппозиториев.
Другие имена:
  • Энтеральная обезболивающая смесь ацетаминофен 10 мг/кг и ибупрофен 5 мг/кг при необходимости
  • Ацетаминофен, Ибупрофен
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Закапывание 0,1 мл/кг 0,9% натрия хлорида в операционную рану перед закрытием фасции
Лекарство: Инстилляции левобупивакаина в операционную рану
После хирургической обработки тканей грыжи рану ушивали послойно и детям опытной группы перед ушиванием брюшной фасция. Такое же количество 0,9% физиологического раствора давали детям контрольной группы. Впитывание раствора заняло примерно 3 минуты, после чего рана была ушита. После завершения ушивания раны все дети получали парацетамол в дозе 20 мг/кг в виде ректальных суппозиториев.
Другие имена:
  • Энтеральная обезболивающая смесь ацетаминофен 10 мг/кг и ибупрофен 5 мг/кг при необходимости
  • Ацетаминофен, Ибупрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: "Мин 30", если нет изменений "Час 6"
Оценка боли по шкале «Лицо, Ноги, Активность, Плач» (медицинская сестра – наблюдатель) регулярно, круглосуточно, первый раз через 30 мин после операции, затем через каждые 6 ч, до 24 ч после операции. Каждый балл выше 3 считается значимым и назначается анальгетик.
"Мин 30", если нет изменений "Час 6"
Анальгетическая эффективность смеси неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: по мере необходимости в течение 24 часов
Через 30 минут после приема обезболивающей смеси проводилась оценка боли по шкале «Лицо, ноги, активность, плач». Каждый балл выше 3 считается значимым, и назначается плановый неопиоидный анальгетик. Частота введения нестероидных противовоспалительных препаратов, необходимая в течение 24 часов, и временной интервал между дозами использовались в качестве меры анальгетической эффективности.
по мере необходимости в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль прорывной боли
Временное ограничение: по мере необходимости в течение 24 часов
Прорывные боли лечили тем же анальгетиком, в той же дозе. Учитывается общая разрешенная суточная доза. При ее превышении вводят плановую дозу опиоидного анальгетика.
по мере необходимости в течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4042/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться