Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levobupivakain och postoperativ smärtlindring

Intraoperativ sårinstillation av levobupivakain är effektiv vid postoperativ smärtbehandling för bråckreparation hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Studien analyserade direkt instillation av levobupivakain i operationssår och dess effektivitet vid postoperativ smärtkontroll. Hälften av deltagarna fick 0,5 % levobupivakain och den andra hälften fick 0,9 % koksaltlösning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck är ett av de vanligaste tillstånden som kräver elektiv kirurgisk reparation hos barn. Frågan om postoperativ smärta hos barn är viktig, särskilt eftersom det kirurgiska ingreppet i sig är en stressande upplevelse, varefter nivån av stressfaktorer under återhämtningsperioden bör minimeras. Stress, inklusive smärtan under den postoperativa perioden, kan bidra till en försenad postoperativ sårläkning och återhämtning. Även obehandlad akut smärta kan störa kognitiv funktion, immunsvar samt leda till utveckling av kronisk postkirurgisk smärta. Av denna anledning är det viktigt att minska de smärtsamma förnimmelserna under den postoperativa perioden så mycket som möjligt.

Levobupivakain är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel. Bevis från djurmodeller och frivilliga frivilliga deltagare visade att levobupivakain har gynnsamma effekter på kardiovaskulära och centrala nervsystem. Kliniska studier har också visat att levobupivakain har en mycket låg risk för systemisk toxicitet. En kombination av levobupivakain med icke-opioida analgetika kan ha en gynnsam roll i den postoperativa återhämtningen från ljumskbråckskirurgi när det gäller smärtlindring. Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av instillation av levobupivakain i kombination med den rutinmässiga postoperativa icke-opioidanalgesin hos barn som genomgick reparation av ljumskbråck.

Det är mycket viktigt för barn att lämna sjukhuset utan extra stöd. Instillerat levobupivakain applicerat direkt på såret, vilket för närvarande avbryter överföringen av de smärtsamma stimuli från platsen för större trauma. Dosen av applicerat levobupivakain i denna studie är 2 gånger lägre än den som administreras för kaudal blockering och 4 gånger lägre än den maximala dosen. Analgetisk effektivitet av denna procedur mäts genom frekvensen av administrering av en blandning av ibuprofen och paracetamol under 24 timmar efter operationen, och varaktigheten av tiden mellan administreringen av två doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgrade, Serbien, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv kirurgi
  • inte ha fängslat bråck
  • inte genomgått tidigare operationer som kräver generell anestesi American Society of Anesthesia poäng I och II
  • inte har allergi mot lokalanestetika, paracetamol, ibuprofen och/eller allmänna anestetika, opioider eller muskelavslappnande medel

Exklusions kriterier:

  • försämring av hälsotillståndet före operation
  • föräldrars tillbakadragande för att studera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levobupivakain grupp
Instillation av 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakain 0,5 % i operationssåret innan fascia stängs
När bråckvävnaden hade behandlats kirurgiskt syddes såret i lager och en lösning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), instillerades i såret på barn i försöksgruppen före suturering av buken fascia. Samma mängd 0,9 % saltlösning gavs till barn i kontrollgruppen. Absorptionen av lösningen tog cirka 3 minuter, varefter såret syddes. Efter avslutad sårsutur fick alla barn 20 mg/kg paracetamol administrerat som rektalt suppositorium.
Andra namn:
  • Enteral smärtstillande blandning paracetamol 10 mg/kg och ibuprofen 5 mg/kg vid behov
  • Acetaminophen, Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Instillation av 0,1 ml/kg 0,9 % natriumklorid i operationssåret innan fascia stängs
När bråckvävnaden hade behandlats kirurgiskt syddes såret i lager och en lösning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), instillerades i såret på barn i försöksgruppen före suturering av buken fascia. Samma mängd 0,9 % saltlösning gavs till barn i kontrollgruppen. Absorptionen av lösningen tog cirka 3 minuter, varefter såret syddes. Efter avslutad sårsutur fick alla barn 20 mg/kg paracetamol administrerat som rektalt suppositorium.
Andra namn:
  • Enteral smärtstillande blandning paracetamol 10 mg/kg och ibuprofen 5 mg/kg vid behov
  • Acetaminophen, Ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: "Min 30" om inga ändringar "Timme 6"
Bedömning av smärta efter ansikte, ben, aktivitet, gråt Tröstbarhetsskala (sköterska är observatör) regelbundet, dygnet runt, första gången 30 minuter efter operationen, än efter var 6:e ​​timme, fram till 24 timmar efter operationen. Varje poäng högre än 3 anses signifikant och ett analgetikum gavs
"Min 30" om inga ändringar "Timme 6"
Analgetisk effekt av nonopioid smärtstillande blandning
Tidsram: efter behov inom 24 timmar
30 minuter efter intag av smärtstillande blandning utfördes en bedömning av smärtskalan för ansikte, ben, aktivitet och gråt. Varje poäng högre än 3 anses signifikant och planat nonopioid analgetikum gavs. Frekvensen av administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som behövdes inom 24 timmars tidsram och tidsintervall mellan doserna användes som ett mått på den smärtstillande effektiviteten
efter behov inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av genombrottssmärta
Tidsram: efter behov inom 24 timmar
Genombrottssmärta behandlades med samma smärtstillande medel, i samma dos. Den totala tillåtna dagliga dosen beaktas. Om den överskrids ges en dos av planerat opioidanalgetikum
efter behov inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera