- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04869046
Levobupivakain och postoperativ smärtlindring
Intraoperativ sårinstillation av levobupivakain är effektiv vid postoperativ smärtbehandling för bråckreparation hos barn: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ljumskbråck är ett av de vanligaste tillstånden som kräver elektiv kirurgisk reparation hos barn. Frågan om postoperativ smärta hos barn är viktig, särskilt eftersom det kirurgiska ingreppet i sig är en stressande upplevelse, varefter nivån av stressfaktorer under återhämtningsperioden bör minimeras. Stress, inklusive smärtan under den postoperativa perioden, kan bidra till en försenad postoperativ sårläkning och återhämtning. Även obehandlad akut smärta kan störa kognitiv funktion, immunsvar samt leda till utveckling av kronisk postkirurgisk smärta. Av denna anledning är det viktigt att minska de smärtsamma förnimmelserna under den postoperativa perioden så mycket som möjligt.
Levobupivakain är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel. Bevis från djurmodeller och frivilliga frivilliga deltagare visade att levobupivakain har gynnsamma effekter på kardiovaskulära och centrala nervsystem. Kliniska studier har också visat att levobupivakain har en mycket låg risk för systemisk toxicitet. En kombination av levobupivakain med icke-opioida analgetika kan ha en gynnsam roll i den postoperativa återhämtningen från ljumskbråckskirurgi när det gäller smärtlindring. Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av instillation av levobupivakain i kombination med den rutinmässiga postoperativa icke-opioidanalgesin hos barn som genomgick reparation av ljumskbråck.
Det är mycket viktigt för barn att lämna sjukhuset utan extra stöd. Instillerat levobupivakain applicerat direkt på såret, vilket för närvarande avbryter överföringen av de smärtsamma stimuli från platsen för större trauma. Dosen av applicerat levobupivakain i denna studie är 2 gånger lägre än den som administreras för kaudal blockering och 4 gånger lägre än den maximala dosen. Analgetisk effektivitet av denna procedur mäts genom frekvensen av administrering av en blandning av ibuprofen och paracetamol under 24 timmar efter operationen, och varaktigheten av tiden mellan administreringen av två doser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, +38111
- Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
-
Belgrade, Serbien
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv kirurgi
- inte ha fängslat bråck
- inte genomgått tidigare operationer som kräver generell anestesi American Society of Anesthesia poäng I och II
- inte har allergi mot lokalanestetika, paracetamol, ibuprofen och/eller allmänna anestetika, opioider eller muskelavslappnande medel
Exklusions kriterier:
- försämring av hälsotillståndet före operation
- föräldrars tillbakadragande för att studera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Levobupivakain grupp
Instillation av 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakain 0,5 % i operationssåret innan fascia stängs
|
När bråckvävnaden hade behandlats kirurgiskt syddes såret i lager och en lösning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), instillerades i såret på barn i försöksgruppen före suturering av buken fascia.
Samma mängd 0,9 % saltlösning gavs till barn i kontrollgruppen.
Absorptionen av lösningen tog cirka 3 minuter, varefter såret syddes.
Efter avslutad sårsutur fick alla barn 20 mg/kg paracetamol administrerat som rektalt suppositorium.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Instillation av 0,1 ml/kg 0,9 % natriumklorid i operationssåret innan fascia stängs
|
När bråckvävnaden hade behandlats kirurgiskt syddes såret i lager och en lösning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), instillerades i såret på barn i försöksgruppen före suturering av buken fascia.
Samma mängd 0,9 % saltlösning gavs till barn i kontrollgruppen.
Absorptionen av lösningen tog cirka 3 minuter, varefter såret syddes.
Efter avslutad sårsutur fick alla barn 20 mg/kg paracetamol administrerat som rektalt suppositorium.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtbedömning
Tidsram: "Min 30" om inga ändringar "Timme 6"
|
Bedömning av smärta efter ansikte, ben, aktivitet, gråt Tröstbarhetsskala (sköterska är observatör) regelbundet, dygnet runt, första gången 30 minuter efter operationen, än efter var 6:e timme, fram till 24 timmar efter operationen.
Varje poäng högre än 3 anses signifikant och ett analgetikum gavs
|
"Min 30" om inga ändringar "Timme 6"
|
|
Analgetisk effekt av nonopioid smärtstillande blandning
Tidsram: efter behov inom 24 timmar
|
30 minuter efter intag av smärtstillande blandning utfördes en bedömning av smärtskalan för ansikte, ben, aktivitet och gråt.
Varje poäng högre än 3 anses signifikant och planat nonopioid analgetikum gavs.
Frekvensen av administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som behövdes inom 24 timmars tidsram och tidsintervall mellan doserna användes som ett mått på den smärtstillande effektiviteten
|
efter behov inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av genombrottssmärta
Tidsram: efter behov inom 24 timmar
|
Genombrottssmärta behandlades med samma smärtstillande medel, i samma dos.
Den totala tillåtna dagliga dosen beaktas.
Om den överskrids ges en dos av planerat opioidanalgetikum
|
efter behov inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Williams G, Howard RF, Liossi C. Persistent postsurgical pain in children and young people: prediction, prevention, and management. Pain Rep. 2017 Aug 21;2(5):e616. doi: 10.1097/PR9.0000000000000616. eCollection 2017 Sep.
- Matsota P, Papageorgiou-Brousta M, Kostopanagiotou G. Wound infiltration with levobupivacaine: an alternative method of postoperative pain relief after inguinal hernia repair in children. Eur J Pediatr Surg. 2007 Aug;17(4):270-4. doi: 10.1055/s-2007-965473.
- Dogra N, Dadheech R, Dhaka M, Gupta A. A study to compare caudal levobupivacaine, tramadol and a combination of both in paediatric inguinal hernia surgeries. Indian J Anaesth. 2018 May;62(5):359-365. doi: 10.4103/ija.IJA_747_17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Smärta, postoperativt
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Anestesimedel, lokal
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Levobupivakain
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- 4042/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .