- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04869046
Levobupivakaiini ja leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Levobupivakaiinin leikkauksensisäinen haavan tiputtaminen on tehokasta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lasten tyrän korjaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrä on yksi yleisimmistä sairauksista, jotka vaativat valinnaista leikkausta lapsilla. Lasten leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä etenkin siksi, että leikkaus itsessään on stressaava kokemus, jonka jälkeen stressitekijöiden taso toipumisvaiheessa tulee minimoida. Stressi, mukaan lukien kipu leikkauksen jälkeisessä jaksossa, voi vaikuttaa viivästyneeseen leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ja paranemiseen. Myös hoitamaton akuutti kipu voi häiritä kognitiivista toimintaa, immuunivastetta sekä johtaa kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Tästä syystä on elintärkeää vähentää tuskallisia tuntemuksia leikkauksen jälkeisenä aikana niin paljon kuin mahdollista.
Levobupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine. Eläinmalleista ja vapaaehtoisista ihmisistä saadut todisteet osoittivat, että levobupivakaiinilla on suotuisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon. Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että levobupivakaiinilla on erittäin pieni systeemisen toksisuuden riski. Levobupivakaiinin ja ei-opioidisten analgeettien yhdistelmällä voi olla hyödyllinen rooli leikkauksen jälkeisessä toipumisessa nivustyräleikkauksesta kivun lievityksen kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia levobupivakaiinin tiputuksen tehokkuutta yhdistettynä rutiininomaiseen postoperatiiviseen ei-opioidikipulääkitykseen lapsilla, joille tehtiin nivustyrä korjaus.
On erittäin tärkeää, että lapset lähtevät sairaalasta ilman lisätukea. Tiputettua levobupivakaiinia levitettiin suoraan haavaan, mikä tällä hetkellä katkaisee tuskallisten ärsykkeiden siirtymisen suuren trauman paikalta. Käytetyn levobupivakaiinin annos tässä tutkimuksessa on 2 kertaa pienempi kuin kaudaalisalpauksessa annettu annos ja 4 kertaa pienempi kuin enimmäisannos. Tämän toimenpiteen analgeettinen teho mitataan ibuprofeenin ja asetaminofeenin seoksen antotiheydellä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja kahden annoksen annon välisen ajan keston perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, +38111
- Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen leikkaus
- joilla ei ole vangittua tyrää
- joilla ei ole aiempia yleisanestesiaa vaativia leikkauksia American Society of Anesthesia pisteet I ja II
- joilla ei ole allergiaa paikallispuudutteille, parasetamolille, ibuprofeenille ja/tai yleisanestesia-aineille, opioideille tai lihasrelaksanteille
Poissulkemiskriteerit:
- terveydentilan heikkeneminen ennen leikkausta
- vanhempien vetäytyminen opiskelusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Levobupivakaiiniryhmä
0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakaiinia 0,5 % tiputetaan leikkaushaavaan ennen sidekudoksen sulkemista
|
Kun tyräkudos oli hoidettu kirurgisesti, haava ommeltiin kerroksittain ja koeryhmän lasten haavaan tiputettiin 0,5-prosenttista levobupivakaiiniliuosta, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) ennen vatsan ompelemista. kojelauta.
Sama määrä 0,9 % suolaliuosta annettiin kontrolliryhmän lapsille.
Liuoksen imeytyminen kesti noin 3 minuuttia, minkä jälkeen haava ommeltiin.
Haavan ompelemisen jälkeen kaikki lapset saivat 20 mg/kg parasetamolia peräsuolen peräpuikkona.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Instillaatio 0,1 ml/kg 0,9 % natriumkloridia kirurgiseen haavaan ennen sidekudoksen sulkemista
|
Kun tyräkudos oli hoidettu kirurgisesti, haava ommeltiin kerroksittain ja koeryhmän lasten haavaan tiputettiin 0,5-prosenttista levobupivakaiiniliuosta, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) ennen vatsan ompelemista. kojelauta.
Sama määrä 0,9 % suolaliuosta annettiin kontrolliryhmän lapsille.
Liuoksen imeytyminen kesti noin 3 minuuttia, minkä jälkeen haava ommeltiin.
Haavan ompelemisen jälkeen kaikki lapset saivat 20 mg/kg parasetamolia peräsuolen peräpuikkona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: "Min. 30", jos ei muutoksia "Tunti 6"
|
Kivun arviointi kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen mukaan Lohduttavuusasteikolla (sairaanhoitaja on tarkkailija) säännöllisesti, ympäri vuorokauden, ensimmäisen kerran 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, sitten 6 tunnin välein, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Jokainen yli 3 pistemäärä katsotaan merkittäväksi, ja sille annettiin kipulääke
|
"Min. 30", jos ei muutoksia "Tunti 6"
|
|
Nonopioidisen analgeettisen seoksen analgeettinen teho
Aikaikkuna: tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä
|
30 minuuttia analgeettiseoksen ottamisen jälkeen suoritettiin Face, Legs, Activity, Cry Consolability -kipuasteikon arviointi.
Jokainen yli 3 pistemäärä katsotaan merkitseväksi, ja annettiin suunniteltua ei-pioidista analgeettia.
Analgeettisen tehon mittana käytettiin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antotiheyttä 24 tunnin aikavälissä ja annosten välistä aikaväliä.
|
tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpäisykivun hallinta
Aikaikkuna: tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä
|
Läpäisykipua hoidettiin samalla analgeetilla, samalla annoksella.
Sallittu päivittäinen kokonaisannos otetaan huomioon.
Jos se ylittyy, annetaan suunniteltu annos opioidikipulääkettä
|
tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Williams G, Howard RF, Liossi C. Persistent postsurgical pain in children and young people: prediction, prevention, and management. Pain Rep. 2017 Aug 21;2(5):e616. doi: 10.1097/PR9.0000000000000616. eCollection 2017 Sep.
- Matsota P, Papageorgiou-Brousta M, Kostopanagiotou G. Wound infiltration with levobupivacaine: an alternative method of postoperative pain relief after inguinal hernia repair in children. Eur J Pediatr Surg. 2007 Aug;17(4):270-4. doi: 10.1055/s-2007-965473.
- Dogra N, Dadheech R, Dhaka M, Gupta A. A study to compare caudal levobupivacaine, tramadol and a combination of both in paediatric inguinal hernia surgeries. Indian J Anaesth. 2018 May;62(5):359-365. doi: 10.4103/ija.IJA_747_17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Levobupivakaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4042/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .