Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levobupivakaiini ja leikkauksen jälkeinen kivunlievitys

lauantai 1. toukokuuta 2021 päivittänyt: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Levobupivakaiinin leikkauksensisäinen haavan tiputtaminen on tehokasta leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lasten tyrän korjaamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksessa analysoitiin suoraa levobupivakaiinin tiputtamista leikkaushaavaan ja sen tehokkuutta postoperatiivisen kivun hallinnassa. Puolet osallistujista sai 0,5 % levobupivakaiinia ja toinen puoli 0,9 % suolaliuosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrä on yksi yleisimmistä sairauksista, jotka vaativat valinnaista leikkausta lapsilla. Lasten leikkauksen jälkeinen kipu on tärkeä etenkin siksi, että leikkaus itsessään on stressaava kokemus, jonka jälkeen stressitekijöiden taso toipumisvaiheessa tulee minimoida. Stressi, mukaan lukien kipu leikkauksen jälkeisessä jaksossa, voi vaikuttaa viivästyneeseen leikkauksen jälkeiseen haavan paranemiseen ja paranemiseen. Myös hoitamaton akuutti kipu voi häiritä kognitiivista toimintaa, immuunivastetta sekä johtaa kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Tästä syystä on elintärkeää vähentää tuskallisia tuntemuksia leikkauksen jälkeisenä aikana niin paljon kuin mahdollista.

Levobupivakaiini on pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine. Eläinmalleista ja vapaaehtoisista ihmisistä saadut todisteet osoittivat, että levobupivakaiinilla on suotuisia vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon. Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että levobupivakaiinilla on erittäin pieni systeemisen toksisuuden riski. Levobupivakaiinin ja ei-opioidisten analgeettien yhdistelmällä voi olla hyödyllinen rooli leikkauksen jälkeisessä toipumisessa nivustyräleikkauksesta kivun lievityksen kannalta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia levobupivakaiinin tiputuksen tehokkuutta yhdistettynä rutiininomaiseen postoperatiiviseen ei-opioidikipulääkitykseen lapsilla, joille tehtiin nivustyrä korjaus.

On erittäin tärkeää, että lapset lähtevät sairaalasta ilman lisätukea. Tiputettua levobupivakaiinia levitettiin suoraan haavaan, mikä tällä hetkellä katkaisee tuskallisten ärsykkeiden siirtymisen suuren trauman paikalta. Käytetyn levobupivakaiinin annos tässä tutkimuksessa on 2 kertaa pienempi kuin kaudaalisalpauksessa annettu annos ja 4 kertaa pienempi kuin enimmäisannos. Tämän toimenpiteen analgeettinen teho mitataan ibuprofeenin ja asetaminofeenin seoksen antotiheydellä 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja kahden annoksen annon välisen ajan keston perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen leikkaus
  • joilla ei ole vangittua tyrää
  • joilla ei ole aiempia yleisanestesiaa vaativia leikkauksia American Society of Anesthesia pisteet I ja II
  • joilla ei ole allergiaa paikallispuudutteille, parasetamolille, ibuprofeenille ja/tai yleisanestesia-aineille, opioideille tai lihasrelaksanteille

Poissulkemiskriteerit:

  • terveydentilan heikkeneminen ennen leikkausta
  • vanhempien vetäytyminen opiskelusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levobupivakaiiniryhmä
0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakaiinia 0,5 % tiputetaan leikkaushaavaan ennen sidekudoksen sulkemista
Kun tyräkudos oli hoidettu kirurgisesti, haava ommeltiin kerroksittain ja koeryhmän lasten haavaan tiputettiin 0,5-prosenttista levobupivakaiiniliuosta, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) ennen vatsan ompelemista. kojelauta. Sama määrä 0,9 % suolaliuosta annettiin kontrolliryhmän lapsille. Liuoksen imeytyminen kesti noin 3 minuuttia, minkä jälkeen haava ommeltiin. Haavan ompelemisen jälkeen kaikki lapset saivat 20 mg/kg parasetamolia peräsuolen peräpuikkona.
Muut nimet:
  • Enteraalinen analgeettiseos asetaminofeeni 10 mg/kg ja ibuprofeeni 5 mg/kg tarvittaessa
  • Asetaminofeeni, ibuprofeeni
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Instillaatio 0,1 ml/kg 0,9 % natriumkloridia kirurgiseen haavaan ennen sidekudoksen sulkemista
Kun tyräkudos oli hoidettu kirurgisesti, haava ommeltiin kerroksittain ja koeryhmän lasten haavaan tiputettiin 0,5-prosenttista levobupivakaiiniliuosta, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) ennen vatsan ompelemista. kojelauta. Sama määrä 0,9 % suolaliuosta annettiin kontrolliryhmän lapsille. Liuoksen imeytyminen kesti noin 3 minuuttia, minkä jälkeen haava ommeltiin. Haavan ompelemisen jälkeen kaikki lapset saivat 20 mg/kg parasetamolia peräsuolen peräpuikkona.
Muut nimet:
  • Enteraalinen analgeettiseos asetaminofeeni 10 mg/kg ja ibuprofeeni 5 mg/kg tarvittaessa
  • Asetaminofeeni, ibuprofeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: "Min. 30", jos ei muutoksia "Tunti 6"
Kivun arviointi kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkujen mukaan Lohduttavuusasteikolla (sairaanhoitaja on tarkkailija) säännöllisesti, ympäri vuorokauden, ensimmäisen kerran 30 minuuttia leikkauksen jälkeen, sitten 6 tunnin välein, 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jokainen yli 3 pistemäärä katsotaan merkittäväksi, ja sille annettiin kipulääke
"Min. 30", jos ei muutoksia "Tunti 6"
Nonopioidisen analgeettisen seoksen analgeettinen teho
Aikaikkuna: tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä
30 minuuttia analgeettiseoksen ottamisen jälkeen suoritettiin Face, Legs, Activity, Cry Consolability -kipuasteikon arviointi. Jokainen yli 3 pistemäärä katsotaan merkitseväksi, ja annettiin suunniteltua ei-pioidista analgeettia. Analgeettisen tehon mittana käytettiin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antotiheyttä 24 tunnin aikavälissä ja annosten välistä aikaväliä.
tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpäisykivun hallinta
Aikaikkuna: tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä
Läpäisykipua hoidettiin samalla analgeetilla, samalla annoksella. Sallittu päivittäinen kokonaisannos otetaan huomioon. Jos se ylittyy, annetaan suunniteltu annos opioidikipulääkettä
tarpeen mukaan 24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa