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Levobupivacaina e sollievo dal dolore postoperatorio

1 maggio 2021 aggiornato da: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

L'instillazione intraoperatoria della ferita di levobupivacaina è efficace nella gestione del dolore postoperatorio per la riparazione dell'ernia nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo studio ha analizzato l'instillazione diretta di levobupivacaina nella ferita chirurgica e la sua efficacia nel controllo del dolore postoperatorio. La metà dei partecipanti ha ricevuto levobupivacaina allo 0,5% e l'altra metà ha ricevuto una soluzione salina allo 0,9%

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ernia inguinale è una delle condizioni più comuni che richiede una riparazione chirurgica elettiva nei bambini. La questione del dolore post-operatorio nei bambini è importante, in particolare perché l'intervento chirurgico di per sé è un'esperienza stressante, dopo la quale il livello di fattori di stress nel periodo di recupero dovrebbe essere ridotto al minimo. Lo stress, incluso il dolore nel periodo postoperatorio, potrebbe contribuire a ritardare la guarigione e il recupero della ferita postoperatoria. Inoltre, il dolore acuto non trattato potrebbe interferire con la funzione cognitiva, la risposta immunitaria e portare allo sviluppo di dolore postoperatorio cronico. Per questo motivo è fondamentale ridurre il più possibile le sensazioni dolorose nel periodo postoperatorio.

La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione. Prove da modelli animali e partecipanti volontari umani hanno dimostrato che la levobupivacaina ha effetti favorevoli sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Studi clinici hanno anche mostrato che la levobupivacaina ha un rischio molto basso di tossicità sistemica. Una combinazione di levobupivacaina con analgesici non oppioidi potrebbe avere un ruolo benefico nel recupero postoperatorio dalla chirurgia dell'ernia inguinale in termini di sollievo dal dolore. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia dell'instillazione di levobupivacaina combinata con l'analgesia non oppioide postoperatoria di routine nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale.

È molto importante che i bambini lascino l'ospedale senza ulteriore supporto. Levobupivacaina instillata applicata direttamente sulla ferita, interrompe attualmente la trasmissione degli stimoli dolorosi dalla sede del trauma maggiore. La dose di levobupivacaina applicata in questo studio è 2 volte inferiore a quella somministrata per il blocco caudale e 4 volte inferiore alla dose massima. L'efficacia analgesica di questa procedura è misurata dalla frequenza di somministrazione di una miscela di ibuprofene e paracetamolo oltre 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la durata del tempo tra la somministrazione di due dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia elettiva
  • non avere un'ernia incarcerata
  • non avere precedenti interventi chirurgici che richiedono anestesia generale American Society of Anesthesia punteggi I e II
  • non avere allergia ad anestetici topici, paracetamolo, ibuprofene e/o anestetici generali, oppioidi o miorilassanti

Criteri di esclusione:

  • peggioramento dello stato di salute prima dell'intervento chirurgico
  • ritiro dei genitori per studiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo levobupivacaina
Instillazione di 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) di levobupivacaina 0,5% nella ferita chirurgica prima della chiusura della fascia
Una volta gestito chirurgicamente il tessuto erniario, la ferita è stata suturata a strati e una soluzione di levobupivacaina allo 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), è stata instillata nella ferita dei bambini del gruppo sperimentale prima della sutura dell'addome fascia. La stessa quantità di soluzione fisiologica allo 0,9% è stata somministrata ai bambini del gruppo di controllo. L'assorbimento della soluzione ha richiesto circa 3 minuti, dopodiché la ferita è stata suturata. Dopo il completamento della sutura della ferita, tutti i bambini hanno ricevuto 20 mg/kg di paracetamolo somministrato come supposta rettale.
Altri nomi:
  • Miscela analgesica enterale paracetamolo 10 mg/kg e ibuprofene 5 mg/kg se necessario
  • Acetaminofene, Ibuprofene
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Instillazione di 0,1 ml/kg di cloruro di sodio allo 0,9% nella ferita chirurgica prima della chiusura della fascia
Una volta gestito chirurgicamente il tessuto erniario, la ferita è stata suturata a strati e una soluzione di levobupivacaina allo 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), è stata instillata nella ferita dei bambini del gruppo sperimentale prima della sutura dell'addome fascia. La stessa quantità di soluzione fisiologica allo 0,9% è stata somministrata ai bambini del gruppo di controllo. L'assorbimento della soluzione ha richiesto circa 3 minuti, dopodiché la ferita è stata suturata. Dopo il completamento della sutura della ferita, tutti i bambini hanno ricevuto 20 mg/kg di paracetamolo somministrato come supposta rettale.
Altri nomi:
  • Miscela analgesica enterale paracetamolo 10 mg/kg e ibuprofene 5 mg/kg se necessario
  • Acetaminofene, Ibuprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: "Min 30" se non cambia "Ora 6"
Valutazione del dolore in base alla scala di consolazione del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto (l'infermiere è un osservatore) regolarmente, 24 ore su 24, la prima volta 30 minuti dopo l'intervento, poi ogni 6 ore, fino a 24 ore dopo l'intervento. Ogni punteggio superiore a 3 è considerato significativo ed è stato somministrato un analgesico
"Min 30" se non cambia "Ora 6"
Efficacia analgesica della miscela analgesica non oppioide
Lasso di tempo: secondo necessità in 24 ore
30 minuti dopo l'assunzione della miscela analgesica, è stata eseguita la valutazione della scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry Consolability. Ogni punteggio superiore a 3 è considerato significativo ed è stato somministrato un analgesico pianificato non oppioide. La frequenza della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei necessaria nell'arco di 24 ore e l'intervallo di tempo tra le dosi sono stati utilizzati come misura dell'efficacia analgesica
secondo necessità in 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore episodico intenso
Lasso di tempo: secondo necessità in 24 ore
Il dolore episodico intenso è stato trattato con lo stesso analgesico, nella stessa dose. Viene presa in considerazione la dose giornaliera totale consentita. Se viene superato, viene somministrata una dose di analgesico oppioide pianificato
secondo necessità in 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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