- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04869046
Levobupivacaina e sollievo dal dolore postoperatorio
L'instillazione intraoperatoria della ferita di levobupivacaina è efficace nella gestione del dolore postoperatorio per la riparazione dell'ernia nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ernia inguinale è una delle condizioni più comuni che richiede una riparazione chirurgica elettiva nei bambini. La questione del dolore post-operatorio nei bambini è importante, in particolare perché l'intervento chirurgico di per sé è un'esperienza stressante, dopo la quale il livello di fattori di stress nel periodo di recupero dovrebbe essere ridotto al minimo. Lo stress, incluso il dolore nel periodo postoperatorio, potrebbe contribuire a ritardare la guarigione e il recupero della ferita postoperatoria. Inoltre, il dolore acuto non trattato potrebbe interferire con la funzione cognitiva, la risposta immunitaria e portare allo sviluppo di dolore postoperatorio cronico. Per questo motivo è fondamentale ridurre il più possibile le sensazioni dolorose nel periodo postoperatorio.
La levobupivacaina è un anestetico locale a lunga durata d'azione. Prove da modelli animali e partecipanti volontari umani hanno dimostrato che la levobupivacaina ha effetti favorevoli sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Studi clinici hanno anche mostrato che la levobupivacaina ha un rischio molto basso di tossicità sistemica. Una combinazione di levobupivacaina con analgesici non oppioidi potrebbe avere un ruolo benefico nel recupero postoperatorio dalla chirurgia dell'ernia inguinale in termini di sollievo dal dolore. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'efficacia dell'instillazione di levobupivacaina combinata con l'analgesia non oppioide postoperatoria di routine nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale.
È molto importante che i bambini lascino l'ospedale senza ulteriore supporto. Levobupivacaina instillata applicata direttamente sulla ferita, interrompe attualmente la trasmissione degli stimoli dolorosi dalla sede del trauma maggiore. La dose di levobupivacaina applicata in questo studio è 2 volte inferiore a quella somministrata per il blocco caudale e 4 volte inferiore alla dose massima. L'efficacia analgesica di questa procedura è misurata dalla frequenza di somministrazione di una miscela di ibuprofene e paracetamolo oltre 24 ore dopo l'intervento chirurgico e la durata del tempo tra la somministrazione di due dosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, +38111
- Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
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Belgrade, Serbia
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva
- non avere un'ernia incarcerata
- non avere precedenti interventi chirurgici che richiedono anestesia generale American Society of Anesthesia punteggi I e II
- non avere allergia ad anestetici topici, paracetamolo, ibuprofene e/o anestetici generali, oppioidi o miorilassanti
Criteri di esclusione:
- peggioramento dello stato di salute prima dell'intervento chirurgico
- ritiro dei genitori per studiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo levobupivacaina
Instillazione di 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) di levobupivacaina 0,5% nella ferita chirurgica prima della chiusura della fascia
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Una volta gestito chirurgicamente il tessuto erniario, la ferita è stata suturata a strati e una soluzione di levobupivacaina allo 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), è stata instillata nella ferita dei bambini del gruppo sperimentale prima della sutura dell'addome fascia.
La stessa quantità di soluzione fisiologica allo 0,9% è stata somministrata ai bambini del gruppo di controllo.
L'assorbimento della soluzione ha richiesto circa 3 minuti, dopodiché la ferita è stata suturata.
Dopo il completamento della sutura della ferita, tutti i bambini hanno ricevuto 20 mg/kg di paracetamolo somministrato come supposta rettale.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Instillazione di 0,1 ml/kg di cloruro di sodio allo 0,9% nella ferita chirurgica prima della chiusura della fascia
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Una volta gestito chirurgicamente il tessuto erniario, la ferita è stata suturata a strati e una soluzione di levobupivacaina allo 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), è stata instillata nella ferita dei bambini del gruppo sperimentale prima della sutura dell'addome fascia.
La stessa quantità di soluzione fisiologica allo 0,9% è stata somministrata ai bambini del gruppo di controllo.
L'assorbimento della soluzione ha richiesto circa 3 minuti, dopodiché la ferita è stata suturata.
Dopo il completamento della sutura della ferita, tutti i bambini hanno ricevuto 20 mg/kg di paracetamolo somministrato come supposta rettale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: "Min 30" se non cambia "Ora 6"
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Valutazione del dolore in base alla scala di consolazione del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto (l'infermiere è un osservatore) regolarmente, 24 ore su 24, la prima volta 30 minuti dopo l'intervento, poi ogni 6 ore, fino a 24 ore dopo l'intervento.
Ogni punteggio superiore a 3 è considerato significativo ed è stato somministrato un analgesico
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"Min 30" se non cambia "Ora 6"
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Efficacia analgesica della miscela analgesica non oppioide
Lasso di tempo: secondo necessità in 24 ore
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30 minuti dopo l'assunzione della miscela analgesica, è stata eseguita la valutazione della scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry Consolability.
Ogni punteggio superiore a 3 è considerato significativo ed è stato somministrato un analgesico pianificato non oppioide.
La frequenza della somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei necessaria nell'arco di 24 ore e l'intervallo di tempo tra le dosi sono stati utilizzati come misura dell'efficacia analgesica
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secondo necessità in 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del dolore episodico intenso
Lasso di tempo: secondo necessità in 24 ore
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Il dolore episodico intenso è stato trattato con lo stesso analgesico, nella stessa dose.
Viene presa in considerazione la dose giornaliera totale consentita.
Se viene superato, viene somministrata una dose di analgesico oppioide pianificato
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secondo necessità in 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Williams G, Howard RF, Liossi C. Persistent postsurgical pain in children and young people: prediction, prevention, and management. Pain Rep. 2017 Aug 21;2(5):e616. doi: 10.1097/PR9.0000000000000616. eCollection 2017 Sep.
- Matsota P, Papageorgiou-Brousta M, Kostopanagiotou G. Wound infiltration with levobupivacaine: an alternative method of postoperative pain relief after inguinal hernia repair in children. Eur J Pediatr Surg. 2007 Aug;17(4):270-4. doi: 10.1055/s-2007-965473.
- Dogra N, Dadheech R, Dhaka M, Gupta A. A study to compare caudal levobupivacaine, tramadol and a combination of both in paediatric inguinal hernia surgeries. Indian J Anaesth. 2018 May;62(5):359-365. doi: 10.4103/ija.IJA_747_17.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anestetici, Locali
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Levobupivacaina
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4042/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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