Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levobupivacaïne en postoperatieve pijnverlichting

1 mei 2021 bijgewerkt door: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Intraoperatieve wondinstillatie van levobupivacaïne is effectief bij postoperatieve pijnbehandeling voor herniaherstel bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De studie analyseerde directe levobupivacaïne-instillatie in chirurgische wond en de effectiviteit ervan bij postoperatieve pijnbeheersing. De helft van de deelnemers kreeg 0,5 % levobupivacaïne en de andere helft kreeg 0,9 % zoutoplossing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia is een van de meest voorkomende aandoeningen die electief chirurgisch herstel bij kinderen vereist. De kwestie van postoperatieve pijn bij kinderen is belangrijk, vooral omdat de chirurgische ingreep op zich een stressvolle ervaring is, waarna het niveau van stressoren in de herstelperiode tot een minimum moet worden beperkt. Stress, inclusief de pijn in de postoperatieve periode, zou kunnen bijdragen aan een vertraagde postoperatieve wondgenezing en -herstel. Ook kan onbehandelde acute pijn de cognitieve functie en de immuunrespons verstoren en leiden tot de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn. Om deze reden is het van vitaal belang om de pijnlijke gewaarwordingen tijdens de postoperatieve periode zoveel mogelijk te verminderen.

Levobupivacaïne is een langwerkend lokaal anestheticum. Bewijs van diermodellen en menselijke vrijwillige deelnemers toonden aan dat levobupivacaïne gunstige effecten heeft op het cardiovasculaire en centrale zenuwstelsel. Klinische studies hebben ook aangetoond dat levobupivacaïne een zeer laag risico op systemische toxiciteit heeft. Een combinatie van levobupivacaïne met niet-opioïde analgetica zou een gunstige rol kunnen spelen bij het postoperatieve herstel van een liesbreukoperatie in termen van pijnverlichting. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van levobupivacaïne-instillatie in combinatie met de routinematige postoperatieve niet-opioïde analgesie bij kinderen die liesbreukherstel ondergingen.

Het is van groot belang dat kinderen zonder extra ondersteuning het ziekenhuis verlaten. Geïnstilleerde levobupivacaïne rechtstreeks op de wond aangebracht, waardoor momenteel de overdracht van de pijnlijke prikkels vanaf de plaats van het grote trauma wordt onderbroken. De toegediende dosis levobupivacaïne in deze studie is 2 keer lager dan die toegediend voor caudaal blok en 4 keer lager dan de maximale dosis. De analgetische effectiviteit van deze procedure wordt gemeten aan de hand van de frequentie van toediening van een mengsel van ibuprofen en paracetamol gedurende 24 uur na de operatie en de tijdsduur tussen de toediening van twee doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Servië
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve operatie
  • geen opgesloten hernia hebben
  • geen eerdere operaties hebben ondergaan die algemene anesthesie vereisen American Society of Anesthesia scoort I en II
  • niet allergisch zijn voor lokale anesthetica, paracetamol, ibuprofen en/of algehele anesthetica, opioïden of spierverslappers

Uitsluitingscriteria:

  • verslechtering van de gezondheidstoestand voorafgaand aan de operatie
  • ouderlijke terugtrekking om te studeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Levobupivacaine-groep
Instillatie van 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivacaïne 0,5% in chirurgische wond vóór sluiting van de fascia
Geneesmiddel: Instillatie van levobupivacaïne in chirurgische wond
Nadat het weefsel van de hernia chirurgisch was behandeld, werd de wond in lagen gehecht en werd een oplossing van 0,5% levobupivacaïne, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) in de wond van kinderen in de experimentele groep gebracht voordat de buik werd gehecht. bindweefsel. Diezelfde hoeveelheid 0,9% zoutoplossing werd gegeven aan kinderen in de controlegroep. De absorptie van de oplossing duurde ongeveer 3 minuten, waarna de wond werd gehecht. Na voltooiing van de wondhechting kregen alle kinderen 20 mg/kg paracetamol toegediend als rectale zetpil.
Andere namen:
  • Enteraal analgetisch mengsel paracetamol 10 mg/kg en ibuprofen 5 mg/kg indien nodig
  • Paracetamol, Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Instillatie van 0,1 ml/kg 0,9% natriumchloride in de operatiewond vóór sluiting van de fascia
Geneesmiddel: Instillatie van levobupivacaïne in chirurgische wond
Nadat het weefsel van de hernia chirurgisch was behandeld, werd de wond in lagen gehecht en werd een oplossing van 0,5% levobupivacaïne, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) in de wond van kinderen in de experimentele groep gebracht voordat de buik werd gehecht. bindweefsel. Diezelfde hoeveelheid 0,9% zoutoplossing werd gegeven aan kinderen in de controlegroep. De absorptie van de oplossing duurde ongeveer 3 minuten, waarna de wond werd gehecht. Na voltooiing van de wondhechting kregen alle kinderen 20 mg/kg paracetamol toegediend als rectale zetpil.
Andere namen:
  • Enteraal analgetisch mengsel paracetamol 10 mg/kg en ibuprofen 5 mg/kg indien nodig
  • Paracetamol, Ibuprofen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: "Min 30" als er geen wijzigingen zijn "Uur 6"
Beoordeling van pijn door Face, Legs, Activity, Cry Troostbaarheidsschaal (verpleegkundige is waarnemer) regelmatig, 24 uur per dag, de eerste keer 30 minuten na de operatie, daarna om de 6 uur, tot 24 uur na de operatie. Elke score hoger dan 3 wordt als significant beschouwd en er werd een analgeticum gegeven
"Min 30" als er geen wijzigingen zijn "Uur 6"
Pijnstillende werkzaamheid van een niet-opioïde analgetisch mengsel
Tijdsspanne: naar behoefte binnen 24 uur
30 minuten na inname van het analgetische mengsel werd de Face, Legs, Activity, Cry Consolability pijnschaalbeoordeling uitgevoerd. Elke score hoger dan 3 wordt als significant beschouwd en er werd een geschaafd niet-opioïde analgeticum gegeven. Frequentie van toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen die nodig zijn in een tijdsbestek van 24 uur en tijdsinterval tussen doses werden gebruikt als maatstaf voor de analgetische effectiviteit
naar behoefte binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheersing van doorbraakpijn
Tijdsspanne: naar behoefte binnen 24 uur
Doorbraakpijn werd behandeld met dezelfde pijnstiller, in dezelfde dosis. Er wordt rekening gehouden met de totale toegestane dagelijkse dosis. Als het wordt overschreden, wordt een dosis geplande opioïde analgeticum toegediend
naar behoefte binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4042/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren