Levobupivacaína y alivio del dolor posoperatorio
La instilación intraoperatoria de levobupivacaína en heridas es eficaz en el tratamiento del dolor posoperatorio para la reparación de hernias en niños: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hernia inguinal es una de las condiciones más comunes que requiere reparación quirúrgica electiva en niños. El tema del dolor postoperatorio en niños es importante, particularmente porque la intervención quirúrgica per se es una experiencia estresante, luego de la cual el nivel de estresores en el período de recuperación debe ser minimizado. El estrés, incluido el dolor en el período posoperatorio, podría contribuir a un retraso en la cicatrización y recuperación de heridas posoperatorias. Además, el dolor agudo no tratado podría interferir con la función cognitiva, la respuesta inmunitaria y provocar el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico. Por este motivo, es vital reducir al máximo las sensaciones dolorosas durante el postoperatorio.
La levobupivacaína es un anestésico local de acción prolongada. La evidencia de modelos animales y participantes humanos voluntarios mostró que la levobupivacaína tiene efectos favorables sobre los sistemas cardiovascular y nervioso central. Los estudios clínicos también han demostrado que la levobupivacaína tiene un riesgo muy bajo de toxicidad sistémica. Una combinación de levobupivacaína con analgésicos no opioides podría tener un papel beneficioso en la recuperación posoperatoria de la cirugía de hernia inguinal en términos de alivio del dolor. El propósito de este estudio fue examinar la efectividad de la instilación de levobupivacaína combinada con la analgesia no opioide postoperatoria de rutina en niños que se sometieron a reparación de hernia inguinal.
Es muy importante que los niños dejen el hospital sin apoyo adicional. Levobupivacaína instilada aplicada directamente sobre la herida, actualmente interrumpiendo la transmisión de los estímulos dolorosos desde el sitio del trauma mayor. La dosis de levobupivacaína aplicada en este estudio es 2 veces menor que la administrada para bloqueo caudal y 4 veces menor que la dosis máxima. La eficacia analgésica de este procedimiento se mide por la frecuencia de administración de una mezcla de ibuprofeno y paracetamol durante las 24 horas posteriores a la cirugía, y el tiempo transcurrido entre la administración de dos dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, +38111
- Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugia electiva
- no tener hernia encarcelada
- no tener cirugías previas que requieran anestesia general Sociedad Americana de Anestesia puntajes I y II
- no tener alergia a los anestésicos tópicos, paracetamol, ibuprofeno y/o anestésicos generales, opioides o relajantes musculares
Criterio de exclusión:
- empeoramiento del estado de salud antes de la cirugía
- retiro de los padres para estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo levobupivacaína
Instilación de 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) de levobupivacaína al 0,5% en herida quirúrgica antes del cierre de la fascia
|
Una vez manejado quirúrgicamente el tejido de la hernia, se suturó la herida por capas y se instiló una solución de levobupivacaína al 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), en la herida de los niños del grupo experimental antes de la sutura del abdomen. fascia
Esa misma cantidad de solución salina al 0,9 % se administró a los niños del grupo de control.
La absorción de la solución tomó aproximadamente 3 minutos, luego de lo cual se suturó la herida.
Después de completar la sutura de la herida, todos los niños recibieron 20 mg/kg de paracetamol administrados en forma de ovulos rectales.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Instilación de 0,1 ml/kg de Cloruro de Sodio al 0,9% en herida quirúrgica antes del cierre de la fascia
|
Una vez manejado quirúrgicamente el tejido de la hernia, se suturó la herida por capas y se instiló una solución de levobupivacaína al 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), en la herida de los niños del grupo experimental antes de la sutura del abdomen. fascia
Esa misma cantidad de solución salina al 0,9 % se administró a los niños del grupo de control.
La absorción de la solución tomó aproximadamente 3 minutos, luego de lo cual se suturó la herida.
Después de completar la sutura de la herida, todos los niños recibieron 20 mg/kg de paracetamol administrados en forma de ovulos rectales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: "Min 30" si no hay cambios "Hora 6"
|
Evaluación del dolor mediante la escala Cara, Piernas, Actividad, Consolabilidad del llanto (la enfermera es observadora) regularmente, las 24 horas, la primera vez 30 minutos después de la cirugía, luego cada 6 horas, hasta las 24 h después de la cirugía.
Cada puntaje superior a 3 se considera significativo y se administró un analgésico
|
"Min 30" si no hay cambios "Hora 6"
|
|
Eficacia analgésica de la mezcla analgésica no opioide
Periodo de tiempo: según sea necesario en 24 horas
|
30 minutos después de tomar la mezcla analgésica, se realizó la evaluación de la escala de dolor Face, Legs, Activity, Cry Consolability.
Cada puntaje superior a 3 se consideró significativo y se administró un analgésico no opioide planificado.
La frecuencia de administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos necesaria en un período de 24 horas y el intervalo de tiempo entre dosis se utilizaron como medida de la eficacia analgésica
|
según sea necesario en 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: según sea necesario en 24 horas
|
El dolor irruptivo se trató con el mismo analgésico, en la misma dosis.
Se tiene en cuenta la dosis diaria total permitida.
Si se supera, se administra una dosis de analgésico opioide planificado
|
según sea necesario en 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams G, Howard RF, Liossi C. Persistent postsurgical pain in children and young people: prediction, prevention, and management. Pain Rep. 2017 Aug 21;2(5):e616. doi: 10.1097/PR9.0000000000000616. eCollection 2017 Sep.
- Matsota P, Papageorgiou-Brousta M, Kostopanagiotou G. Wound infiltration with levobupivacaine: an alternative method of postoperative pain relief after inguinal hernia repair in children. Eur J Pediatr Surg. 2007 Aug;17(4):270-4. doi: 10.1055/s-2007-965473.
- Dogra N, Dadheech R, Dhaka M, Gupta A. A study to compare caudal levobupivacaine, tramadol and a combination of both in paediatric inguinal hernia surgeries. Indian J Anaesth. 2018 May;62(5):359-365. doi: 10.4103/ija.IJA_747_17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Levobupivacaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 4042/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .