- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04869046
Levobupivakain og postoperativ smertelindring
Intraoperativ sårinstillasjon av levobupivakain er effektiv i postoperativ smertebehandling for brokkreparasjon hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyskebrokk er en av de vanligste tilstandene som krever elektiv kirurgisk reparasjon hos barn. Spørsmålet om postoperative smerter hos barn er viktig, spesielt fordi det kirurgiske inngrepet i seg selv er en stressende opplevelse, hvoretter nivået av stressfaktorer i restitusjonsperioden bør minimeres. Stress, inkludert smertene i den postoperative perioden, kan bidra til en forsinket postoperativ sårheling og restitusjon. Ubehandlet akutt smerte kan også forstyrre kognitiv funksjon, immunrespons samt føre til utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. Av denne grunn er det viktig å redusere de smertefulle følelsene i den postoperative perioden så mye som mulig.
Levobupivakain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Bevis fra dyremodeller og frivillige deltakere viste at levobupivakain har gunstige effekter på kardiovaskulære og sentralnervesystemer. Kliniske studier har også vist at levobupivakain har svært lav risiko for systemisk toksisitet. En kombinasjon av levobupivakain med ikke-opioide analgetika kan ha en gunstig rolle i postoperativ utvinning fra lyskebrokkkirurgi når det gjelder smertelindring. Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten av instillasjon av levobupivakain kombinert med rutinemessig postoperativ ikke-opioid analgesi hos barn som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk.
Det er svært viktig for barn å forlate sykehuset uten ekstra støtte. Instillert levobupivakain påført direkte på såret, og avbryter for tiden overføringen av smertefulle stimuli fra stedet for store traumer. Dosen av påført levobupivakain i denne studien er 2 ganger lavere enn den som ble administrert for kaudal blokkering og 4 ganger lavere enn maksimal dose. Analgetisk effektivitet av denne prosedyren måles ved frekvensen av administrering av en blanding av ibuprofen og acetaminophen over 24 timer etter operasjonen, og varigheten av tiden mellom administreringen av to doser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, +38111
- Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv kirurgi
- ikke å ha fengslet brokk
- ikke har hatt tidligere operasjoner som krever generell anestesi American Society of Anesthesia skårer I og II
- ikke ha allergi mot aktuelle anestetika, paracetamol, ibuprofen og/eller generelle anestetika, opioider eller muskelavslappende midler
Ekskluderingskriterier:
- forverring av helsetilstand før operasjon
- foreldrenes tilbaketrekning for å studere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Levobupivacaine gruppe
Instillasjon av 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakain 0,5 % i operasjonssår før fascien lukkes
|
Når brokkvevet var blitt behandlet kirurgisk, ble såret sydd i lag og en løsning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), ble instillert i såret til barn i forsøksgruppen før suturering av magen. fascia.
Den samme mengden 0,9 % saltvann ble gitt til barn i kontrollgruppen.
Absorpsjonen av løsningen tok ca. 3 minutter, hvoretter såret ble suturert.
Etter fullført sårsutur fikk alle barn 20 mg/kg paracetamol administrert som rektal stikkpille.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Instillasjon av 0,1 ml/kg 0,9 % natriumklorid i operasjonssår før fascien lukkes
|
Når brokkvevet var blitt behandlet kirurgisk, ble såret sydd i lag og en løsning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), ble instillert i såret til barn i forsøksgruppen før suturering av magen. fascia.
Den samme mengden 0,9 % saltvann ble gitt til barn i kontrollgruppen.
Absorpsjonen av løsningen tok ca. 3 minutter, hvoretter såret ble suturert.
Etter fullført sårsutur fikk alle barn 20 mg/kg paracetamol administrert som rektal stikkpille.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: "Min 30" hvis ingen endringer "Time 6"
|
Vurdering av smerte etter ansikt, ben, aktivitet, gråt Trøsteskala (sykepleier er observatør) regelmessig, hele døgnet, første gang 30 minutter etter operasjonen, enn etter hver 6. time, til 24 timer etter operasjonen.
Hver skåre høyere enn 3 anses som signifikant, og det ble gitt et smertestillende middel
|
"Min 30" hvis ingen endringer "Time 6"
|
|
Analgetisk effekt av ikke-opioid smertestillende blanding
Tidsramme: etter behov i løpet av 24 timer
|
30 minutter etter inntak av smertestillende blanding, ble vurderingen av smerteskalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråtetrøst utført.
Hver skåre høyere enn 3 regnes som signifikant, og planlagt nonopioid analgetikum ble gitt.
Hyppigheten av administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler nødvendig i 24 timers tidsramme og tidsintervall mellom dosene ble brukt som et mål på den smertestillende effektiviteten
|
etter behov i løpet av 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av gjennombruddssmerter
Tidsramme: etter behov i løpet av 24 timer
|
Gjennombruddssmerter ble behandlet med samme smertestillende middel, i samme dose.
Den totale tillatte daglige dosen er tatt i betraktning.
Hvis den overskrides, gis en dose planlagt opioidanalgetikum
|
etter behov i løpet av 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Williams G, Howard RF, Liossi C. Persistent postsurgical pain in children and young people: prediction, prevention, and management. Pain Rep. 2017 Aug 21;2(5):e616. doi: 10.1097/PR9.0000000000000616. eCollection 2017 Sep.
- Matsota P, Papageorgiou-Brousta M, Kostopanagiotou G. Wound infiltration with levobupivacaine: an alternative method of postoperative pain relief after inguinal hernia repair in children. Eur J Pediatr Surg. 2007 Aug;17(4):270-4. doi: 10.1055/s-2007-965473.
- Dogra N, Dadheech R, Dhaka M, Gupta A. A study to compare caudal levobupivacaine, tramadol and a combination of both in paediatric inguinal hernia surgeries. Indian J Anaesth. 2018 May;62(5):359-365. doi: 10.4103/ija.IJA_747_17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Smerter, postoperativt
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Anestesimidler, lokal
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Levobupivakain
- Analgetika
Andre studie-ID-numre
- 4042/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .