Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levobupivakain og postoperativ smertelindring

Intraoperativ sårinstillasjon av levobupivakain er effektiv i postoperativ smertebehandling for brokkreparasjon hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie

Studien analyserte direkte levobupivakain-instillasjon i operasjonssår og dets effektivitet i postoperativ smertekontroll. Halvparten av deltakerne fikk 0,5 % levobupivakain og den andre halvparten fikk 0,9 % saltvann

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokk er en av de vanligste tilstandene som krever elektiv kirurgisk reparasjon hos barn. Spørsmålet om postoperative smerter hos barn er viktig, spesielt fordi det kirurgiske inngrepet i seg selv er en stressende opplevelse, hvoretter nivået av stressfaktorer i restitusjonsperioden bør minimeres. Stress, inkludert smertene i den postoperative perioden, kan bidra til en forsinket postoperativ sårheling og restitusjon. Ubehandlet akutt smerte kan også forstyrre kognitiv funksjon, immunrespons samt føre til utvikling av kroniske postkirurgiske smerter. Av denne grunn er det viktig å redusere de smertefulle følelsene i den postoperative perioden så mye som mulig.

Levobupivakain er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Bevis fra dyremodeller og frivillige deltakere viste at levobupivakain har gunstige effekter på kardiovaskulære og sentralnervesystemer. Kliniske studier har også vist at levobupivakain har svært lav risiko for systemisk toksisitet. En kombinasjon av levobupivakain med ikke-opioide analgetika kan ha en gunstig rolle i postoperativ utvinning fra lyskebrokkkirurgi når det gjelder smertelindring. Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten av instillasjon av levobupivakain kombinert med rutinemessig postoperativ ikke-opioid analgesi hos barn som gjennomgikk reparasjon av lyskebrokk.

Det er svært viktig for barn å forlate sykehuset uten ekstra støtte. Instillert levobupivakain påført direkte på såret, og avbryter for tiden overføringen av smertefulle stimuli fra stedet for store traumer. Dosen av påført levobupivakain i denne studien er 2 ganger lavere enn den som ble administrert for kaudal blokkering og 4 ganger lavere enn maksimal dose. Analgetisk effektivitet av denne prosedyren måles ved frekvensen av administrering av en blanding av ibuprofen og acetaminophen over 24 timer etter operasjonen, og varigheten av tiden mellom administreringen av to doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv kirurgi
  • ikke å ha fengslet brokk
  • ikke har hatt tidligere operasjoner som krever generell anestesi American Society of Anesthesia skårer I og II
  • ikke ha allergi mot aktuelle anestetika, paracetamol, ibuprofen og/eller generelle anestetika, opioider eller muskelavslappende midler

Ekskluderingskriterier:

  • forverring av helsetilstand før operasjon
  • foreldrenes tilbaketrekning for å studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levobupivacaine gruppe
Instillasjon av 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakain 0,5 % i operasjonssår før fascien lukkes
Når brokkvevet var blitt behandlet kirurgisk, ble såret sydd i lag og en løsning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), ble instillert i såret til barn i forsøksgruppen før suturering av magen. fascia. Den samme mengden 0,9 % saltvann ble gitt til barn i kontrollgruppen. Absorpsjonen av løsningen tok ca. 3 minutter, hvoretter såret ble suturert. Etter fullført sårsutur fikk alle barn 20 mg/kg paracetamol administrert som rektal stikkpille.
Andre navn:
  • Enteral smertestillende blanding acetaminophen 10 mg/kg og ibuprofen 5mg/kg om nødvendig
  • Acetaminophen, Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Instillasjon av 0,1 ml/kg 0,9 % natriumklorid i operasjonssår før fascien lukkes
Når brokkvevet var blitt behandlet kirurgisk, ble såret sydd i lag og en løsning av 0,5 % levobupivakain, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg), ble instillert i såret til barn i forsøksgruppen før suturering av magen. fascia. Den samme mengden 0,9 % saltvann ble gitt til barn i kontrollgruppen. Absorpsjonen av løsningen tok ca. 3 minutter, hvoretter såret ble suturert. Etter fullført sårsutur fikk alle barn 20 mg/kg paracetamol administrert som rektal stikkpille.
Andre navn:
  • Enteral smertestillende blanding acetaminophen 10 mg/kg og ibuprofen 5mg/kg om nødvendig
  • Acetaminophen, Ibuprofen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: "Min 30" hvis ingen endringer "Time 6"
Vurdering av smerte etter ansikt, ben, aktivitet, gråt Trøsteskala (sykepleier er observatør) regelmessig, hele døgnet, første gang 30 minutter etter operasjonen, enn etter hver 6. time, til 24 timer etter operasjonen. Hver skåre høyere enn 3 anses som signifikant, og det ble gitt et smertestillende middel
"Min 30" hvis ingen endringer "Time 6"
Analgetisk effekt av ikke-opioid smertestillende blanding
Tidsramme: etter behov i løpet av 24 timer
30 minutter etter inntak av smertestillende blanding, ble vurderingen av smerteskalaen for ansikt, ben, aktivitet, gråtetrøst utført. Hver skåre høyere enn 3 regnes som signifikant, og planlagt nonopioid analgetikum ble gitt. Hyppigheten av administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler nødvendig i 24 timers tidsramme og tidsintervall mellom dosene ble brukt som et mål på den smertestillende effektiviteten
etter behov i løpet av 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av gjennombruddssmerter
Tidsramme: etter behov i løpet av 24 timer
Gjennombruddssmerter ble behandlet med samme smertestillende middel, i samme dose. Den totale tillatte daglige dosen er tatt i betraktning. Hvis den overskrides, gis en dose planlagt opioidanalgetikum
etter behov i løpet av 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere