Levobupivacaína e alívio da dor pós-operatória
A instilação intraoperatória de levobupivacaína na ferida é eficaz no controle da dor pós-operatória para correção de hérnia em crianças: um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hérnia inguinal é uma das condições mais comuns que requerem correção cirúrgica eletiva em crianças. A questão da dor pós-operatória em crianças é importante, principalmente porque a intervenção cirúrgica per se é uma experiência estressante, após a qual o nível de estressores no período de recuperação deve ser minimizado. O estresse, incluindo a dor no período pós-operatório, pode contribuir para um atraso na cicatrização e recuperação da ferida pós-operatória. Além disso, a dor aguda não tratada pode interferir na função cognitiva, na resposta imune, bem como levar ao desenvolvimento de dor pós-cirúrgica crônica. Por isso, é fundamental reduzir ao máximo as sensações dolorosas no pós-operatório.
A levobupivacaína é um anestésico local de ação prolongada. Evidências de modelos animais e participantes humanos voluntários mostraram que a levobupivacaína tem efeitos favoráveis nos sistemas cardiovascular e nervoso central. Estudos clínicos também mostraram que a levobupivacaína apresenta um risco muito baixo de toxicidade sistêmica. Uma combinação de levobupivacaína com analgésicos não opioides pode ter um papel benéfico na recuperação pós-operatória de cirurgia de hérnia inguinal em termos de alívio da dor. O objetivo deste estudo foi examinar a eficácia da instilação de levobupivacaína combinada com a analgesia não opioide pós-operatória de rotina em crianças submetidas a correção de hérnia inguinal.
É muito importante que as crianças saiam do hospital sem suporte adicional. Levobupivacaína instilada aplicada diretamente na ferida, interrompendo atualmente a transmissão do estímulo doloroso do local do trauma maior. A dose de levobupivacaína aplicada neste estudo é 2 vezes menor que a administrada para bloqueio caudal e 4 vezes menor que a dose máxima. A eficácia analgésica deste procedimento é medida pela frequência de administração de uma mistura de ibuprofeno e acetaminofeno durante 24 horas após a cirurgia e duração do tempo entre a administração de duas doses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, +38111
- Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
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Belgrade, Sérvia
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia eletiva
- não ter hérnia encarcerada
- não ter cirurgias anteriores que exigissem anestesia geral American Society of Anesthesia escores I e II
- não ter alergia a anestésicos tópicos, paracetamol, ibuprofeno e/ou anestésicos gerais, opioides ou relaxantes musculares
Critério de exclusão:
- piora do estado de saúde antes da cirurgia
- retirada dos pais para estudar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo levobupivacaína
Instilação de 0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) de levobupivacaína a 0,5% na ferida cirúrgica antes do fechamento da fáscia
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Uma vez que o tecido da hérnia foi tratado cirurgicamente, a ferida foi suturada em camadas e uma solução de levobupivacaína a 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) foi instilada na ferida de crianças do grupo experimental antes da sutura da parede abdominal. fáscia.
A mesma quantidade de soro fisiológico 0,9% foi dada às crianças do grupo controle.
A absorção da solução levou aproximadamente 3 minutos, após o que a ferida foi suturada.
Após a conclusão da sutura da ferida, todas as crianças receberam 20 mg/kg de paracetamol administrado como supositório retal.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Instilação de 0,1 ml/kg de Cloreto de Sódio 0,9% na ferida cirúrgica antes do fechamento da fáscia
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Uma vez que o tecido da hérnia foi tratado cirurgicamente, a ferida foi suturada em camadas e uma solução de levobupivacaína a 0,5%, 0,5 mg/kg (0,1 ml/kg) foi instilada na ferida de crianças do grupo experimental antes da sutura da parede abdominal. fáscia.
A mesma quantidade de soro fisiológico 0,9% foi dada às crianças do grupo controle.
A absorção da solução levou aproximadamente 3 minutos, após o que a ferida foi suturada.
Após a conclusão da sutura da ferida, todas as crianças receberam 20 mg/kg de paracetamol administrado como supositório retal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória
Prazo: "Min 30" se não houver alterações "Hora 6"
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Avaliação da dor pela escala Face, Legs, Activity, Cry Consolability (a enfermeira é observadora) regularmente, 24 horas por dia, na primeira vez 30 minutos após a cirurgia, depois a cada 6 horas, até 24 h após a cirurgia.
Cada pontuação maior que 3 é considerada significativa e um analgésico foi administrado
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"Min 30" se não houver alterações "Hora 6"
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Eficácia analgésica da mistura de analgésicos não opioides
Prazo: conforme necessário em 24 horas
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30 minutos após tomar a mistura analgésica, foi realizada a avaliação da escala de dor Face, Legs, Activity, Cry Consolability.
Cada pontuação maior que 3 é considerada significativa e um analgésico não opioide planejado foi administrado.
A frequência de administração de anti-inflamatórios não esteróides necessária em um período de 24 horas e o intervalo de tempo entre as doses foram usados como medida da eficácia analgésica
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conforme necessário em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor irruptiva
Prazo: conforme necessário em 24 horas
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A dor irruptiva foi tratada com o mesmo analgésico, na mesma dose.
A dose diária total permitida é levada em consideração.
Se for excedido, uma dose planejada de analgésico opioide é administrada
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conforme necessário em 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Williams G, Howard RF, Liossi C. Persistent postsurgical pain in children and young people: prediction, prevention, and management. Pain Rep. 2017 Aug 21;2(5):e616. doi: 10.1097/PR9.0000000000000616. eCollection 2017 Sep.
- Matsota P, Papageorgiou-Brousta M, Kostopanagiotou G. Wound infiltration with levobupivacaine: an alternative method of postoperative pain relief after inguinal hernia repair in children. Eur J Pediatr Surg. 2007 Aug;17(4):270-4. doi: 10.1055/s-2007-965473.
- Dogra N, Dadheech R, Dhaka M, Gupta A. A study to compare caudal levobupivacaine, tramadol and a combination of both in paediatric inguinal hernia surgeries. Indian J Anaesth. 2018 May;62(5):359-365. doi: 10.4103/ija.IJA_747_17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anestésicos Locais
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Levobupivacaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 4042/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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