Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levobupivakain és posztoperatív fájdalomcsillapítás

2021. május 1. frissítette: Maja Sujica MD MS, Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

A levobupivakain intraoperatív sebbecsepegtetése hatékony a posztoperatív fájdalomcsillapításban gyermekeknél a sérv helyreállítására: randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

A tanulmány elemezte a közvetlen levobupivakain becsepegtetést a műtéti sebbe és annak hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban. A résztvevők fele 0,5%-os levobupivakaint, a másik fele 0,9%-os sóoldatot kapott

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lágyéksérv az egyik leggyakoribb betegség, amely gyermekeknél elektív sebészeti beavatkozást igényel. A posztoperatív fájdalom kérdése gyermekeknél fontos, különösen azért, mert a műtéti beavatkozás önmagában is megterhelő élmény, amely után a stresszorok szintjét a felépülési időszakban minimálisra kell csökkenteni. A stressz, beleértve a posztoperatív időszakban jelentkező fájdalmat is, hozzájárulhat a műtét utáni sebek késleltetett gyógyulásához és felépüléséhez. Ezenkívül a kezeletlen akut fájdalom megzavarhatja a kognitív funkciókat, az immunválaszt, valamint krónikus posztoperatív fájdalom kialakulásához vezethet. Emiatt létfontosságú a posztoperatív időszakban jelentkező fájdalmas érzések lehető legnagyobb mértékű csökkentése.

A levobupivakain egy hosszú hatású helyi érzéstelenítő. Állatmodellekből és önkéntes résztvevőkből származó bizonyítékok azt mutatták, hogy a levobupivakain kedvező hatással van a szív- és érrendszerre és a központi idegrendszerre. Klinikai vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a levobupivakainnak nagyon alacsony a szisztémás toxicitás kockázata. A levobupivakain és nem opioid fájdalomcsillapítók kombinációja jótékony szerepet játszhat a lágyéksérv műtét utáni posztoperatív felépülésben a fájdalomcsillapítás szempontjából. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a levobupivakain becsepegtetés és a rutin posztoperatív nem opioid fájdalomcsillapítás hatékonyságát olyan gyermekeknél, akiknél lágyéksérv-javításon esett át.

Nagyon fontos, hogy a gyerekek további támogatás nélkül hagyják el a kórházat. Közvetlenül a sebre csepegtetett levobupivakaint, amely jelenleg megszakítja a fájdalmas ingerek átvitelét a súlyos trauma helyéről. Az alkalmazott levobupivakain dózisa ebben a vizsgálatban kétszer alacsonyabb, mint a caudalis blokád esetén, és 4-szer kisebb, mint a maximális dózis. Ennek az eljárásnak a fájdalomcsillapító hatékonyságát az ibuprofén és acetaminofen keverékének a műtét után 24 órán keresztül történő beadásának gyakorisága, valamint a két adag beadása közötti időtartam méri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, +38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade, Szerbia
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív műtét
  • nem volt bebörtönzött sérv
  • nem volt korábban általános érzéstelenítést igénylő műtétje American Society of Anesthesia I. és II
  • nem allergiás a helyi érzéstelenítőkre, paracetamolra, ibuprofénre és/vagy általános érzéstelenítőkre, opioidokra vagy izomrelaxánsokra

Kizárási kritériumok:

  • az egészségi állapot romlása a műtét előtt
  • szülői visszavonulás a tanulástól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Levobupivakain csoport
0,1 ml/kg (0,5 mg/kg) levobupivakain 0,5%-os becsepegtetése a műtéti sebbe fascia zárás előtt
Drog: Levobupivakain becsepegtetése műtéti sebben
Miután a sérvszövetet sebészetileg kezelték, a sebet rétegesen összevarrták, és 0,5%-os levobupivakain oldatot (0,5 mg/kg (0,1 ml/kg)) csepegtettünk a kísérleti csoportba tartozó gyermekek sebébe a hasi varrás előtt. fascia. Ugyanennyi 0,9%-os sóoldatot kaptak a kontrollcsoportba tartozó gyerekek. Az oldat felszívódása körülbelül 3 percig tartott, majd a sebet összevarrták. A sebvarrás befejezése után minden gyermek 20 mg/kg paracetamolt kapott rektális kúp formájában.
Más nevek:
  • Enterális fájdalomcsillapító keverék acetaminofen 10 mg/kg és ibuprofen 5 mg/kg, ha szükséges
  • Acetaminofen, ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
0,1 ml/kg 0,9%-os nátrium-klorid becsepegtetése műtéti sebbe fascia zárás előtt
Drog: Levobupivakain becsepegtetése műtéti sebben
Miután a sérvszövetet sebészetileg kezelték, a sebet rétegesen összevarrták, és 0,5%-os levobupivakain oldatot (0,5 mg/kg (0,1 ml/kg)) csepegtettünk a kísérleti csoportba tartozó gyermekek sebébe a hasi varrás előtt. fascia. Ugyanennyi 0,9%-os sóoldatot kaptak a kontrollcsoportba tartozó gyerekek. Az oldat felszívódása körülbelül 3 percig tartott, majd a sebet összevarrták. A sebvarrás befejezése után minden gyermek 20 mg/kg paracetamolt kapott rektális kúp formájában.
Más nevek:
  • Enterális fájdalomcsillapító keverék acetaminofen 10 mg/kg és ibuprofen 5 mg/kg, ha szükséges
  • Acetaminofen, ibuprofen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom értékelése
Időkeret: "Min. 30", ha nincs változás "6. óra"
Fájdalom értékelése Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás Vigasztalhatósági skála szerint (a nővér megfigyelő) rendszeresen, éjjel-nappal, először 30 perccel a műtét után, majd 6 óránként, a műtét utáni 24 óráig. Minden 3-nál magasabb pontszám szignifikánsnak minősül, és fájdalomcsillapítót adtak
"Min. 30", ha nincs változás "6. óra"
A nem pioid fájdalomcsillapító keverék fájdalomcsillapító hatékonysága
Időkeret: szükség szerint 24 órán belül
30 perccel a fájdalomcsillapító keverék bevétele után elvégeztük az Arc, Lábak, Tevékenység, Kiáltás Vigasztalhatósági fájdalom skála értékelését. Minden 3-nál magasabb pontszámot szignifikánsnak tekintünk, és nem pioid fájdalomcsillapítót adtak. A fájdalomcsillapító hatékonyság mérésére a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek 24 órás időkereten belüli beadásának gyakoriságát és a dózisok közötti időintervallumot használták.
szükség szerint 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttöréses fájdalom szabályozása
Időkeret: szükség szerint 24 órán belül
Az áttöréses fájdalmat ugyanazzal a fájdalomcsillapítóval kezelték, ugyanabban az adagban. A teljes megengedett napi adagot figyelembe veszik. Ha túllépi, a tervezett opioid fájdalomcsillapító adagját kell beadni
szükség szerint 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sonja Vuckovic, MD, PhD, University of Belgrade Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4042/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel