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左旋布比卡因和术后镇痛

2021年5月1日 更新者：Maja Sujica MD MS、Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

术中伤口滴注左旋布比卡因可有效控制儿童疝修补术的术后疼痛：一项随机对照临床试验

该研究分析了在手术伤口中直接滴注左旋布比卡因及其在术后疼痛控制中的有效性。 一半参与者接受 0.5% 左旋布比卡因，另一半接受 0.9% 生理盐水

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

腹股沟疝是儿童最常见的需要择期手术修复的疾病之一。 儿童术后疼痛的问题很重要，特别是因为手术干预本身是一种压力体验，之后恢复期的压力源水平应降至最低。 压力，包括术后疼痛，可能会导致术后伤口愈合和恢复延迟。 此外，未经治疗的急性疼痛可能会干扰认知功能、免疫反应，并导致慢性术后疼痛的发展。 因此，尽可能减少术后疼痛感至关重要。

左旋布比卡因是一种长效局部麻醉剂。 来自动物模型和人类志愿者参与者的证据表明，左布比卡因对心血管和中枢神经系统具有有利的影响。 临床研究还表明，左布比卡因的全身毒性风险非常低。 左布比卡因与非阿片类镇痛药的组合可能在缓解疼痛方面对腹股沟疝手术的术后恢复具有有益作用。 本研究的目的是检查左布比卡因滴注联合常规术后非阿片类药物镇痛对接受腹股沟疝修补术的儿童的有效性。

儿童在没有额外支持的情况下离开医院非常重要。 将左布比卡因直接滴入伤口，目前可阻断主要创伤部位疼痛刺激的传递。 本研究中应用的左布比卡因剂量比尾部阻滞给药剂量低 2 倍，比最大剂量低 4 倍。 该程序的镇痛效果是通过手术后 24 小时内布洛芬和对乙酰氨基酚混合物的给药频率以及两次给药之间的持续时间来衡量的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、+38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 择期手术
  • 没有嵌顿疝气
  • 以前没有需要全身麻醉的手术 美国麻醉学会评分 I 和 II
  • 对局部麻醉剂、扑热息痛、布洛芬和/或全身麻醉剂、阿片类药物或肌肉松弛剂不过敏

排除标准：

  • 手术前健康状况恶化
  • 父母退学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左旋布比卡因组
在筋膜闭合前向手术伤口滴注 0.1 毫升/千克（0.5 毫克/千克）左布比卡因 0.5%
药品：手术创面左旋布比卡因滴注
手术处理疝组织后，分层缝合创面，实验组患儿创面滴注0.5%左旋布比卡因溶液0.5 mg/kg（0.1 ml/kg）后缝合腹部筋膜。 对照组的儿童被给予相同量的 0.9% 生理盐水。 溶液的吸收大约需要 3 分钟，之后缝合伤口。 伤口缝合完成后，所有儿童都接受了 20 mg/kg 的扑热息痛直肠栓剂给药。
其他名称：
  • 肠内镇痛混合物对乙酰氨基酚 10 mg/kg 和布洛芬 5mg/kg（如果需要）
  • 对乙酰氨基酚、布洛芬
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
筋膜闭合前在手术伤口滴注 0.1 ml/kg 0.9% 氯化钠
药品：手术创面左旋布比卡因滴注
手术处理疝组织后，分层缝合创面，实验组患儿创面滴注0.5%左旋布比卡因溶液0.5 mg/kg（0.1 ml/kg）后缝合腹部筋膜。 对照组的儿童被给予相同量的 0.9% 生理盐水。 溶液的吸收大约需要 3 分钟，之后缝合伤口。 伤口缝合完成后，所有儿童都接受了 20 mg/kg 的扑热息痛直肠栓剂给药。
其他名称：
  • 肠内镇痛混合物对乙酰氨基酚 10 mg/kg 和布洛芬 5mg/kg（如果需要）
  • 对乙酰氨基酚、布洛芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评估
大体时间：“分钟 30” 如果没有变化 “小时 6”
通过面部、腿部、活动、哭泣安慰量表（护士是观察员）定期、全天候评估疼痛，​​第一次在手术后 30 分钟，之后每 6 小时一次，直到手术后 24 小时。 每个高于 3 的分数都被认为是显着的，并且给予镇痛剂
“分钟 30” 如果没有变化 “小时 6”
非阿片类镇痛合剂的镇痛效果
大体时间：根据需要在 24 小时内
服用镇痛混合物 30 分钟后，进行面部、腿部、活动、哭泣可安慰性疼痛量表评估。 每个高于 3 的分数都被认为是显着的，并且计划给予非阿片类镇痛药。 在 24 小时时间范围内所需的非甾体抗炎药给药频率和剂量之间的时间间隔被用作镇痛效果的量度
根据需要在 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
突破性疼痛的控制
大体时间：根据需要在 24 小时内
突破性疼痛用相同剂量的相同止痛药治疗。 考虑了允许的每日总剂量。 如果超过，则给予计划剂量的阿片类镇痛药
根据需要在 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

调查人员

  • 研究主任：Sonja Vuckovic, MD, PhD、University of Belgrade Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月30日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月1日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4042/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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