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レボブピバカインと術後の鎮痛

2021年5月1日 更新者:Maja Sujica MD MS、Institute for Mother and Child Health Care of Serbia "Dr Vukan Cupic"

レボブピバカインの術中創傷点滴は、小児のヘルニア修復の術後疼痛管理に有効である:無作為対照臨床試験

この研究では、手術創へのレボブピバカインの直接注入と、術後の疼痛管理におけるその有効性を分析しました。 半分の参加者は 0.5% のレボブピバカインを受け取り、残りの半分は 0.9% の生理食塩水を受け取りました。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアは、子供の選択的外科的修復を必要とする最も一般的な状態の 1 つです。 特に外科的介入自体がストレスの多い経験であり、その後の回復期間におけるストレッサーのレベルを最小限に抑える必要があるため、子供の術後の痛みの問題は重要です。 術後の痛みを含むストレスは、術後の創傷治癒と回復の遅延に寄与する可能性があります。 また、未治療の急性疼痛は、認知機能や免疫反応を妨げ、慢性的な術後疼痛の発症につながる可能性があります. このため、術後の痛みをできるだけ軽減することが重要です。

レボブピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬です。 動物モデルと人間のボランティア参加者からの証拠は、レボブピバカインが心血管系と中枢神経系に好ましい影響を与えることを示しました. 臨床研究では、レボブピバカインの全身毒性のリスクが非常に低いことも示されています。 レボブピバカインと非オピオイド鎮痛薬の併用は、鼠径ヘルニア手術からの術後の回復において、疼痛緩和の点で有益な役割を果たす可能性があります。 この研究の目的は、鼠径ヘルニア修復術を受けた小児における通常の術後非オピオイド鎮痛と組み合わせたレボブピバカイン点滴の有効性を調べることでした。

子供たちが追加のサポートなしで退院することは非常に重要です。 傷口にレボブピバカインを直接塗布し、現在、主要な外傷部位からの痛みを伴う刺激の伝達を遮断しています。 この研究で適用されたレボブピバカインの用量は、尾側ブロックで投与された用量の 2 分の 1 であり、最大用量の 4 分の 1 です。 この手順の鎮痛効果は、手術後 24 時間にわたるイブプロフェンとアセトアミノフェンの混合物の投与頻度、および 2 回の投与間の時間によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、+38111
        • Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
      • Belgrade、セルビア
        • Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術
  • ヘルニアを嵌頓していない
  • 全身麻酔を必要とする以前の手術を受けていない アメリカ麻酔学会スコア I および II
  • 局所麻酔薬、パラセタモール、イブプロフェンおよび/または全身麻酔薬、オピオイドまたは筋弛緩薬にアレルギーがない

除外基準:

  • 手術前の健康状態の悪化
  • 勉強のための親の引きこもり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボブピバカイン群
筋膜閉鎖前の手術創への 0.1 ml/kg (0.5 mg/kg) レボブピバカイン 0.5% の注入
ヘルニア組織が外科的に管理されたら、創傷を層状に縫合し、0.5% レボブピバカインの溶液、0.5 mg/kg (0.1 ml/kg) を実験群の子供の創傷に注入した後、腹部を縫合しました。筋膜。 同じ量の 0.9% 生理食塩水が、対照群の子供たちに与えられました。 溶液の吸収には約3分かかり、その後傷を縫合した。 傷の縫合が完了した後、すべての子供に 20 mg/kg のパラセタモールを直腸坐剤として投与しました。
他の名前:
  • 経腸鎮痛剤混合アセトアミノフェン 10 mg/kg および必要に応じてイブプロフェン 5 mg/kg
  • アセトアミノフェン、イブプロフェン
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
筋膜閉鎖前の手術創への 0.1 ml/kg 0.9% 塩化ナトリウムの注入
ヘルニア組織が外科的に管理されたら、創傷を層状に縫合し、0.5% レボブピバカインの溶液、0.5 mg/kg (0.1 ml/kg) を実験群の子供の創傷に注入した後、腹部を縫合しました。筋膜。 同じ量の 0.9% 生理食塩水が、対照群の子供たちに与えられました。 溶液の吸収には約3分かかり、その後傷を縫合した。 傷の縫合が完了した後、すべての子供に 20 mg/kg のパラセタモールを直腸坐剤として投与しました。
他の名前:
  • 経腸鎮痛剤混合アセトアミノフェン 10 mg/kg および必要に応じてイブプロフェン 5 mg/kg
  • アセトアミノフェン、イブプロフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛評価
時間枠:「Min 30」 変化がない場合 「Hour 6」
顔、脚、活動、泣き声による痛みの評価 慰め尺度 (看護師は観察者) 定期的に、24 時間体制で、初回は手術後 30 分後、手術後 6 時間ごとよりも、手術後 24 時間まで。 3 より高い各スコアは有意と見なされ、鎮痛剤が投与されました。
「Min 30」 変化がない場合 「Hour 6」
非オピオイド鎮痛剤混合物の鎮痛効果
時間枠:24時間以内に必要に応じて
鎮痛剤混合物を服用してから 30 分後に、顔、脚、活動、泣き声 慰めの痛みスケール評価を実施しました。 3 よりも高い各スコアは有意と見なされ、計画された非オピオイド鎮痛薬が投与されました。 鎮痛効果の尺度として、24 時間の時間枠で必要な非ステロイド性抗炎症薬の投与頻度と投与間の時間間隔を使用しました。
24時間以内に必要に応じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
突出痛のコントロール
時間枠:24時間以内に必要に応じて
突出痛は、同じ鎮痛剤を同じ用量で使用して治療されました。 1日の総許容線量が考慮されます。 それを超える場合は、計画されたオピオイド鎮痛薬の用量が投与されます
24時間以内に必要に応じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sonja Vuckovic, MD, PhD、University of Belgrade Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月1日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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