レボブピバカインと術後の鎮痛
レボブピバカインの術中創傷点滴は、小児のヘルニア修復の術後疼痛管理に有効である:無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
鼠径ヘルニアは、子供の選択的外科的修復を必要とする最も一般的な状態の 1 つです。 特に外科的介入自体がストレスの多い経験であり、その後の回復期間におけるストレッサーのレベルを最小限に抑える必要があるため、子供の術後の痛みの問題は重要です。 術後の痛みを含むストレスは、術後の創傷治癒と回復の遅延に寄与する可能性があります。 また、未治療の急性疼痛は、認知機能や免疫反応を妨げ、慢性的な術後疼痛の発症につながる可能性があります. このため、術後の痛みをできるだけ軽減することが重要です。
レボブピバカインは長時間作用型の局所麻酔薬です。 動物モデルと人間のボランティア参加者からの証拠は、レボブピバカインが心血管系と中枢神経系に好ましい影響を与えることを示しました. 臨床研究では、レボブピバカインの全身毒性のリスクが非常に低いことも示されています。 レボブピバカインと非オピオイド鎮痛薬の併用は、鼠径ヘルニア手術からの術後の回復において、疼痛緩和の点で有益な役割を果たす可能性があります。 この研究の目的は、鼠径ヘルニア修復術を受けた小児における通常の術後非オピオイド鎮痛と組み合わせたレボブピバカイン点滴の有効性を調べることでした。
子供たちが追加のサポートなしで退院することは非常に重要です。 傷口にレボブピバカインを直接塗布し、現在、主要な外傷部位からの痛みを伴う刺激の伝達を遮断しています。 この研究で適用されたレボブピバカインの用量は、尾側ブロックで投与された用量の 2 分の 1 であり、最大用量の 4 分の 1 です。 この手順の鎮痛効果は、手術後 24 時間にわたるイブプロフェンとアセトアミノフェンの混合物の投与頻度、および 2 回の投与間の時間によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Belgrade、セルビア、+38111
- Institut for Mother and Child HealthCare "Dr Vukan Cupic"
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Belgrade、セルビア
- Institute for Mother and Child Health Care dr Vukan Cupic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機手術
- ヘルニアを嵌頓していない
- 全身麻酔を必要とする以前の手術を受けていない アメリカ麻酔学会スコア I および II
- 局所麻酔薬、パラセタモール、イブプロフェンおよび/または全身麻酔薬、オピオイドまたは筋弛緩薬にアレルギーがない
除外基準:
- 手術前の健康状態の悪化
- 勉強のための親の引きこもり
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レボブピバカイン群
筋膜閉鎖前の手術創への 0.1 ml/kg (0.5 mg/kg) レボブピバカイン 0.5% の注入
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ヘルニア組織が外科的に管理されたら、創傷を層状に縫合し、0.5% レボブピバカインの溶液、0.5 mg/kg (0.1 ml/kg) を実験群の子供の創傷に注入した後、腹部を縫合しました。筋膜。
同じ量の 0.9% 生理食塩水が、対照群の子供たちに与えられました。
溶液の吸収には約3分かかり、その後傷を縫合した。
傷の縫合が完了した後、すべての子供に 20 mg/kg のパラセタモールを直腸坐剤として投与しました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:対照群
筋膜閉鎖前の手術創への 0.1 ml/kg 0.9% 塩化ナトリウムの注入
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ヘルニア組織が外科的に管理されたら、創傷を層状に縫合し、0.5% レボブピバカインの溶液、0.5 mg/kg (0.1 ml/kg) を実験群の子供の創傷に注入した後、腹部を縫合しました。筋膜。
同じ量の 0.9% 生理食塩水が、対照群の子供たちに与えられました。
溶液の吸収には約3分かかり、その後傷を縫合した。
傷の縫合が完了した後、すべての子供に 20 mg/kg のパラセタモールを直腸坐剤として投与しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛評価
時間枠:「Min 30」 変化がない場合 「Hour 6」
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顔、脚、活動、泣き声による痛みの評価 慰め尺度 (看護師は観察者) 定期的に、24 時間体制で、初回は手術後 30 分後、手術後 6 時間ごとよりも、手術後 24 時間まで。
3 より高い各スコアは有意と見なされ、鎮痛剤が投与されました。
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「Min 30」 変化がない場合 「Hour 6」
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非オピオイド鎮痛剤混合物の鎮痛効果
時間枠:24時間以内に必要に応じて
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鎮痛剤混合物を服用してから 30 分後に、顔、脚、活動、泣き声 慰めの痛みスケール評価を実施しました。
3 よりも高い各スコアは有意と見なされ、計画された非オピオイド鎮痛薬が投与されました。
鎮痛効果の尺度として、24 時間の時間枠で必要な非ステロイド性抗炎症薬の投与頻度と投与間の時間間隔を使用しました。
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24時間以内に必要に応じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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突出痛のコントロール
時間枠:24時間以内に必要に応じて
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突出痛は、同じ鎮痛剤を同じ用量で使用して治療されました。
1日の総許容線量が考慮されます。
それを超える場合は、計画されたオピオイド鎮痛薬の用量が投与されます
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24時間以内に必要に応じて
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sonja Vuckovic, MD, PhD、University of Belgrade Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Williams G, Howard RF, Liossi C. Persistent postsurgical pain in children and young people: prediction, prevention, and management. Pain Rep. 2017 Aug 21;2(5):e616. doi: 10.1097/PR9.0000000000000616. eCollection 2017 Sep.
- Matsota P, Papageorgiou-Brousta M, Kostopanagiotou G. Wound infiltration with levobupivacaine: an alternative method of postoperative pain relief after inguinal hernia repair in children. Eur J Pediatr Surg. 2007 Aug;17(4):270-4. doi: 10.1055/s-2007-965473.
- Dogra N, Dadheech R, Dhaka M, Gupta A. A study to compare caudal levobupivacaine, tramadol and a combination of both in paediatric inguinal hernia surgeries. Indian J Anaesth. 2018 May;62(5):359-365. doi: 10.4103/ija.IJA_747_17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4042/2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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