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심장 수술에서 혈액 희석 감소를 위한 역행 자가 프라이밍 및 만니톨 (RAPPER-MAN)

2023년 2월 27일 업데이트: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

만니톨을 사용하거나 사용하지 않고 수술 중 헤모글로빈을 보존하기 위한 역행 자가 프라이밍: 파일럿 연구

혈액 희석은 혈액 성분의 농도를 감소시킵니다: 헤모글로빈, 적혈구(헤마토크리트), 생리학적 이온 및 응고 인자의 농도는 손상된 지혈에 기여하고 수술 전후 수혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 심장 수술 중 혈액 희석을 줄이기 위한 2가지 기술인 1) 역행 자가 프라이밍 및 2) 수술 중 만니톨을 평가하기 위한 대규모 RCT의 타당성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 시험의 목적은 역행성 자가 프라이밍 및/또는 만니톨이 기존 프라이밍 단독보다 우수한지 여부를 평가하기 위한 대규모 시험의 타당성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

심폐 바이패스가 있는 일상적인 CABG 수술을 위한 심장 수술에서는 여전히 많은 양의 인공 프라이밍 유체를 사용합니다. 그 결과 혈액 희석은 환자에게 해로우며 종종 수술 중 및 수술 후 체액 균형을 유지하기 위한 대책이 필요합니다. 역행 자가 프라이밍 및 만니톨은 혈액 희석 문제에 대한 단순한 저비용 솔루션이지만 단독 또는 조합의 효과는 고품질 증거가 부족하여 불분명합니다. RAPPER-MAN은 단일 센터 2x2 요인 클러스터 무작위 시험입니다. 참가자는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1 비율): 1) 역행 자가 프라이밍(≥600mL) + 만니톨(0.3g/kg 볼루스), 2) 역행 자가 프라이밍(≥600mL) 단독, 3) 통상적인 프라이밍 + 만니톨(0.3g/kg 볼루스), 및 4) 통상적인 프라이밍 단독. 주요 결과는 심폐 바이패스 동안 헤모글로빈 농도의 변화입니다. 역행 자가 프라이밍은 심폐 바이패스 시작 10분 전에 수행하고 만니톨은 심폐 바이패스 시작 5분 전에 CPB 기계의 정맥 저장소에 추가합니다. 더 큰 실험의 결과는 캐나다의 심장 수술에서 수액 관리에 광범위한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥18세.
  2. 처음으로 심장 수술을 받는 경우(예: 심폐우회술(CPB) 및 정중흉골절개술을 사용하여 CABG 단독, 단일 심장 판막 수술 또는 이 둘의 조합 또는 단독 상행 대동맥 치환술).

제외 기준:

  1. 좌심실 박출률 <25%
  2. 응급 수술
  3. 출혈 장애의 역사
  4. 유전성 혈전색전성 또는 감염성 심내막염(활성)
  5. 이전 심장 수술
  6. 중증 신장애(혈청 크레아티닌 >250 μmol/L)
  7. 헤모글로빈 <80g/L
  8. 혈소판 감소증(μL당 <50,000 혈소판)
  9. 예상 순환 정지
  10. 체중 ≤50kg
  11. 만니톨에 대한 알레르기
  12. 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 역행 자가 프라이밍 + 만니톨
프라이밍 용액(≥600mL)은 심폐 바이패스 시작 전 10분 이내에 체외 회로에서 제거됩니다. 프라이밍 용액은 체외 회로 내의 3개 위치(즉, 동맥, 정맥 및 심정지 라인) 관류학자 팀에 의해 결정됩니다. 또한 만니톨은 심폐우회 시작 5분 이내에 심폐우회기의 정맥 저장소에 bolus(0.3g/kg)로 추가됩니다.
절차: 역행 자가 프라이밍
프라이밍 용액(≥600mL)은 심폐 바이패스 시작 전 10분 이내에 체외 회로에서 제거됩니다. 프라이밍 용액은 체외 회로 내의 3개 위치(즉, 동맥, 정맥 및 심정지 라인) 관류학자 팀에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 랩
의약품: 만니톨
만니톨은 심폐 바이패스 시작 전 5분 이내에 심폐 바이패스 기계의 정맥 저장소에 볼루스(0.3g/kg)로 추가됩니다.
실험적: 역행 자가 프라이밍 단독
프라이밍 용액(≥600mL)은 심폐 바이패스 시작 전 10분 이내에 체외 회로에서 제거됩니다. 프라이밍 용액은 체외 회로 내의 3개 위치(즉, 동맥, 정맥 및 심정지 라인) 관류학자 팀에 의해 결정됩니다.
절차: 역행 자가 프라이밍
프라이밍 용액(≥600mL)은 심폐 바이패스 시작 전 10분 이내에 체외 회로에서 제거됩니다. 프라이밍 용액은 체외 회로 내의 3개 위치(즉, 동맥, 정맥 및 심정지 라인) 관류학자 팀에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 랩
실험적: 기존 프라이밍 + 만니톨
참가자는 기존의 프라이밍을 받게 됩니다. 또한 만니톨은 심폐우회 시작 5분 이내에 심폐우회기의 정맥 저장소에 bolus(0.3g/kg)로 추가됩니다.
의약품: 만니톨
만니톨은 심폐 바이패스 시작 전 5분 이내에 심폐 바이패스 기계의 정맥 저장소에 볼루스(0.3g/kg)로 추가됩니다.
절차: 기존 프라이밍
기존의 프라이밍 절차는 해밀턴 종합 병원에서 사용되는 표준화된 심폐 기계에서 사용됩니다.
활성 비교기: 기존 프라이밍 단독
참가자는 기존의 프라이밍만 받습니다.
절차: 기존 프라이밍
기존의 프라이밍 절차는 해밀턴 종합 병원에서 사용되는 표준화된 심폐 기계에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과
기간: 20주가 소요될 것으로 예상되는 연구 모집 시작부터 종료까지

다음 기준이 모두 충족되면 파일럿 단계에서 실행 가능성이 설정됩니다.

  1. 주당 평균 모집률은 7명입니다.
  2. 환자의 90%에서 심폐 우회술 전후의 완전한 Hb 데이터.
  3. 연구팀 구성원, OR 직원 및 병동 의료진의 프로토콜 준수율 90%.
20주가 소요될 것으로 예상되는 연구 모집 시작부터 종료까지
심폐 바이패스 중 헤모글로빈 농도 변화
기간: 심폐 바이패스의 시작부터 끝까지
심폐 바이패스 동안 동맥 헤모글로빈 농도의 변화
심폐 바이패스의 시작부터 끝까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 바이패스 후 헤모글로빈 농도 변화
기간: 퇴원까지의 심폐 우회술 시작 또는 최대 5일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
기준선에서 방전까지 동맥 헤모글로빈 농도의 변화
퇴원까지의 심폐 우회술 시작 또는 최대 5일(둘 중 먼저 발생하는 날짜)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
적혈구 수혈을 경험한 환자의 비율
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
심폐 바이패스 중 산소 소비량의 변화
기간: 심폐 바이패스의 시작부터 끝까지
심폐 바이패스 중 산소 소비량의 변화
심폐 바이패스의 시작부터 끝까지
자가 프라임 볼륨
기간: 심폐 바이패스 전 10분 이내
역행 자가 프라이밍 절차 동안 체외 회로에서 제거된 총 프라임 볼륨
심폐 바이패스 전 10분 이내
저나트륨혈증
기간: 수술 전과 수술 후 24시간
135mmol/L(135mEq/L) 미만의 나트륨 농도
수술 전과 수술 후 24시간
이뇨
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내 총 소변량
수술 후 24시간 이내
혈액 여과 사용
기간: 심폐 바이패스 중
혈액 여과를 받는 환자의 비율
심폐 바이패스 중
유체 균형
기간: 입원부터 퇴원까지 ICU에서 매일 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
누적 유체 차트를 사용하여 계산된 순 유체 균형(흡수 - 배출)
입원부터 퇴원까지 ICU에서 매일 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
급성 신장 손상
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
최대 수술 후 크레아티닌 및 KDIGO로 측정한 급성 신장 손상
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시간)
입원 기간(일)
입원에서 퇴원까지의 시간 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시간)
주요 심혈관 부작용
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 결과
수술 시작부터 퇴원까지 또는 최대 5일(둘 중 먼저 도래하는 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAPPER-MAN_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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