Priming autólogo retrógrado e manitol para reduzir a hemodiluição em cirurgia cardíaca (RAPPER-MAN)
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation
Priming autólogo retrógrado para preservar a hemoglobina no perioperatório com ou sem manitol: um estudo piloto
A hemodiluição reduz as concentrações dos constituintes do sangue: concentração de hemoglobina, hemácias (hematócrito), íons fisiológicos e fatores de coagulação que podem contribuir para a hemostasia prejudicada e aumentar o risco de transfusões sanguíneas perioperatórias.
Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um grande RCT para avaliar 2 técnicas para reduzir a hemodiluição durante a cirurgia cardíaca: 1) priming autólogo retrógrado e 2) manitol intraoperatório.
O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade de um estudo maior para avaliar se o priming autólogo retrógrado e/ou manitol são superiores ao priming convencional sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de grandes volumes de fluidos de priming artificial ainda é muito alto em cirurgia cardíaca para cirurgia de revascularização miocárdica de rotina com circulação extracorpórea.
A hemodiluição resultante é deletéria para os pacientes e muitas vezes requer contra-medidas para manter o equilíbrio hídrico durante e após a cirurgia.
Priming autólogo retrógrado e manitol são soluções simples e de baixo custo para o problema da hemodiluição, mas sua eficácia, isoladamente ou em combinação, não é clara devido à falta de evidências de alta qualidade.
O RAPPER-MAN é um estudo randomizado de cluster fatorial 2x2 de centro único.
Os participantes serão designados aleatoriamente (proporção 1:1:1:1) para os grupos de intervenção: 1) Priming autólogo retrógrado (≥600 mL) + manitol (0,3 g/kg em bolus), 2) Priming autólogo retrógrado (≥600 mL) sozinho, 3) Priming convencional + manitol (0,3 g/kg bolus) e 4) Priming convencional sozinho.
O desfecho primário é a alteração na concentração de hemoglobina durante a circulação extracorpórea.
O priming autólogo retrógrado será realizado 10 minutos antes e o manitol será adicionado ao reservatório venoso da máquina de CEC 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
Espera-se que os resultados do estudo maior tenham amplas implicações para o gerenciamento de fluidos em cirurgia cardíaca no Canadá.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Submetendo-se a um procedimento cirúrgico cardíaco pela primeira vez (ou seja, revascularização miocárdica isolada, cirurgia isolada de válvula cardíaca única ou uma combinação de ambas ou substituição isolada da aorta ascendente) com o uso de circulação extracorpórea (CEC) e esternotomia mediana.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <25%
- Cirurgia de emergência
- História de distúrbio hemorrágico
- Endocardite tromboembólica ou infecciosa hereditária (ativa)
- Cirurgia cardíaca anterior
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica >250 μmol/L)
- Hemoglobina <80 g/L
- Trombocitopenia (<50.000 plaquetas por μL)
- Parada circulatória esperada
- Peso corporal ≤50 kg
- Alergia ao manitol
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Priming autólogo retrógrado + manitol
A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja,
linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas.
Além disso, o manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
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A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja,
linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas.
Outros nomes:
O manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
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Experimental: Priming autólogo retrógrado sozinho
A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja,
linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas.
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A solução de priming (≥600 mL) será removida do circuito extracorpóreo até 10 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
A solução de iniciação pode ser removida de 3 locais dentro do circuito extracorpóreo (ou seja,
linhas arterial, venosa e cardioplegia) conforme determinado pela equipe de perfusionistas.
Outros nomes:
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Experimental: Priming convencional + manitol
Os participantes receberão priming convencional.
Além disso, o manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
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O manitol será adicionado em bolus (0,3 g/kg) ao reservatório venoso da máquina de circulação extracorpórea 5 minutos antes do início da circulação extracorpórea.
O procedimento de priming convencional será usado na máquina cardiopulmonar padronizada usada no Hospital Geral de Hamilton.
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Comparador Ativo: Priming convencional sozinho
Os participantes receberão apenas o priming convencional.
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O procedimento de priming convencional será usado na máquina cardiopulmonar padronizada usada no Hospital Geral de Hamilton.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de Viabilidade
Prazo: Recrutamento do início ao fim do estudo, previsto para 20 semanas
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A viabilidade será estabelecida na fase piloto se todos os seguintes critérios forem atendidos:
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Recrutamento do início ao fim do estudo, previsto para 20 semanas
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Alteração na concentração de hemoglobina durante a circulação extracorpórea
Prazo: Início ao fim da circulação extracorpórea
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Alteração na concentração de hemoglobina arterial durante circulação extracorpórea
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Início ao fim da circulação extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de hemoglobina após circulação extracorpórea
Prazo: Início da circulação extracorpórea até a alta hospitalar ou máximo de 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Alteração na concentração de hemoglobina arterial desde o início até a alta
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Início da circulação extracorpórea até a alta hospitalar ou máximo de 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de sangue
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Proporção de pacientes submetidos a transfusão de glóbulos vermelhos
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Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
|
|
Alteração no consumo de oxigênio durante a circulação extracorpórea
Prazo: Início ao fim da circulação extracorpórea
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Alteração no consumo de oxigênio durante a circulação extracorpórea
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Início ao fim da circulação extracorpórea
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Volume inicial autólogo
Prazo: Dentro de 10 minutos antes da circulação extracorpórea
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Volume total de prime removido do circuito extracorpóreo durante o procedimento de priming autólogo retrógrado
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Dentro de 10 minutos antes da circulação extracorpórea
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Hiponatremia
Prazo: Antes e 24 horas após a cirurgia
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Concentração de sódio inferior a 135 mmol/L (135 mEq/L)
|
Antes e 24 horas após a cirurgia
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Diurese
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
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Volume total de urina dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Dentro de 24 horas da cirurgia
|
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Uso de hemofiltração
Prazo: Durante a circulação extracorpórea
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Proporção de pacientes submetidos a hemofiltração
|
Durante a circulação extracorpórea
|
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Balanço de fluídos
Prazo: Diariamente na UTI desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Equilíbrio de fluido líquido (ingestão menos saída) calculado usando um gráfico de fluido cumulativo
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Diariamente na UTI desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Lesão renal aguda
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Lesão renal aguda medida pelo pico de creatinina pós-operatória e KDIGO
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Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Duração da internação
Prazo: Tempo desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Tempo de internação (dias)
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Tempo desde a admissão até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Resultado composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral
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Início da cirurgia até a alta hospitalar ou no máximo 5 dias (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hensley NB, Gyi R, Zorrilla-Vaca A, Choi CW, Lawton JS, Brown CH 4th, Frank SM, Grant MC, Cho BC. Retrograde Autologous Priming in Cardiac Surgery: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):100-107. doi: 10.1213/ANE.0000000000005151.
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Trapp C, Schiller W, Mellert F, Halbe M, Lorenzen H, Welz A, Probst C. Retrograde Autologous Priming as a Safe and Easy Method to Reduce Hemodilution and Transfusion Requirements during Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;63(7):628-34. doi: 10.1055/s-0035-1548731. Epub 2015 Mar 24.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPPER-MAN_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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