Cebado autólogo retrógrado y manitol para reducir la hemodilución en cirugía cardíaca (RAPPER-MAN)
27 de febrero de 2023 actualizado por: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation
Cebado autólogo retrógrado para preservar la hemoglobina perioperatoriamente con o sin manitol: un estudio piloto
La hemodilución reduce las concentraciones de los constituyentes de la sangre: concentración de hemoglobina, glóbulos rojos (hematocrito), iones fisiológicos y factores de coagulación que pueden contribuir a alterar la hemostasia y aumentar el riesgo de transfusiones de sangre perioperatorias.
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de un ECA grande para evaluar 2 técnicas para reducir la hemodilución durante la cirugía cardíaca: 1) cebado autólogo retrógrado y 2) manitol intraoperatorio.
El objetivo de esta prueba piloto es demostrar la viabilidad de una prueba más grande para evaluar si el cebado autólogo retrógrado y/o el manitol son superiores al cebado convencional solo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de grandes volúmenes de fluidos de cebado artificial sigue siendo muy elevado en cirugía cardiaca para la cirugía CABG de rutina con circulación extracorpórea.
La hemodilución resultante es perjudicial para los pacientes y, a menudo, requiere contramedidas para mantener el equilibrio de líquidos durante y después de la cirugía.
El cebado autólogo retrógrado y el manitol son soluciones simples de bajo costo para el problema de la hemodilución, pero su efectividad, ya sea sola o en combinación, no está clara debido a la falta de evidencia de alta calidad.
RAPPER-MAN es un ensayo aleatorizado por conglomerados factorial 2x2 de un solo centro.
Los participantes serán asignados al azar (proporción 1:1:1:1) a los grupos de intervención: 1) Cebado autólogo retrógrado (≥600 ml) + manitol (bolo de 0,3 g/kg), 2) Cebado autólogo retrógrado (≥600 ml) solo, 3) Cebado convencional + manitol (bolo de 0,3 g/kg), y 4) Cebado convencional solo.
El resultado primario es el cambio en la concentración de hemoglobina durante la circulación extracorpórea.
El cebado autólogo retrógrado se realizará dentro de los 10 minutos anteriores y se agregará manitol al reservorio venoso de la máquina de CEC dentro de los 5 minutos anteriores al inicio de la circulación extracorpórea.
Se espera que los resultados del ensayo más grande tengan amplias implicaciones para el manejo de fluidos en la cirugía cardíaca en Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- Someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco por primera vez (es decir, CABG aislada, cirugía de válvula cardíaca única aislada o una combinación de ambas o reemplazo aislado de aorta ascendente) con el uso de derivación cardiopulmonar (CEC) y esternotomía mediana.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25%
- Cirugía de emergencia
- Antecedentes de trastorno hemorrágico
- Endocarditis tromboembólica o infecciosa hereditaria (activa)
- Cirugía cardiaca previa
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >250 μmol/L)
- Hemoglobina <80 g/L
- Trombocitopenia (<50 000 plaquetas por μL)
- Paro circulatorio esperado
- Peso corporal ≤50 kg
- Alergia al manitol
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cebado autólogo retrógrado + manitol
La solución de cebado (≥600 ml) se eliminará del circuito extracorpóreo dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la circulación extracorpórea.
La solución de cebado puede retirarse de 3 ubicaciones dentro del circuito extracorpóreo (es decir,
líneas arterial, venosa y de cardioplejía) según lo determine el equipo de perfusionistas.
Además, se agregará manitol como bolo (0,3 g/kg) al reservorio venoso de la máquina de derivación cardiopulmonar dentro de los 5 minutos antes del inicio de la derivación cardiopulmonar.
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La solución de cebado (≥600 ml) se eliminará del circuito extracorpóreo dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la circulación extracorpórea.
La solución de cebado puede retirarse de 3 ubicaciones dentro del circuito extracorpóreo (es decir,
líneas arterial, venosa y de cardioplejía) según lo determine el equipo de perfusionistas.
Otros nombres:
Se agregará manitol como bolo (0,3 g/kg) al reservorio venoso de la máquina de derivación cardiopulmonar dentro de los 5 minutos antes del inicio de la derivación cardiopulmonar.
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Experimental: Cebado autólogo retrógrado solo
La solución de cebado (≥600 ml) se eliminará del circuito extracorpóreo dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la circulación extracorpórea.
La solución de cebado puede retirarse de 3 ubicaciones dentro del circuito extracorpóreo (es decir,
líneas arterial, venosa y de cardioplejía) según lo determine el equipo de perfusionistas.
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La solución de cebado (≥600 ml) se eliminará del circuito extracorpóreo dentro de los 10 minutos anteriores al inicio de la circulación extracorpórea.
La solución de cebado puede retirarse de 3 ubicaciones dentro del circuito extracorpóreo (es decir,
líneas arterial, venosa y de cardioplejía) según lo determine el equipo de perfusionistas.
Otros nombres:
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Experimental: Cebado convencional + manitol
Los participantes recibirán cebado convencional.
Además, se agregará manitol como bolo (0,3 g/kg) al reservorio venoso de la máquina de derivación cardiopulmonar dentro de los 5 minutos antes del inicio de la derivación cardiopulmonar.
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Se agregará manitol como bolo (0,3 g/kg) al reservorio venoso de la máquina de derivación cardiopulmonar dentro de los 5 minutos antes del inicio de la derivación cardiopulmonar.
El procedimiento de cebado convencional se usará en la máquina cardiopulmonar estandarizada que se usa en el Hospital General de Hamilton.
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Comparador activo: Cebado convencional solo
Los participantes recibirán cebado convencional solo.
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El procedimiento de cebado convencional se usará en la máquina cardiopulmonar estandarizada que se usa en el Hospital General de Hamilton.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: Reclutamiento desde el principio hasta el final del estudio, que se anticipa tomará 20 semanas
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La viabilidad se establecerá en la fase piloto si se cumplen todos los criterios siguientes:
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Reclutamiento desde el principio hasta el final del estudio, que se anticipa tomará 20 semanas
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Cambio en la concentración de hemoglobina durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Comienzo a fin de circulación extracorpórea
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Cambio en la concentración de hemoglobina arterial durante el bypass cardiopulmonar
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Comienzo a fin de circulación extracorpórea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de hemoglobina después del bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Inicio de circulación extracorpórea al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Cambio en la concentración de hemoglobina arterial desde el inicio hasta el alta
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Inicio de circulación extracorpórea al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Proporción de pacientes que experimentaron una transfusión de glóbulos rojos
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Inicio de la cirugía al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Cambio en el consumo de oxígeno durante el bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Comienzo a fin de circulación extracorpórea
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Cambio en el consumo de oxígeno durante el bypass cardiopulmonar
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Comienzo a fin de circulación extracorpórea
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Volumen principal autólogo
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Volumen de cebado total extraído del circuito extracorpóreo durante el procedimiento de cebado autólogo retrógrado
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Dentro de los 10 minutos antes del bypass cardiopulmonar
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la cirugía
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Concentración de sodio de menos de 135 mmol/L (135 mEq/L)
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Antes y 24 horas después de la cirugía
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Diuresis
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Volumen total de orina dentro de las 24 horas de la cirugía
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Dentro de las 24 horas de la cirugía
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Uso de hemofiltración
Periodo de tiempo: Durante el bypass cardiopulmonar
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Proporción de pacientes sometidos a hemofiltración
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Durante el bypass cardiopulmonar
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Diariamente en UCI desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Balance neto de fluidos (ingreso menos salida) calculado utilizando un gráfico de fluidos acumulativo
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Diariamente en UCI desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Insuficiencia renal aguda medida por creatinina postoperatoria máxima y KDIGO
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Inicio de la cirugía al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
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Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Inicio de la cirugía al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Resultado compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular
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Inicio de la cirugía al alta hospitalaria o máximo 5 días (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hensley NB, Gyi R, Zorrilla-Vaca A, Choi CW, Lawton JS, Brown CH 4th, Frank SM, Grant MC, Cho BC. Retrograde Autologous Priming in Cardiac Surgery: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):100-107. doi: 10.1213/ANE.0000000000005151.
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Trapp C, Schiller W, Mellert F, Halbe M, Lorenzen H, Welz A, Probst C. Retrograde Autologous Priming as a Safe and Easy Method to Reduce Hemodilution and Transfusion Requirements during Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;63(7):628-34. doi: 10.1055/s-0035-1548731. Epub 2015 Mar 24.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Manitol
Otros números de identificación del estudio
- RAPPER-MAN_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .