Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd autolog priming og mannitol til reduktion af hæmodillusion i hjertekirurgi (RAPPER-MAN)

27. februar 2023 opdateret af: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrograd autolog priming til bevaring af hæmoglobin perioperativt med eller uden mannitol: en pilotundersøgelse

Hæmodillusion reducerer koncentrationer af blodbestanddele: koncentration af hæmoglobin, røde blodlegemer (hæmatokrit), fysiologiske ioner og koagulationsfaktorer, der kan bidrage til nedsat hæmostase og øge risikoen for perioperative blodtransfusioner. Denne pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en stor RCT til at evaluere 2 teknikker til reduktion af hæmodillusion under hjertekirurgi: 1) retrograd autolog priming og 2) intraoperativ mannitol. Formålet med dette pilotforsøg er at demonstrere gennemførligheden af ​​et større forsøg for at evaluere, om retrograd autolog priming og/eller mannitol er bedre end konventionel priming alene.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​store mængder af kunstige priming væsker er stadig meget høj i hjertekirurgi til rutinemæssig CABG-kirurgi med kardiopulmonal bypass. Den resulterende hæmodillusion er skadelig for patienterne og kræver ofte modforanstaltninger for at opretholde væskebalancen under og efter operationen. Retrograd autolog priming og mannitol er enkle billige løsninger på problemet med hæmodillusion, men deres effektivitet, enten alene eller i kombination, er uklar på grund af mangel på beviser af høj kvalitet. RAPPER-MAN er et randomiseret enkelt-center 2x2 faktoriel klyngeforsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1 forhold) til interventionsgrupperne: 1) Retrograd autolog priming (≥600 mL) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrograd autolog priming (≥600 mL) alene, 3) Konventionel priming + mannitol (0,3 g/kg bolus) og 4) Konventionel priming alene. Det primære resultat er ændringen i hæmoglobinkoncentrationen under kardiopulmonal bypass. Retrograd autolog priming vil blive udført inden for 10 minutter før, og mannitol vil blive tilføjet til det venøse reservoir på CPB-maskinen inden for 5 minutter før starten af ​​kardiopulmonal bypass. Resultaterne af det større forsøg forventes at have brede implikationer for væskebehandling ved hjertekirurgi i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Undergår et førstegangs hjertekirurgisk indgreb (dvs. isoleret CABG, isoleret enkelt hjerteklapkirurgi eller en kombination af begge eller isoleret ascenderende aorta-erstatning) med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) og median sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <25 %
  2. Akut operation
  3. Anamnese med blødningsforstyrrelse
  4. Arvelig tromboembolisk eller infektiøs endokarditis (aktiv)
  5. Tidligere hjerteoperationer
  6. Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >250 μmol/L)
  7. Hæmoglobin <80 g/L
  8. Trombocytopeni (<50.000 blodplader pr. μL)
  9. Forventet kredsløbsstop
  10. Kropsvægt ≤50 kg
  11. Allergi over for mannitol
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrograd autolog priming + mannitol
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet. Derudover vil mannitol blive tilsat som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir i kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Procedure: Retrograd autolog priming
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet.
Andre navne:
  • RAP
Medicin: Mannitol
Mannitol tilsættes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir på kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Eksperimentel: Retrograd autolog priming alene
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet.
Procedure: Retrograd autolog priming
Priming-opløsning (≥600 ml) fjernes fra det ekstrakorporale kredsløb inden for 10 minutter før påbegyndelse af kardiopulmonal bypass. Spædningsopløsningen kan fjernes fra 3 steder i det ekstrakorporale kredsløb (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt af perfusionsteamet.
Andre navne:
  • RAP
Eksperimentel: Konventionel priming + mannitol
Deltagerne vil modtage konventionel priming. Derudover vil mannitol blive tilsat som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir i kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Medicin: Mannitol
Mannitol tilsættes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoir på kardiopulmonal bypassmaskinen inden for 5 minutter før start af kardiopulmonal bypass.
Procedure: Konventionel priming
Den konventionelle priming-procedure vil blive brugt i den standardiserede kardiopulmonale maskine, der anvendes på Hamilton General Hospital.
Aktiv komparator: Alene konventionel priming
Deltagerne vil modtage konventionel priming alene.
Procedure: Konventionel priming
Den konventionelle priming-procedure vil blive brugt i den standardiserede kardiopulmonale maskine, der anvendes på Hamilton General Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: Start til slut af studierekruttering, som forventes at tage 20 uger

Gennemførlighed vil blive etableret i pilotfasen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Gennemsnitlig rekrutteringsrate på 7 patienter om ugen.
  2. Fuldstændige Hb-data før og efter kardiopulmonal bypass hos 90 % af patienterne.
  3. Overholdelse af forskerteamets medlemmer, OR-personale og afdelingens medicinske personale med protokollen på 90 %.
Start til slut af studierekruttering, som forventes at tage 20 uger
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutning af kardiopulmonal bypass
Ændring i arteriel hæmoglobinkoncentration under kardiopulmonal bypass
Start til slutning af kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinkoncentrationen efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start af kardiopulmonal bypass til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Ændring i arteriel hæmoglobinkoncentration fra baseline til udledning
Start af kardiopulmonal bypass til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Andel af patienter, der oplever transfusion af røde blodlegemer
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Ændring i iltforbrug under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutning af kardiopulmonal bypass
Ændring i iltforbrug under kardiopulmonal bypass
Start til slutning af kardiopulmonal bypass
Autolog primevolumen
Tidsramme: Inden for 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Samlet primevolumen fjernet fra det ekstrakorporale kredsløb under den retrograde autologe priming-procedure
Inden for 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Hyponatriæmi
Tidsramme: Før og 24 timer efter operationen
Natriumkoncentration på mindre end 135 mmol/L (135 mEq/L)
Før og 24 timer efter operationen
Diurese
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Samlet volumen af ​​urin inden for 24 timer efter operationen
Inden for 24 timer efter operationen
Brug af hæmofiltrering
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Andel af patienter, der gennemgår hæmofiltration
Under kardiopulmonal bypass
Væskebalance
Tidsramme: Dagligt på intensivafdeling fra indlæggelse til udskrivelse eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Nettovæskebalance (indtag minus output) beregnet ved hjælp af et kumulativt væskediagram
Dagligt på intensivafdeling fra indlæggelse til udskrivelse eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Akut nyreskade
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Akut nyreskade målt ved maksimal postoperativ kreatinin og KDIGO
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid fra indlæggelse til hospitalsudskrivning eller højst 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Længde af hospitalsophold (dage)
Tid fra indlæggelse til hospitalsudskrivning eller højst 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)
Sammensat udfald af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Start af operation til hospitalsudskrivning eller maksimalt 5 dage (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPPER-MAN_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Retrograd autolog priming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner