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Retrogrades autologes Priming und Mannit zur Reduzierung der Hämodilution in der Herzchirurgie (RAPPER-MAN)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrogrades autologes Priming zur perioperativen Erhaltung von Hämoglobin mit oder ohne Mannitol: Eine Pilotstudie

Hämodilution reduziert die Konzentrationen von Blutbestandteilen: Konzentration von Hämoglobin, roten Blutkörperchen (Hämatokrit), physiologischen Ionen und Gerinnungsfaktoren, die zu einer beeinträchtigten Hämostase beitragen und das Risiko perioperativer Bluttransfusionen erhöhen können. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit einer großen RCT zur Bewertung von 2 Techniken zur Verringerung der Hämodilution während Herzoperationen bewerten: 1) retrogrades autologes Priming und 2) intraoperatives Mannitol. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer größeren Studie zu demonstrieren, um zu bewerten, ob retrogrades autologes Priming und/oder Mannit dem herkömmlichen Priming allein überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz großer Mengen künstlicher Priming-Flüssigkeiten ist in der Herzchirurgie für routinemäßige CABG-Operationen mit kardiopulmonalem Bypass immer noch sehr hoch. Die resultierende Blutverdünnung ist für Patienten schädlich und erfordert häufig Gegenmaßnahmen, um das Flüssigkeitsgleichgewicht während und nach der Operation aufrechtzuerhalten. Retrogrades autologes Priming und Mannitol sind einfache kostengünstige Lösungen für das Problem der Hämodilution, aber ihre Wirksamkeit, entweder allein oder in Kombination, ist aufgrund fehlender qualitativ hochwertiger Beweise unklar. RAPPER-MAN ist eine randomisierte monozentrische 2x2-faktorielle Cluster-Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1:1:1) den Interventionsgruppen zugeteilt: 1) Retrograde autologe Priming (≥600 ml) + Mannitol (0,3 g/kg Bolus), 2) Retrograde autologe Priming (≥600 ml) allein, 3) herkömmliches Priming + Mannitol (0,3 g/kg Bolus) und 4) herkömmliches Priming allein. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der Hämoglobinkonzentration während des Herz-Lungen-Bypasses. Retrogrades autologes Priming wird innerhalb von 10 Minuten vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt, und Mannitol wird dem venösen Reservoir der CPB-Maschine innerhalb von 5 Minuten vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses hinzugefügt. Die Ergebnisse der größeren Studie werden voraussichtlich weitreichende Auswirkungen auf das Flüssigkeitsmanagement in der Herzchirurgie in Kanada haben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt.
  2. Sich einem erstmaligen herzchirurgischen Eingriff unterziehen (d. h. isolierte CABG, isolierte einzelne Herzklappenoperation oder eine Kombination aus beidem oder isolierter Aortenaufstiegsersatz) unter Verwendung von kardiopulmonalem Bypass (CPB) und medianer Sternotomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 25 %
  2. Notoperation
  3. Geschichte der Blutungsstörung
  4. Vererbte thromboembolische oder infektiöse Endokarditis (aktiv)
  5. Vorherige Herzoperation
  6. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >250 μmol/l)
  7. Hämoglobin < 80 g/l
  8. Thrombozytopenie (<50.000 Blutplättchen pro μL)
  9. Kreislaufstillstand erwartet
  10. Körpergewicht ≤50 kg
  11. Allergie gegen Mannit
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retrogrades autologes Priming + Mannit
Die Initialisierungslösung (≥600 ml) wird innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt. Die Priming-Lösung kann an 3 Stellen innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs entfernt werden (d. h. arterielle, venöse und Kardioplegie-Linien), wie vom Kardiotechniker-Team festgelegt. Zusätzlich wird Mannit als Bolus (0,3 g/kg) in das venöse Reservoir der Herz-Lungen-Maschine innerhalb von 5 Minuten vor Beginn der Herz-Lungen-Maschine gegeben.
Verfahren: Retrogrades autologes Priming
Die Initialisierungslösung (≥600 ml) wird innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt. Die Priming-Lösung kann an 3 Stellen innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs entfernt werden (d. h. arterielle, venöse und Kardioplegie-Linien), wie vom Kardiotechniker-Team festgelegt.
Andere Namen:
  • RAP
Arzneimittel: Mannit
Mannitol wird als Bolus (0,3 g/kg) in das venöse Reservoir der Herz-Lungen-Maschine innerhalb von 5 Minuten vor Beginn der Herz-Lungen-Maschine gegeben.
Experimental: Retrogrades autologes Priming allein
Die Initialisierungslösung (≥600 ml) wird innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt. Die Priming-Lösung kann an 3 Stellen innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs entfernt werden (d. h. arterielle, venöse und Kardioplegie-Linien), wie vom Kardiotechniker-Team festgelegt.
Verfahren: Retrogrades autologes Priming
Die Initialisierungslösung (≥600 ml) wird innerhalb von 10 Minuten vor Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt. Die Priming-Lösung kann an 3 Stellen innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs entfernt werden (d. h. arterielle, venöse und Kardioplegie-Linien), wie vom Kardiotechniker-Team festgelegt.
Andere Namen:
  • RAP
Experimental: Herkömmliche Grundierung + Mannit
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Grundierung. Zusätzlich wird Mannit als Bolus (0,3 g/kg) in das venöse Reservoir der Herz-Lungen-Maschine innerhalb von 5 Minuten vor Beginn der Herz-Lungen-Maschine gegeben.
Arzneimittel: Mannit
Mannitol wird als Bolus (0,3 g/kg) in das venöse Reservoir der Herz-Lungen-Maschine innerhalb von 5 Minuten vor Beginn der Herz-Lungen-Maschine gegeben.
Verfahren: Konventionelle Grundierung
Das herkömmliche Priming-Verfahren wird in der standardisierten Herz-Lungen-Maschine verwendet, die im Hamilton General Hospital verwendet wird.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Grundierung allein
Die Teilnehmer erhalten nur eine konventionelle Grundierung.
Verfahren: Konventionelle Grundierung
Das herkömmliche Priming-Verfahren wird in der standardisierten Herz-Lungen-Maschine verwendet, die im Hamilton General Hospital verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit Ergebnisse
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Studienrekrutierung, die voraussichtlich 20 Wochen dauern wird

Die Machbarkeit wird in der Pilotphase festgestellt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Durchschnittliche Rekrutierungsrate von 7 Patienten pro Woche.
  2. Vollständige Hb-Daten vor und nach Herz-Lungen-Bypass bei 90 % der Patienten.
  3. Einhaltung des Protokolls von 90 % der Mitglieder des Forschungsteams, des OP-Personals und des medizinischen Stationspersonals.
Beginn bis Ende der Studienrekrutierung, die voraussichtlich 20 Wochen dauern wird
Änderung der Hämoglobinkonzentration während des Herz-Lungen-Bypasses
Zeitfenster: Beginn bis Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Veränderung der arteriellen Hämoglobinkonzentration während des Herz-Lungen-Bypasses
Beginn bis Ende des kardiopulmonalen Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobinkonzentration nach Herz-Lungen-Bypass
Zeitfenster: Beginn des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderung der arteriellen Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert bis zur Entlassung
Beginn des Herz-Lungen-Bypasses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, bei denen eine Erythrozytentransfusion durchgeführt wurde
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Änderung des Sauerstoffverbrauchs während des Herz-Lungen-Bypasses
Zeitfenster: Beginn bis Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Änderung des Sauerstoffverbrauchs während des Herz-Lungen-Bypasses
Beginn bis Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Autologes Prime-Volumen
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten vor Herz-Lungen-Bypass
Gesamtes Füllvolumen, das während des retrograden autologen Füllverfahrens aus dem extrakorporalen Kreislauf entfernt wurde
Innerhalb von 10 Minuten vor Herz-Lungen-Bypass
Hyponatriämie
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Operation
Natriumkonzentration von weniger als 135 mmol/L (135 mEq/L)
Vor und 24 Stunden nach der Operation
Diurese
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamturinvolumen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Hämofiltration verwenden
Zeitfenster: Während des Herz-Lungen-Bypasses
Anteil der Patienten, die sich einer Hämofiltration unterziehen
Während des Herz-Lungen-Bypasses
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Täglich auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Netto-Flüssigkeitsbilanz (Aufnahme minus Abgabe), berechnet unter Verwendung eines kumulativen Flüssigkeitsdiagramms
Täglich auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Akute Nierenschädigung, gemessen am maximalen postoperativen Kreatinin und KDIGO
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Zusammengesetztes Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 5 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPPER-MAN_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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