Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrogradinen autologinen esikäsittely ja mannitoli hemodiluution vähentämiseen sydänkirurgiassa (RAPPER-MAN)

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrogradinen autologinen esikäsittely hemoglobiinin säilyttämiseksi perioperatiivisesti mannitolin kanssa tai ilman: pilottitutkimus

Hemodiluutio vähentää veren aineosien pitoisuuksia: hemoglobiinin, punasolujen (hematokriitti), fysiologisten ionien ja hyytymistekijöiden pitoisuutta, jotka voivat vaikuttaa heikentyneeseen hemostaasiin ja lisätä perioperatiivisten verensiirtojen riskiä. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan suuren RCT:n toteutettavuutta arvioida kahta tekniikkaa hemodiluution vähentämiseksi sydänleikkauksen aikana: 1) retrogradinen autologinen esikäsittely ja 2) intraoperatiivinen mannitoli. Tämän pilottikokeen tarkoituksena on osoittaa mahdollisuutta tehdä suurempi koe, jolla arvioidaan, ovatko retrogradinen autologinen esikäsittely ja/tai mannitoli parempia kuin pelkkä perinteinen esikäsittely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurten määrien keinotekoisten pohjustusnesteiden käyttö on edelleen erittäin suurta sydänkirurgiassa rutiininomaisessa CABG-leikkauksessa, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus. Tuloksena oleva hemodiluutio on vahingollinen potilaille ja vaatii usein vastatoimenpiteitä nestetasapainon ylläpitämiseksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Retrogradinen autologinen esikäsittely ja mannitoli ovat yksinkertaisia ​​edullisia ratkaisuja hemodiluution ongelmaan, mutta niiden tehokkuus joko yksinään tai yhdistelmänä on epäselvä laadukkaan näytön puutteen vuoksi. RAPPER-MAN on yhden keskuksen satunnaistettu 2x2-tekijäklusteritutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1:1:1) interventioryhmiin: 1) Retrogradinen autologinen esikäsittely (≥600 ml) + mannitoli (0,3 g/kg bolus), 2) Retrogradinen autologinen esikäsittely (≥600 ml) yksin, 3) tavanomainen esikäsittely + mannitoli (0,3 g/kg bolus) ja 4) tavanomainen esikäsittely yksin. Ensisijainen tulos on hemoglobiinipitoisuuden muutos kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Retrogradinen autologinen esikäsittely suoritetaan 10 minuuttia ennen kardiopulmonaalisen ohituksen alkamista ja mannitolia lisätään CPB-laitteen laskimosäiliöön 5 minuutin sisällä. Laajemman tutkimuksen tuloksilla odotetaan olevan laaja vaikutus nesteenhallintaan Kanadan sydänkirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä.
  2. Ensimmäistä kertaa sydänkirurgisessa toimenpiteessä (esim. eristetty CABG, yksittäinen sydänläppäleikkaus tai molempien yhdistelmä tai eristetty nousevan aortan korvaus) käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB) ja mediaani sternotomiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasemman kammion ejektiofraktio <25 %
  2. Kiireellinen leikkaus
  3. Verenvuotohäiriön historia
  4. Perinnöllinen tromboembolinen tai tarttuva endokardiitti (aktiivinen)
  5. Aiempi sydänleikkaus
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >250 μmol/l)
  7. Hemoglobiini <80 g/l
  8. Trombosytopenia (<50 000 verihiutaletta per μl)
  9. Odotettu verenkiertohäiriö
  10. Kehon paino ≤50 kg
  11. Allergia mannitolille
  12. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retrogradinen autologinen esikäsittely + mannitoli
Esikäsittelyliuos (≥600 ml) poistetaan kehonulkoisesta kierrosta 10 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista. Pohjustusliuos voidaan poistaa kolmesta kohdasta kehonulkoisen piirin sisällä (esim. valtimo-, laskimo- ja kardioplegialinjat) perfuusioasiantuntijatiimin määrittämänä. Lisäksi mannitolia lisätään boluksena (0,3 g/kg) kardiopulmonaalisen ohituslaitteen laskimosäiliöön 5 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alkamista.
Menettely: Retrogradinen autologinen esikäsittely
Esikäsittelyliuos (≥600 ml) poistetaan kehonulkoisesta kierrosta 10 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista. Pohjustusliuos voidaan poistaa kolmesta kohdasta kehonulkoisen piirin sisällä (esim. valtimo-, laskimo- ja kardioplegialinjat) perfuusioasiantuntijatiimin määrittämänä.
Muut nimet:
  • RAP
Lääke: Mannitoli
Mannitolia lisätään boluksena (0,3 g/kg) kardiopulmonaalisen ohituslaitteen laskimosäiliöön 5 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aloittamista.
Kokeellinen: Retrogradinen autologinen esikäsittely yksinään
Esikäsittelyliuos (≥600 ml) poistetaan kehonulkoisesta kierrosta 10 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista. Pohjustusliuos voidaan poistaa kolmesta kohdasta kehonulkoisen piirin sisällä (esim. valtimo-, laskimo- ja kardioplegialinjat) perfuusioasiantuntijatiimin määrittämänä.
Menettely: Retrogradinen autologinen esikäsittely
Esikäsittelyliuos (≥600 ml) poistetaan kehonulkoisesta kierrosta 10 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamista. Pohjustusliuos voidaan poistaa kolmesta kohdasta kehonulkoisen piirin sisällä (esim. valtimo-, laskimo- ja kardioplegialinjat) perfuusioasiantuntijatiimin määrittämänä.
Muut nimet:
  • RAP
Kokeellinen: Perinteinen pohjustus + mannitoli
Osallistujat saavat tavanomaisen pohjustuksen. Lisäksi mannitolia lisätään boluksena (0,3 g/kg) kardiopulmonaalisen ohituslaitteen laskimosäiliöön 5 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alkamista.
Lääke: Mannitoli
Mannitolia lisätään boluksena (0,3 g/kg) kardiopulmonaalisen ohituslaitteen laskimosäiliöön 5 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aloittamista.
Menettely: Perinteinen pohjustus
Perinteistä esikäsittelymenetelmää käytetään Hamiltonin yleissairaalassa käytettävässä standardoidussa kardiopulmonaalisessa koneessa.
Active Comparator: Pelkästään tavanomainen pohjustus
Osallistujat saavat tavanomaisen pohjakäsittelyn yksin.
Menettely: Perinteinen pohjustus
Perinteistä esikäsittelymenetelmää käytetään Hamiltonin yleissairaalassa käytettävässä standardoidussa kardiopulmonaalisessa koneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden tulokset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin alusta loppuun, jonka arvioidaan kestävän 20 viikkoa

Toteutettavuus selvitetään pilottivaiheessa, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Keskimääräinen rekrytointiaste 7 potilasta viikossa.
  2. Täydelliset Hb-tiedot ennen ja jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen 90 %:lla potilaista.
  3. Tutkimusryhmän jäsenten, OR-henkilöstön ja osaston lääkintähenkilöstön noudattaminen protokollaa 90 %.
Rekrytoinnin alusta loppuun, jonka arvioidaan kestävän 20 viikkoa
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta loppuun
Muutos valtimon hemoglobiinipitoisuudessa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloitus sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Muutos valtimon hemoglobiinipitoisuudessa lähtötilanteesta erittymiseen
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloitus sairaalasta kotiutumiseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Niiden potilaiden osuus, joilla on punasolujen siirto
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Muutos hapenkulutuksessa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta loppuun
Muutos hapenkulutuksessa kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Kardiopulmonaalisen ohituksen alusta loppuun
Autologinen alkuvoimakkuus
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalista ohitusta
Kehonulkoisesta piiristä retrogradisen autologisen esikäsittelyn aikana poistettu kokonaisaloitustilavuus
10 minuutin sisällä ennen kardiopulmonaalista ohitusta
Hyponatremia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
Natriumpitoisuus alle 135 mmol/l (135 mekv/l)
Ennen leikkausta ja 24 tuntia sen jälkeen
Diureesi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Virtsan kokonaismäärä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Hemofiltraation käyttö
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Hemofiltraation saaneiden potilaiden osuus
Kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Päivittäin teho-osastolla saapumisesta sairaalahoitoon tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Nettonestetasapaino (saanto miinus tuotanto) laskettu käyttämällä kumulatiivista nestekaaviota
Päivittäin teho-osastolla saapumisesta sairaalahoitoon tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Akuutti munuaisvaurio mitattuna leikkauksen jälkeisen kreatiniinin huippuna ja KDIGO:na
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Aika sairaalaan saapumisesta tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aika sairaalaan saapumisesta tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)
Kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmätulos
Leikkauksen aloitus sairaalasta kotiutukseen tai enintään 5 päivää (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Yhteistyökumppanit

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAPPER-MAN_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Retrogradinen autologinen esikäsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa