Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsteczne autologiczne priming i mannitol w celu zmniejszenia hemodylucji w kardiochirurgii (RAPPER-MAN)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Autologiczne primowanie wsteczne w celu zachowania hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym z mannitolem lub bez: badanie pilotażowe

Hemodylucja zmniejsza stężenie składników krwi: hemoglobiny, krwinek czerwonych (hematokrytu), jonów fizjologicznych i czynników krzepnięcia, które mogą przyczynić się do upośledzenia hemostazy i zwiększenia ryzyka okołooperacyjnych przetoczeń krwi. To badanie pilotażowe oceni wykonalność dużego RCT w celu oceny 2 technik zmniejszania hemodylucji podczas operacji kardiochirurgicznych: 1) autologiczna terapia wsteczna i 2) śródoperacyjny mannitol. Celem tej próby pilotażowej jest wykazanie wykonalności większej próby w celu oceny, czy autologiczne priming wsteczny i/lub mannitol są lepsze od samego konwencjonalnego primingu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie dużych objętości sztucznych płynów wypełniających jest nadal bardzo częste w kardiochirurgii do rutynowych operacji CABG z krążeniem pozaustrojowym. Wynikająca z tego hemodylucja jest szkodliwa dla pacjentów i często wymaga środków zaradczych w celu utrzymania równowagi płynów w trakcie i po operacji. Wsteczne autologiczne primingi i mannitol są prostymi, tanimi rozwiązaniami problemu hemodylucji, ale ich skuteczność, pojedynczo lub w połączeniu, jest niejasna z powodu braku wysokiej jakości dowodów. RAPPER-MAN to jednoośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe 2x2 czynnikowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1:1:1) do grup interwencyjnych: 1) autologiczna primacja wsteczna (≥600 ml) + mannitol (bolus 0,3 g/kg), 2) autologiczna primacja wsteczna (≥600 ml) samodzielnie, 3) Konwencjonalne przygotowanie wstępne + mannitol (0,3 g/kg bolus) oraz 4) Samo przygotowanie tradycyjne. Głównym rezultatem jest zmiana stężenia hemoglobiny podczas krążenia pozaustrojowego. Wsteczne autologiczne napełnianie zostanie przeprowadzone w ciągu 10 minut przed, a mannitol zostanie dodany do zbiornika żylnego aparatu CPB w ciągu 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. Oczekuje się, że wyniki większego badania będą miały szerokie implikacje dla zarządzania płynami w kardiochirurgii w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat.
  2. W trakcie pierwszego zabiegu kardiochirurgicznego (tj. izolowany CABG, izolowana operacja pojedynczej zastawki serca lub kombinacja obu lub izolowana wymiana aorty wstępującej) z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) i sternotomii pośrodkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
  2. Chirurgia awaryjna
  3. Historia skazy krwotocznej
  4. Dziedziczne zakrzepowo-zatorowe lub infekcyjne zapalenie wsierdzia (aktywne)
  5. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >250 μmol/l)
  7. Hemoglobina <80 g/l
  8. Małopłytkowość (<50 000 płytek krwi na μl)
  9. Spodziewane zatrzymanie krążenia
  10. Masa ciała ≤50 kg
  11. Alergia na mannitol
  12. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsteczny autologiczny priming + mannitol
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj. linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów. Ponadto mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Procedura: Autologiczne priming wsteczny
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj. linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów.
Inne nazwy:
  • KUKS
Lek: Mannitol
Mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Eksperymentalny: Samo wsteczne autologiczne primowanie
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj. linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów.
Procedura: Autologiczne priming wsteczny
Roztwór przygotowujący (≥600 ml) zostanie usunięty z obwodu pozaustrojowego w ciągu 10 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego. Roztwór priming można usunąć z 3 miejsc w obrębie obiegu pozaustrojowego (tj. linie tętnicze, żylne i kardioplegiczne) zgodnie z ustaleniami zespołu perfuzjonistów.
Inne nazwy:
  • KUKS
Eksperymentalny: Podkład konwencjonalny + mannitol
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne torowanie. Ponadto mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Lek: Mannitol
Mannitol zostanie dodany w postaci bolusa (0,3 g/kg) do zbiornika żylnego urządzenia do krążenia pozaustrojowego na 5 minut przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego.
Procedura: Konwencjonalne gruntowanie
Konwencjonalna procedura napełniania zostanie zastosowana w standaryzowanym aparacie krążeniowo-oddechowym używanym w Szpitalu Ogólnym w Hamilton.
Aktywny komparator: Samo gruntowanie konwencjonalne
Uczestnicy otrzymają tylko konwencjonalne torowanie.
Procedura: Konwencjonalne gruntowanie
Konwencjonalna procedura napełniania zostanie zastosowana w standaryzowanym aparacie krążeniowo-oddechowym używanym w Szpitalu Ogólnym w Hamilton.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: Rekrutacja na studia od początku do końca, która ma potrwać 20 tygodni

Wykonalność zostanie ustalona w fazie pilotażowej, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Średni wskaźnik rekrutacji 7 pacjentów tygodniowo.
  2. Pełne dane Hb przed i po wykonaniu krążenia pozaustrojowego u 90% pacjentów.
  3. Zgodność członków zespołu badawczego, personelu sali operacyjnej i personelu medycznego oddziału z protokołem na poziomie 90%.
Rekrutacja na studia od początku do końca, która ma potrwać 20 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Od początku do końca krążenia pozaustrojowego
Zmiana stężenia hemoglobiny tętniczej podczas krążenia pozaustrojowego
Od początku do końca krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana stężenia hemoglobiny tętniczej od wartości początkowej do wypisu
Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek pacjentów poddanych transfuzji krwinek czerwonych
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zmiana zużycia tlenu podczas krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Od początku do końca krążenia pozaustrojowego
Zmiana zużycia tlenu podczas krążenia pozaustrojowego
Od początku do końca krążenia pozaustrojowego
Autologiczna objętość pierwszorzędna
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed krążeniem pozaustrojowym
Całkowita objętość pierwszorzędowa usunięta z obwodu pozaustrojowego podczas wstecznej procedury autologicznej
W ciągu 10 minut przed krążeniem pozaustrojowym
Hiponatremia
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po zabiegu
Stężenie sodu poniżej 135 mmol/l (135 mEq/l)
Przed i 24 godziny po zabiegu
Diureza
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Całkowita objętość moczu w ciągu 24 godzin po operacji
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Zastosowanie hemofiltracji
Ramy czasowe: Podczas krążenia pozaustrojowego
Odsetek pacjentów poddawanych hemofiltracji
Podczas krążenia pozaustrojowego
Równowaga płynów
Ramy czasowe: Codziennie na OIT od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Bilans płynów netto (pobór minus wydatek) obliczony przy użyciu skumulowanego wykresu płynów
Codziennie na OIT od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ostre uszkodzenie nerek mierzone szczytowym pooperacyjnym stężeniem kreatyniny i KDIGO
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Złożony wynik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu
Rozpoczęcie operacji do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 5 dni (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPPER-MAN_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Autologiczne priming wsteczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj