Ретроградный аутологичный прайминг и маннитол для снижения гемодилюции в кардиохирургии (RAPPER-MAN)
27 февраля 2023 г. обновлено: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation
Ретроградный аутологичный прайминг для сохранения гемоглобина в периоперационном периоде с маннитом или без него: пилотное исследование
Гемодилюция снижает концентрации компонентов крови: концентрацию гемоглобина, эритроцитов (гематокрит), физиологических ионов и факторов свертывания крови, что может способствовать нарушению гемостаза и повышению риска периоперационных гемотрансфузий.
В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения крупного РКИ для оценки 2 методов снижения гемодилюции во время кардиохирургических операций: 1) ретроградная аутологическая затравка и 2) интраоперационный маннитол.
Целью этого пилотного исследования является демонстрация возможности более крупного исследования для оценки того, превосходит ли ретроградное аутологическое праймирование и/или маннитол по сравнению с обычным праймированием в одиночку.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование больших объемов искусственных первичных жидкостей по-прежнему очень широко распространено в кардиохирургии для рутинной операции АКШ с искусственным кровообращением.
Возникающая в результате гемодилюция вредна для пациентов и часто требует контрмер для поддержания водного баланса во время и после операции.
Ретроградный аутологичный прайминг и маннитол являются простыми недорогими решениями проблемы гемодилюции, но их эффективность, отдельно или в комбинации, неясна из-за отсутствия доказательств высокого качества.
RAPPER-MAN — это одноцентровое факториально-кластерное рандомизированное исследование 2x2.
Участники будут случайным образом распределены (соотношение 1:1:1:1) в группы вмешательства: 1) ретроградная аутологическая затравка (≥600 мл) + маннитол (0,3 г/кг болюс), 2) ретроградная аутологическая затравка (≥600 мл) отдельно, 3) обычная затравка + маннит (0,3 г/кг болюс) и 4) обычная затравка отдельно.
Первичным исходом является изменение концентрации гемоглобина во время искусственного кровообращения.
За 10 минут до начала искусственного кровообращения будет проведена ретроградная аутологическая затравка, а в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения маннитол будет добавлен за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
Ожидается, что результаты более крупного исследования будут иметь широкое значение для управления инфузионной системой в кардиохирургии в Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Проведение первой кардиохирургической операции (т. изолированное АКШ, изолированная операция на одном сердечном клапане или их комбинация, или изолированное протезирование восходящей аорты) с использованием искусственного кровообращения (ИК) и срединной стернотомии.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка <25%
- Экстренная хирургия
- История нарушения свертываемости крови
- Наследственный тромбоэмболический или инфекционный эндокардит (активный)
- Предыдущая операция на сердце
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >250 мкмоль/л)
- Гемоглобин <80 г/л
- Тромбоцитопения (<50 000 тромбоцитов на мкл)
- Ожидаемая остановка кровообращения
- Масса тела ≤50 кг
- Аллергия на маннитол
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ретроградный аутологичный прайминг + маннитол
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения.
Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е.
артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады.
Кроме того, маннитол будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
|
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения.
Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е.
артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады.
Другие имена:
Маннит будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
|
|
Экспериментальный: Только ретроградный аутологичный прайминг
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения.
Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е.
артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады.
|
Первичный раствор (≥600 мл) удаляют из экстракорпорального контура в течение 10 минут до начала искусственного кровообращения.
Первичный раствор может быть удален из 3-х мест экстракорпорального контура (т.е.
артериальная, венозная и кардиоплегическая линии) по решению перфузионной бригады.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обычный праймер + маннит
Участники получат обычную подготовку.
Кроме того, маннитол будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
|
Маннит будет добавлен в виде болюса (0,3 г/кг) в венозный резервуар аппарата искусственного кровообращения за 5 минут до начала искусственного кровообращения.
Обычная процедура заполнения будет использоваться в стандартизированном кардиопульмональном аппарате, используемом в больнице общего профиля Гамильтона.
|
|
Активный компаратор: Только обычная грунтовка
Участники получат обычную грунтовку в одиночку.
|
Обычная процедура заполнения будет использоваться в стандартизированном кардиопульмональном аппарате, используемом в больнице общего профиля Гамильтона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты осуществимости
Временное ограничение: От начала до конца набора в исследование, которое, как ожидается, займет 20 недель.
|
Осуществимость будет установлена на пилотном этапе, если будут соблюдены все следующие критерии:
|
От начала до конца набора в исследование, которое, как ожидается, займет 20 недель.
|
|
Изменение концентрации гемоглобина при искусственном кровообращении
Временное ограничение: От начала до конца искусственного кровообращения
|
Изменение концентрации артериального гемоглобина при искусственном кровообращении
|
От начала до конца искусственного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гемоглобина после искусственного кровообращения
Временное ограничение: От начала искусственного кровообращения до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Изменение концентрации артериального гемоглобина от исходного уровня до разряда
|
От начала искусственного кровообращения до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Доля пациентов, перенесших переливание эритроцитарной массы
|
От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Изменение потребления кислорода при искусственном кровообращении
Временное ограничение: От начала до конца искусственного кровообращения
|
Изменение потребления кислорода при искусственном кровообращении
|
От начала до конца искусственного кровообращения
|
|
Аутологичный основной объем
Временное ограничение: За 10 минут до искусственного кровообращения
|
Общий первичный объем, удаляемый из экстракорпорального контура во время процедуры ретроградного аутологичного заполнения
|
За 10 минут до искусственного кровообращения
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: До и через 24 часа после операции
|
Концентрация натрия менее 135 ммоль/л (135 мэкв/л)
|
До и через 24 часа после операции
|
|
Диурез
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Общий объем мочи в течение 24 часов после операции
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Использование гемофильтрации
Временное ограничение: Во время искусственного кровообращения
|
Доля пациентов, перенесших гемофильтрацию
|
Во время искусственного кровообращения
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: Ежедневно в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Чистый баланс жидкости (потребление минус вывод), рассчитанный с использованием кумулятивной диаграммы жидкости
|
Ежедневно в отделении интенсивной терапии с момента поступления до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Острое повреждение почек, измеряемое пиковым послеоперационным креатинином и KDIGO
|
От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
Время от госпитализации до выписки из больницы или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Комбинированный исход сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или инсульта
|
От начала операции до выписки из стационара или максимум 5 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hensley NB, Gyi R, Zorrilla-Vaca A, Choi CW, Lawton JS, Brown CH 4th, Frank SM, Grant MC, Cho BC. Retrograde Autologous Priming in Cardiac Surgery: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):100-107. doi: 10.1213/ANE.0000000000005151.
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Trapp C, Schiller W, Mellert F, Halbe M, Lorenzen H, Welz A, Probst C. Retrograde Autologous Priming as a Safe and Easy Method to Reduce Hemodilution and Transfusion Requirements during Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;63(7):628-34. doi: 10.1055/s-0035-1548731. Epub 2015 Mar 24.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAPPER-MAN_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .