逆行自体启动和甘露醇减少心脏手术中的血液稀释 (RAPPER-MAN)
2023年2月27日 更新者：Andre Lamy、Hamilton Health Sciences Corporation
使用或不使用甘露醇在围手术期保存血红蛋白的逆行自体启动：一项初步研究
血液稀释可降低血液成分的浓度：血红蛋白、红细胞（血细胞比容）、生理离子和凝血因子的浓度，这些物质会导致止血受损并增加围手术期输血的风险。
本试点研究将评估大型随机对照试验的可行性，以评估心脏手术期间减少血液稀释的 2 种技术：1) 逆行自体启动和 2) 术中甘露醇。
该试点试验的目的是证明进行更大规模试验的可行性，以评估逆行自体启动和/或甘露醇是否优于单独的常规启动。
研究概览
详细说明
大量人工预充液的使用在心脏手术中用于体外循环的常规 CABG 手术中仍然非常多。
由此产生的血液稀释对患者有害，并且通常需要采取应对措施以在手术期间和手术后维持液体平衡。
逆行自体启动和甘露醇是解决血液稀释问题的简单低成本解决方案，但由于缺乏高质量证据，它们单独或联合使用的有效性尚不清楚。
RAPPER-MAN 是一项单中心 2x2 因子集群随机试验。
参与者将被随机分配（1:1:1:1 比例）到干预组：1) 逆行自体启动 (≥600 mL) + 甘露醇（0.3 g/kg 推注），2) 逆行自体启动 (≥600 mL)单独，3) 常规启动 + 甘露醇（0.3 g/kg 推注），和 4) 单独常规启动。
主要结果是体外循环期间血红蛋白浓度的变化。
体外循环开始前10分钟内进行逆行自体启动，体外循环开始前5分钟内向体外循环机静脉储液器中加入甘露醇。
预计更大规模试验的结果将对加拿大心脏手术中的液体管理产生广泛影响。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁。
- 接受首次心脏外科手术（即 单独的 CABG、单独的单心脏瓣膜手术或两者的组合或单独的升主动脉置换术）与使用体外循环 (CPB) 和正中胸骨切开术。
排除标准：
- 左心室射血分数 <25%
- 紧急手术
- 出血性疾病史
- 遗传性血栓栓塞性或感染性心内膜炎（活动性）
- 既往心脏手术
- 严重肾功能损害（血清肌酐 >250 μmol/L）
- 血红蛋白 <80 克/升
- 血小板减少症（<50,000 个血小板/μL）
- 预期停循环
- 体重≤50公斤
- 对甘露醇过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逆行自体启动+甘露醇
启动溶液 (≥600 mL) 将在体外循环开始前 10 分钟内从体外循环中移除。
可以从体外回路内的 3 个位置移除启动溶液（即
动脉、静脉和心脏停搏管线）由灌注师团队确定。
此外，在体外循环开始前5分钟内，将甘露醇作为丸剂(0.3g/kg)加入体外循环机的静脉储液器中。
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启动溶液 (≥600 mL) 将在体外循环开始前 10 分钟内从体外循环中移除。
可以从体外回路内的 3 个位置移除启动溶液（即
动脉、静脉和心脏停搏管线）由灌注师团队确定。
其他名称：
在体外循环开始前 5 分钟内，将甘露醇作为丸剂 (0.3 g/kg) 添加到体外循环机的静脉储液器中。
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实验性的：单独逆行自体启动
启动溶液 (≥600 mL) 将在体外循环开始前 10 分钟内从体外循环中移除。
可以从体外回路内的 3 个位置移除启动溶液（即
动脉、静脉和心脏停搏管线）由灌注师团队确定。
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启动溶液 (≥600 mL) 将在体外循环开始前 10 分钟内从体外循环中移除。
可以从体外回路内的 3 个位置移除启动溶液（即
动脉、静脉和心脏停搏管线）由灌注师团队确定。
其他名称：
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实验性的：常规启动+甘露醇
参与者将接受常规启动。
此外，在体外循环开始前5分钟内，将甘露醇作为丸剂(0.3g/kg)加入体外循环机的静脉储液器中。
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在体外循环开始前 5 分钟内，将甘露醇作为丸剂 (0.3 g/kg) 添加到体外循环机的静脉储液器中。
传统的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机。
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有源比较器：仅常规启动
参与者将单独接受常规启动。
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传统的启动程序将用于汉密尔顿综合医院使用的标准化心肺机。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性成果
大体时间：从开始到结束研究招募，预计需要 20 周
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如果满足以下所有标准，将在试点阶段确定可行性：
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从开始到结束研究招募，预计需要 20 周
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体外循环期间血红蛋白浓度的变化
大体时间：体外循环开始到结束
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体外循环期间动脉血红蛋白浓度的变化
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体外循环开始到结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体外循环后血红蛋白浓度的变化
大体时间：开始体外循环至出院或最长 5 天（以先到者为准）
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动脉血红蛋白浓度从基线到出院的变化
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开始体外循环至出院或最长 5 天（以先到者为准）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血
大体时间：手术开始至出院或最多 5 天（以先到者为准）
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接受红细胞输注的患者比例
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手术开始至出院或最多 5 天（以先到者为准）
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体外循环过程中耗氧量的变化
大体时间：体外循环开始到结束
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体外循环过程中耗氧量的变化
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体外循环开始到结束
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自体素量
大体时间：体外循环前10分钟内
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在逆行自体启动过程中从体外回路中移除的总启动体积
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体外循环前10分钟内
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低钠血症
大体时间：手术前和手术后 24 小时
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钠浓度低于 135 mmol/L (135 mEq/L)
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手术前和手术后 24 小时
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利尿
大体时间：手术后24小时内
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手术后24小时内的总尿量
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手术后24小时内
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血液过滤用途
大体时间：体外循环期间
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接受血液滤过的患者比例
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体外循环期间
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液体平衡
大体时间：从入院到出院每天在 ICU 或最多 5 天（以先到者为准）
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使用累积流体图表计算的净流体平衡（摄入量减去输出量）
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从入院到出院每天在 ICU 或最多 5 天（以先到者为准）
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急性肾损伤
大体时间：手术开始至出院或最多 5 天（以先到者为准）
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通过术后肌酐峰值和 KDIGO 测量的急性肾损伤
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手术开始至出院或最多 5 天（以先到者为准）
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住院时间
大体时间：从入院到出院的时间或最多 5 天（以先到者为准）
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住院时间（天）
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从入院到出院的时间或最多 5 天（以先到者为准）
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主要不良心血管事件
大体时间：手术开始至出院或最多 5 天（以先到者为准）
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心血管死亡、非致死性心肌梗死或中风的复合结局
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手术开始至出院或最多 5 天（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andre Lamy, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hensley NB, Gyi R, Zorrilla-Vaca A, Choi CW, Lawton JS, Brown CH 4th, Frank SM, Grant MC, Cho BC. Retrograde Autologous Priming in Cardiac Surgery: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):100-107. doi: 10.1213/ANE.0000000000005151.
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Trapp C, Schiller W, Mellert F, Halbe M, Lorenzen H, Welz A, Probst C. Retrograde Autologous Priming as a Safe and Easy Method to Reduce Hemodilution and Transfusion Requirements during Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;63(7):628-34. doi: 10.1055/s-0035-1548731. Epub 2015 Mar 24.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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