Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní autologní priming a mannitol pro snížení hemodiluce v kardiochirurgii (RAPPER-MAN)

27. února 2023 aktualizováno: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrográdní autologní priming pro perioperační uchování hemoglobinu s mannitolem nebo bez manitolu: Pilotní studie

Hemodiluce snižuje koncentrace krevních složek: koncentrace hemoglobinu, červených krvinek (hematokrit), fyziologických iontů a koagulačních faktorů, které mohou přispívat k narušení hemostázy a ke zvýšení rizika peroperačních krevních transfuzí. Tato pilotní studie posoudí proveditelnost velké RCT k vyhodnocení 2 technik pro snížení hemodiluce během srdeční chirurgie: 1) retrográdní autologní priming a 2) intraoperační mannitol. Cílem tohoto pilotního pokusu je prokázat proveditelnost většího pokusu k vyhodnocení, zda je retrográdní autologní primární aktivace a/nebo mannitol lepší než samotná konvenční primární aktivace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití velkých objemů umělých primárních tekutin je stále velmi vysoké v kardiochirurgii pro rutinní CABG operaci s kardiopulmonálním bypassem. Výsledná hemodiluce je pro pacienty škodlivá a často vyžaduje protiopatření k udržení rovnováhy tekutin během a po operaci. Retrográdní autologní priming a mannitol jsou jednoduchými levnými řešeními problému hemodiluce, ale jejich účinnost, ať už samotná nebo v kombinaci, je nejasná kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů. RAPPER-MAN je jednocentrová 2x2 faktoriální klastrová randomizovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni (poměr 1:1:1:1) do intervenčních skupin: 1) Retrográdní autologní primování (≥600 ml) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrográdní autologní primování (≥600 ml) samotný, 3) konvenční priming + mannitol (0,3 g/kg bolus) a 4) samotný konvenční priming. Primárním výsledkem je změna koncentrace hemoglobinu během kardiopulmonálního bypassu. Retrográdní autologní priming bude proveden do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu a mannitol bude přidán do žilního rezervoáru přístroje CPB do 5 minut. Očekává se, že výsledky větší studie budou mít široké důsledky pro hospodaření s tekutinami v kardiochirurgii v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Podstoupit první kardiochirurgický zákrok (tj. izolovaná CABG, izolovaná operace jediné srdeční chlopně nebo kombinace obou nebo izolovaná náhrada ascendentní aorty) s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) a střední sternotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory <25 %
  2. Pohotovostní operace
  3. Poruchy krvácení v anamnéze
  4. Dědičná tromboembolická nebo infekční endokarditida (aktivní)
  5. Předchozí operace srdce
  6. Těžké poškození ledvin (sérový kreatinin >250 μmol/l)
  7. Hemoglobin <80 g/l
  8. Trombocytopenie (<50 000 krevních destiček na μl)
  9. Očekávaná zástava oběhu
  10. Tělesná hmotnost ≤ 50 kg
  11. Alergie na mannitol
  12. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retrográdní autologní primer + mannitol
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů. Kromě toho bude mannitol přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Postup: Retrográdní autologní primer
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů.
Ostatní jména:
  • RAP
Lék: Manitol
Manitol bude přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Experimentální: Samostatně retrográdní autologní primer
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů.
Postup: Retrográdní autologní primer
Plnicí roztok (≥600 ml) bude odstraněn z mimotělního okruhu do 10 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu. Rozpouštěcí roztok lze odstranit ze 3 míst v mimotělním okruhu (tj. arteriální, venózní a kardioplegické linie), jak určil tým perfuzionistů.
Ostatní jména:
  • RAP
Experimentální: Konvenční základní nátěr + mannitol
Účastníci obdrží konvenční základní nátěr. Kromě toho bude mannitol přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Lék: Manitol
Manitol bude přidán jako bolus (0,3 g/kg) do žilního rezervoáru přístroje na kardiopulmonální bypass během 5 minut před zahájením kardiopulmonálního bypassu.
Postup: Konvenční základní nátěr
Konvenční postup primární percepce bude použit ve standardizovaném kardiopulmonálním přístroji používaném v Hamilton General Hospital.
Aktivní komparátor: Pouze konvenční základní nátěr
Účastníci dostanou pouze konvenční priming.
Postup: Konvenční základní nátěr
Konvenční postup primární percepce bude použit ve standardizovaném kardiopulmonálním přístroji používaném v Hamilton General Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: Začátek až konec náboru do studie, který by měl trvat 20 týdnů

Proveditelnost bude stanovena v pilotní fázi, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Průměrná míra náboru 7 pacientů za týden.
  2. Kompletní údaje o Hb před a po kardiopulmonálním bypassu u 90 % pacientů.
  3. Soulad členů řešitelského týmu, personálu OR a zdravotnického personálu oddělení s protokolem na 90 %.
Začátek až konec náboru do studie, který by měl trvat 20 týdnů
Změna koncentrace hemoglobinu během kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu
Změna koncentrace arteriálního hemoglobinu během kardiopulmonálního bypassu
Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace hemoglobinu po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: Začátek kardiopulmonálního bypassu do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Změna koncentrace arteriálního hemoglobinu od výchozí hodnoty k výboji
Začátek kardiopulmonálního bypassu do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfúze
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Podíl pacientů, kteří podstoupili transfuzi červených krvinek
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Změna spotřeby kyslíku při kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu
Změna spotřeby kyslíku při kardiopulmonálním bypassu
Začátek až konec kardiopulmonálního bypassu
Autologní primární objem
Časové okno: Do 10 minut před kardiopulmonálním bypassem
Celkový primární objem odstraněný z mimotělního okruhu během postupu retrográdního autologního plnění
Do 10 minut před kardiopulmonálním bypassem
Hyponatrémie
Časové okno: Před a 24 hodin po operaci
Koncentrace sodíku nižší než 135 mmol/L (135 mEq/L)
Před a 24 hodin po operaci
Diuréza
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Celkový objem moči do 24 hodin po operaci
Do 24 hodin po operaci
Použití hemofiltrace
Časové okno: Při kardiopulmonálním bypassu
Podíl pacientů podstupujících hemofiltraci
Při kardiopulmonálním bypassu
Rovnováha tekutin
Časové okno: Denně na JIP od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Čistá bilance tekutin (příjem mínus výdej) vypočtená pomocí kumulativního diagramu tekutin
Denně na JIP od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Akutní poškození ledvin měřeno maximálním pooperačním kreatininem a KDIGO
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)
Složený výsledek kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo mrtvice
Začátek operace do propuštění z nemocnice nebo maximálně 5 dní (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPPER-MAN_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrográdní autologní primer

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit