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心臓手術における血液希釈を減らすための逆行性自己プライミングとマンニトール (RAPPER-MAN)

2023年2月27日 更新者：Andre Lamy、Hamilton Health Sciences Corporation

マンニトールの有無にかかわらず周術期にヘモグロビンを保存するための逆行性自己プライミング：パイロット研究

血液希釈は、ヘモグロビン、赤血球（ヘマトクリット）、生理学的イオン、凝固因子の濃度などの血液成分の濃度を低下させ、止血の障害や周術期の輸血のリスクを高める可能性があります。 このパイロット研究では、心臓手術中の血液希釈を減らすための 2 つの技術を評価するための大規模な RCT の実現可能性を評価します: 1) 逆行性自己プライミングおよび 2) 術中マンニトール。 このパイロット試験の目的は、逆行性自家プライミングおよび/またはマンニトールが従来のプライミング単独よりも優れているかどうかを評価するための大規模な試験の実現可能性を実証することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

大量の人工プライミング液の使用は、心肺バイパスを伴う通常の CABG 手術のための心臓手術において、依然として非常に多く使用されています。 結果として生じる血液希釈は患者にとって有害で​​あり、手術中および手術後に体液バランスを維持するための対策が必要になることがよくあります。 逆行性自家プライミングとマンニトールは、血液希釈の問題に対する単純で低コストの解決策ですが、質の高いエビデンスが不足しているため、単独または組み合わせた場合の有効性は不明です。 RAPPER-MAN は、単一施設の 2x2 要因クラスター無作為化試験です。 参加者は介入グループにランダムに割り当てられます (1:1:1:1 の比率): 1) 逆行性自己プライミング (≥600 mL) + マンニトール (0.3 g/kg ボーラス)、2) 逆行性自己プライミング (≥600 mL)単独、3) 従来のプライミング + マンニトール (0.3 g/kg ボーラス)、および 4) 従来のプライミングのみ。 主な結果は、心肺バイパス中のヘモグロビン濃度の変化です。 逆行性自家プライミングは、心肺バイパスの開始前の10分以内に実行され、マンニトールはCPBマシンの静脈リザーバーに5分以内に追加されます。 大規模な試験の結果は、カナダの心臓手術における輸液管理に幅広い影響を与えると予想されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 初めての心臓外科手術を受ける（すなわち、 心肺バイパス（CPB）および胸骨正中切開を使用した、孤立したCABG、孤立した単一心臓弁手術、または両方の組み合わせ、または孤立した上行大動脈置換術）。

除外基準:

  1. 左室駆出率 <25%
  2. 緊急手術
  3. 出血性疾患の病歴
  4. 遺伝性血栓塞栓性または感染性心内膜炎（活動性）
  5. 以前の心臓手術
  6. 重度の腎障害 (血清クレアチニン > 250 μmol/L)
  7. ヘモグロビン <80 g/L
  8. 血小板減少症 (<50,000 血小板/μL)
  9. 予想される循環停止
  10. 体重≦50kg
  11. マンニトールに対するアレルギー
  12. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：逆行性自己プライミング + マンニトール
心肺バイパスを開始する 10 分前に、プライミング溶液 (600 mL 以上) を体外回路から除去します。 プライミング溶液は、体外回路内の 3 か所から除去できます (つまり、 動脈、静脈、および心臓麻痺のライン) は、灌流専門家チームによって決定されます。 さらに、マンニトールは、心肺バイパスの開始前に 5 分以内に心肺バイパス マシンの静脈リザーバーにボーラス (0.3 g/kg) として追加されます。
手順：逆行性自家プライミング
心肺バイパスを開始する 10 分前に、プライミング溶液 (600 mL 以上) を体外回路から除去します。 プライミング溶液は、体外回路内の 3 か所から除去できます (つまり、 動脈、静脈、および心臓麻痺のライン) は、灌流専門家チームによって決定されます。
他の名前：
  • ラップ
薬：マンニトール
マンニトールは、心肺バイパスの開始前 5 分以内に心肺バイパス マシンの静脈リザーバーにボーラス (0.3 g/kg) として追加されます。
実験的：逆行性自家プライミングのみ
心肺バイパスを開始する 10 分前に、プライミング溶液 (600 mL 以上) を体外回路から除去します。 プライミング溶液は、体外回路内の 3 か所から除去できます (つまり、 動脈、静脈、および心臓麻痺のライン) は、灌流専門家チームによって決定されます。
手順：逆行性自家プライミング
心肺バイパスを開始する 10 分前に、プライミング溶液 (600 mL 以上) を体外回路から除去します。 プライミング溶液は、体外回路内の 3 か所から除去できます (つまり、 動脈、静脈、および心臓麻痺のライン) は、灌流専門家チームによって決定されます。
他の名前：
  • ラップ
実験的：従来のプライミング + マンニトール
参加者は従来のプライミングを受けます。 さらに、マンニトールは、心肺バイパスの開始前に 5 分以内に心肺バイパス マシンの静脈リザーバーにボーラス (0.3 g/kg) として追加されます。
薬：マンニトール
マンニトールは、心肺バイパスの開始前 5 分以内に心肺バイパス マシンの静脈リザーバーにボーラス (0.3 g/kg) として追加されます。
手順：従来のプライミング
従来のプライミング手順は、ハミルトン総合病院で使用される標準化された心肺装置で使用されます。
アクティブコンパレータ：従来のプライミングのみ
参加者は、従来のプライミングのみを受け取ります。
手順：従来のプライミング
従来のプライミング手順は、ハミルトン総合病院で使用される標準化された心肺装置で使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果
時間枠：20週間かかると予想される研究募集の開始から終了まで

次のすべての基準が満たされている場合、パイロット段階で実現可能性が確立されます。

  1. 週に 7 人の患者の平均募集率。
  2. 患者の 90% で心肺バイパス前後の完全な Hb データ。
  3. 研究チームのメンバー、手術室スタッフ、病棟医療スタッフの 90% のプロトコルの順守。
20週間かかると予想される研究募集の開始から終了まで
人工心肺中のヘモグロビン濃度変化
時間枠：心肺バイパスの開始から終了まで
心肺バイパス中の動脈血ヘモグロビン濃度の変化
心肺バイパスの開始から終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパス後のヘモグロビン濃度の変化
時間枠：心肺バイパスの開始から退院まで、または最大 5 日間（いずれか早い方）
ベースラインから退院までの動脈血ヘモグロビン濃度の変化
心肺バイパスの開始から退院まで、または最大 5 日間（いずれか早い方）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血
時間枠：手術開始から退院まで、または最大5日間（いずれか早い方）
赤血球輸血を受けた患者の割合
手術開始から退院まで、または最大5日間（いずれか早い方）
人工心肺中の酸素消費量の変化
時間枠：心肺バイパスの開始から終了まで
人工心肺中の酸素消費量の変化
心肺バイパスの開始から終了まで
自家プライム量
時間枠：人工心肺前10分以内
逆行性自家プライミング手順中に体外回路から除去された総プライム量
人工心肺前10分以内
低ナトリウム血症
時間枠：手術前と手術後 24 時間
ナトリウム濃度が 135 mmol/L (135 mEq/L) 未満
手術前と手術後 24 時間
利尿
時間枠：手術後24時間以内
手術後24時間以内の総尿量
手術後24時間以内
血液濾過の使用
時間枠：心肺バイパス中
血液濾過を受けている患者の割合
心肺バイパス中
体液バランス
時間枠：入院から退院までのICUでの毎日、または最大5日間（いずれか早い方）
累積水分チャートを使用して計算された正味の水分バランス (摂取量から排出量を差し引いたもの)
入院から退院までのICUでの毎日、または最大5日間（いずれか早い方）
急性腎障害
時間枠：手術開始から退院まで、または最大5日間（いずれか早い方）
術後クレアチニンのピーク値とKDIGOで測定される急性腎障害
手術開始から退院まで、または最大5日間（いずれか早い方）
入院期間
時間枠：入院から退院までの期間または最長5日間（いずれか早い方）
入院期間（日）
入院から退院までの期間または最長5日間（いずれか早い方）
主な有害心血管イベント
時間枠：手術開始から退院まで、または最大5日間（いずれか早い方）
心血管死、非致死性心筋梗塞または脳卒中の複合転帰
手術開始から退院まで、または最大5日間（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

McMaster University

捜査官

  • 主任研究者：Andre Lamy, MD、Hamilton Health Sciences Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月21日

一次修了 (実際)

2022年9月21日

研究の完了 (実際)

2022年9月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAPPER-MAN_2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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