Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrograd autolog priming og mannitol for å redusere hemodilusjon ved hjertekirurgi (RAPPER-MAN)

27. februar 2023 oppdatert av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrograd autolog priming for bevaring av hemoglobin perioperativt med eller uten mannitol: en pilotstudie

Hemodilusjon reduserer konsentrasjoner av blodbestanddeler: konsentrasjon av hemoglobin, røde blodlegemer (hematokrit), fysiologiske ioner og koagulasjonsfaktorer som kan bidra til nedsatt hemostase og øke risikoen for perioperative blodtransfusjoner. Denne pilotstudien vil vurdere muligheten for en stor RCT for å evaluere 2 teknikker for å redusere hemodilusjon under hjertekirurgi: 1) retrograd autolog priming og 2) intraoperativ mannitol. Målet med denne pilotforsøket er å demonstrere gjennomførbarheten av et større forsøk for å evaluere om retrograd autolog priming og/eller mannitol er overlegen konvensjonell priming alene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av store volumer av kunstige primende væsker er fortsatt svært høy ved hjertekirurgi for rutinemessig CABG-kirurgi med kardiopulmonal bypass. Den resulterende hemodilusjonen er skadelig for pasientene og krever ofte mottiltak for å opprettholde væskebalansen under og etter operasjonen. Retrograd autolog priming og mannitol er enkle rimelige løsninger på problemet med hemodilusjon, men deres effektivitet, enten alene eller i kombinasjon, er uklar på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet. RAPPER-MAN er en randomisert studie med enkeltsenter 2x2 faktoriell klynge. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1:1 forhold) til intervensjonsgruppene: 1) Retrograd autolog priming (≥600 mL) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrograd autolog priming (≥600 mL) alene, 3) Konvensjonell priming + mannitol (0,3 g/kg bolus), og 4) Konvensjonell priming alene. Det primære resultatet er endringen i hemoglobinkonsentrasjonen under kardiopulmonal bypass. Retrograd autolog priming vil bli utført innen 10 minutter før, og mannitol vil bli tilsatt det venøse reservoaret til CPB-maskinen innen 5 minutter før starten av kardiopulmonal bypass. Resultatene av den større studien forventes å ha brede implikasjoner for væskebehandling ved hjertekirurgi i Canada.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Gjennomgår en førstegangs hjertekirurgisk prosedyre (dvs. isolert CABG, isolert enkelt hjerteklaffkirurgi eller en kombinasjon av begge eller isolert ascendens aorta-erstatning) med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) og median sternotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %
  2. Akuttkirurgi
  3. Historie med blødningsforstyrrelse
  4. Arvet tromboembolisk eller infeksiøs endokarditt (aktiv)
  5. Tidligere hjertekirurgi
  6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >250 μmol/L)
  7. Hemoglobin <80 g/L
  8. Trombocytopeni (<50 000 blodplater per μL)
  9. Forventet sirkulasjonsstans
  10. Kroppsvekt ≤50 kg
  11. Allergi mot mannitol
  12. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retrograd autolog priming + mannitol
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet. I tillegg vil mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypassmaskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Retrograd autolog priming
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet.
Andre navn:
  • RAP
Legemiddel: Mannitol
Mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypass-maskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Eksperimentell: Retrograd autolog priming alene
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet.
Fremgangsmåte: Retrograd autolog priming
Priming-løsning (≥600 mL) vil bli fjernet fra den ekstrakorporale kretsen innen 10 minutter før initiering av kardiopulmonal bypass. Priming-løsningen kan fjernes fra 3 steder i den ekstrakorporale kretsen (dvs. arterielle, venøse og kardioplegilinjer) som bestemt av perfusjonistteamet.
Andre navn:
  • RAP
Eksperimentell: Konvensjonell priming + mannitol
Deltakerne vil motta konvensjonell priming. I tillegg vil mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypassmaskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: Mannitol
Mannitol tilsettes som en bolus (0,3 g/kg) til det venøse reservoaret til kardiopulmonal bypass-maskinen innen 5 minutter før start av kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte: Konvensjonell grunning
Den konvensjonelle priming-prosedyren vil bli brukt i den standardiserte kardiopulmonale maskinen som brukes ved Hamilton General Hospital.
Aktiv komparator: Konvensjonell grunning alene
Deltakerne vil motta konvensjonell priming alene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell grunning
Den konvensjonelle priming-prosedyren vil bli brukt i den standardiserte kardiopulmonale maskinen som brukes ved Hamilton General Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: Start til slutt av studierekruttering, som er forventet å ta 20 uker

Gjennomførbarhet vil bli etablert i pilotfasen dersom alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Gjennomsnittlig rekrutteringsrate på 7 pasienter per uke.
  2. Fullstendige Hb-data før og etter kardiopulmonal bypass hos 90 % av pasientene.
  3. Overholdelse av forskerteamets medlemmer, OR-ansatte og medisinsk personell på avdelingen med protokollen på 90 %.
Start til slutt av studierekruttering, som er forventet å ta 20 uker
Endring i hemoglobinkonsentrasjon under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutt på kardiopulmonal bypass
Endring i arteriell hemoglobinkonsentrasjon under kardiopulmonal bypass
Start til slutt på kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobinkonsentrasjon etter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start av kardiopulmonal bypass til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Endring i arteriell hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til utslipp
Start av kardiopulmonal bypass til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Andel pasienter som får røde blodlegemer
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Endring i oksygenforbruk under kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Start til slutt på kardiopulmonal bypass
Endring i oksygenforbruk under kardiopulmonal bypass
Start til slutt på kardiopulmonal bypass
Autologt primevolum
Tidsramme: Innen 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Totalt primevolum fjernet fra den ekstrakorporale kretsen under den retrograde autologe primingprosedyren
Innen 10 minutter før kardiopulmonal bypass
Hyponatremi
Tidsramme: Før og 24 timer etter operasjonen
Natriumkonsentrasjon på mindre enn 135 mmol/L (135 mEq/L)
Før og 24 timer etter operasjonen
Diurese
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Totalt volum urin innen 24 timer etter operasjonen
Innen 24 timer etter operasjonen
Bruk av hemofiltrering
Tidsramme: Under kardiopulmonal bypass
Andel pasienter som gjennomgår hemofiltrering
Under kardiopulmonal bypass
Væskebalanse
Tidsramme: Daglig på intensivavdeling fra innleggelse til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Netto væskebalanse (inntak minus utgang) beregnet ved hjelp av et kumulativt væskediagram
Daglig på intensivavdeling fra innleggelse til sykehusutskrivning eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Akutt nyreskade
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Akutt nyreskade målt ved topp postoperativ kreatinin og KDIGO
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)
Sammensatt utfall av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Start av operasjon til utskrivning fra sykehus eller maksimalt 5 dager (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAPPER-MAN_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Retrograd autolog priming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere