- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04870073
Retrograd autolog priming och mannitol för att minska hemodilution vid hjärtkirurgi (RAPPER-MAN)
27 februari 2023 uppdaterad av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation
Retrograd autolog priming för att bevara hemoglobin perioperativt med eller utan mannitol: en pilotstudie
Hemodilution minskar koncentrationer av blodbeståndsdelar: koncentration av hemoglobin, röda blodkroppar (hematokrit), fysiologiska joner och koagulationsfaktorer som kan bidra till försämrad hemostas och öka risken för perioperativa blodtransfusioner.
Denna pilotstudie kommer att bedöma genomförbarheten av en stor RCT för att utvärdera 2 tekniker för att minska hemodilution under hjärtkirurgi: 1) retrograd autolog priming och 2) intraoperativ mannitol.
Syftet med detta pilotförsök är att visa genomförbarheten av ett större försök för att utvärdera om retrograd autolog priming och/eller mannitol är överlägsen konventionell priming enbart.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av stora volymer artificiella priming-vätskor är fortfarande mycket hög vid hjärtkirurgi för rutinmässig CABG-kirurgi med kardiopulmonell bypass.
Den resulterande hemodilutionen är skadlig för patienterna och kräver ofta motåtgärder för att upprätthålla vätskebalansen under och efter operationen.
Retrograd autolog priming och mannitol är enkla lågkostnadslösningar på problemet med hemodilution men deras effektivitet, antingen ensam eller i kombination, är oklar på grund av brist på högkvalitativa bevis.
RAPPER-MAN är en randomiserad 2x2-faktoriell klusterstudie med ett centrum.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1:1:1) till interventionsgrupperna: 1) Retrograd autolog priming (≥600 mL) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrograd autolog priming (≥600 mL) enbart, 3) Konventionell priming + mannitol (0,3 g/kg bolus), och 4) Konventionell priming enbart.
Det primära resultatet är förändringen i hemoglobinkoncentrationen under kardiopulmonell bypass.
Retrograd autolog priming kommer att utföras inom 10 minuter innan, och mannitol kommer att tillsättas till den venösa reservoaren på CPB-maskinen inom 5 minuter före starten av kardiopulmonell bypass.
Resultaten av den större studien förväntas ha breda konsekvenser för vätskehantering vid hjärtkirurgi i Kanada.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Genomgår ett förstagångs hjärtkirurgiskt ingrepp (dvs. isolerad CABG, isolerad enstaka hjärtklaffkirurgi eller en kombination av båda eller isolerad uppåtstigande aorta-ersättning) med användning av kardiopulmonell bypass (CPB) och median sternotomi.
Exklusions kriterier:
- Vänster kammare ejektionsfraktion <25 %
- Akut operation
- Historik av blödningsstörning
- Ärftlig tromboembolisk eller infektiös endokardit (aktiv)
- Tidigare hjärtkirurgi
- Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >250 μmol/L)
- Hemoglobin <80 g/L
- Trombocytopeni (<50 000 blodplättar per μL)
- Förväntat cirkulationsstopp
- Kroppsvikt ≤50 kg
- Allergi mot mannitol
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retrograd autolog priming + mannitol
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas.
Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs.
arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet.
Dessutom kommer mannitol att tillsättas som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
|
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas.
Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs.
arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet.
Andra namn:
Mannitol tillsätts som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
|
|
Experimentell: Enbart retrograd autolog priming
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas.
Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs.
arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet.
|
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas.
Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs.
arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionell priming + mannitol
Deltagarna kommer att få konventionell priming.
Dessutom kommer mannitol att tillsättas som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
|
Mannitol tillsätts som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
Den konventionella primerproceduren kommer att användas i den standardiserade hjärt-lungmaskinen som används på Hamilton General Hospital.
|
|
Aktiv komparator: Enbart konventionell grundning
Deltagarna får enbart konventionell priming.
|
Den konventionella primerproceduren kommer att användas i den standardiserade hjärt-lungmaskinen som används på Hamilton General Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Rekrytering från början till slut, vilket beräknas ta 20 veckor
|
Genomförbarhet kommer att fastställas i pilotfasen om alla följande kriterier är uppfyllda:
|
Rekrytering från början till slut, vilket beräknas ta 20 veckor
|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Börja till slutet av kardiopulmonell bypass
|
Förändring i arteriell hemoglobinkoncentration under kardiopulmonell bypass
|
Börja till slutet av kardiopulmonell bypass
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationen efter kardiopulmonell bypass
Tidsram: Start av kardiopulmonell bypass till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Förändring i arteriell hemoglobinkoncentration från baslinje till flytning
|
Start av kardiopulmonell bypass till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion
Tidsram: Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Andel patienter som upplever transfusion av röda blodkroppar
|
Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Förändring i syreförbrukningen under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Börja till slutet av kardiopulmonell bypass
|
Förändring i syreförbrukningen under kardiopulmonell bypass
|
Börja till slutet av kardiopulmonell bypass
|
|
Autolog primervolym
Tidsram: Inom 10 minuter före kardiopulmonell bypass
|
Total primervolym avlägsnad från den extrakorporeala kretsen under den retrograda autologa primingproceduren
|
Inom 10 minuter före kardiopulmonell bypass
|
|
Hyponatremi
Tidsram: Före och 24 timmar efter operationen
|
Natriumkoncentration på mindre än 135 mmol/L (135 mEq/L)
|
Före och 24 timmar efter operationen
|
|
Diures
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Total urinvolym inom 24 timmar efter operationen
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Användning av hemofiltrering
Tidsram: Under kardiopulmonell bypass
|
Andel patienter som genomgår hemofiltrering
|
Under kardiopulmonell bypass
|
|
Vätskebalans
Tidsram: Dagligen på intensivvårdsavdelningen från inläggning till utskrivning från sjukhus eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Nettovätskebalans (intag minus uteffekt) beräknad med hjälp av ett kumulativt vätskediagram
|
Dagligen på intensivvårdsavdelningen från inläggning till utskrivning från sjukhus eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Akut njurskada mätt med topp postoperativt kreatinin och KDIGO
|
Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid från inläggning till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
|
Tid från inläggning till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Sammansatt resultat av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke
|
Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hensley NB, Gyi R, Zorrilla-Vaca A, Choi CW, Lawton JS, Brown CH 4th, Frank SM, Grant MC, Cho BC. Retrograde Autologous Priming in Cardiac Surgery: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):100-107. doi: 10.1213/ANE.0000000000005151.
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Trapp C, Schiller W, Mellert F, Halbe M, Lorenzen H, Welz A, Probst C. Retrograde Autologous Priming as a Safe and Easy Method to Reduce Hemodilution and Transfusion Requirements during Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;63(7):628-34. doi: 10.1055/s-0035-1548731. Epub 2015 Mar 24.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPPER-MAN_2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .