Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrograd autolog priming och mannitol för att minska hemodilution vid hjärtkirurgi (RAPPER-MAN)

27 februari 2023 uppdaterad av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrograd autolog priming för att bevara hemoglobin perioperativt med eller utan mannitol: en pilotstudie

Hemodilution minskar koncentrationer av blodbeståndsdelar: koncentration av hemoglobin, röda blodkroppar (hematokrit), fysiologiska joner och koagulationsfaktorer som kan bidra till försämrad hemostas och öka risken för perioperativa blodtransfusioner. Denna pilotstudie kommer att bedöma genomförbarheten av en stor RCT för att utvärdera 2 tekniker för att minska hemodilution under hjärtkirurgi: 1) retrograd autolog priming och 2) intraoperativ mannitol. Syftet med detta pilotförsök är att visa genomförbarheten av ett större försök för att utvärdera om retrograd autolog priming och/eller mannitol är överlägsen konventionell priming enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Användningen av stora volymer artificiella priming-vätskor är fortfarande mycket hög vid hjärtkirurgi för rutinmässig CABG-kirurgi med kardiopulmonell bypass. Den resulterande hemodilutionen är skadlig för patienterna och kräver ofta motåtgärder för att upprätthålla vätskebalansen under och efter operationen. Retrograd autolog priming och mannitol är enkla lågkostnadslösningar på problemet med hemodilution men deras effektivitet, antingen ensam eller i kombination, är oklar på grund av brist på högkvalitativa bevis. RAPPER-MAN är en randomiserad 2x2-faktoriell klusterstudie med ett centrum. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1:1:1) till interventionsgrupperna: 1) Retrograd autolog priming (≥600 mL) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrograd autolog priming (≥600 mL) enbart, 3) Konventionell priming + mannitol (0,3 g/kg bolus), och 4) Konventionell priming enbart. Det primära resultatet är förändringen i hemoglobinkoncentrationen under kardiopulmonell bypass. Retrograd autolog priming kommer att utföras inom 10 minuter innan, och mannitol kommer att tillsättas till den venösa reservoaren på CPB-maskinen inom 5 minuter före starten av kardiopulmonell bypass. Resultaten av den större studien förväntas ha breda konsekvenser för vätskehantering vid hjärtkirurgi i Kanada.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Genomgår ett förstagångs hjärtkirurgiskt ingrepp (dvs. isolerad CABG, isolerad enstaka hjärtklaffkirurgi eller en kombination av båda eller isolerad uppåtstigande aorta-ersättning) med användning av kardiopulmonell bypass (CPB) och median sternotomi.

Exklusions kriterier:

  1. Vänster kammare ejektionsfraktion <25 %
  2. Akut operation
  3. Historik av blödningsstörning
  4. Ärftlig tromboembolisk eller infektiös endokardit (aktiv)
  5. Tidigare hjärtkirurgi
  6. Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >250 μmol/L)
  7. Hemoglobin <80 g/L
  8. Trombocytopeni (<50 000 blodplättar per μL)
  9. Förväntat cirkulationsstopp
  10. Kroppsvikt ≤50 kg
  11. Allergi mot mannitol
  12. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retrograd autolog priming + mannitol
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas. Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs. arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet. Dessutom kommer mannitol att tillsättas som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas. Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs. arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet.
Andra namn:
  • RAP
Mannitol tillsätts som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
Experimentell: Enbart retrograd autolog priming
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas. Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs. arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet.
Primerlösning (≥600 ml) kommer att avlägsnas från den extrakorporeala kretsen inom 10 minuter innan kardiopulmonell bypass påbörjas. Primerlösning kan avlägsnas från tre platser i den extrakorporeala kretsen (dvs. arteriella, venösa och kardioplegilinjer) som bestämts av perfusionsteamet.
Andra namn:
  • RAP
Experimentell: Konventionell priming + mannitol
Deltagarna kommer att få konventionell priming. Dessutom kommer mannitol att tillsättas som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
Mannitol tillsätts som en bolus (0,3 g/kg) till den venösa reservoaren på kardiopulmonell bypassmaskin inom 5 minuter innan kardiopulmonell bypass startar.
Den konventionella primerproceduren kommer att användas i den standardiserade hjärt-lungmaskinen som används på Hamilton General Hospital.
Aktiv komparator: Enbart konventionell grundning
Deltagarna får enbart konventionell priming.
Den konventionella primerproceduren kommer att användas i den standardiserade hjärt-lungmaskinen som används på Hamilton General Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: Rekrytering från början till slut, vilket beräknas ta 20 veckor

Genomförbarhet kommer att fastställas i pilotfasen om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Genomsnittlig rekryteringsgrad på 7 patienter per vecka.
  2. Kompletta Hb-data före och efter kardiopulmonell bypass hos 90 % av patienterna.
  3. Efterlevnad av forskargruppsmedlemmarna, OR-personalen och avdelningens medicinska personal med protokollet på 90 %.
Rekrytering från början till slut, vilket beräknas ta 20 veckor
Förändring i hemoglobinkoncentrationen under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Börja till slutet av kardiopulmonell bypass
Förändring i arteriell hemoglobinkoncentration under kardiopulmonell bypass
Börja till slutet av kardiopulmonell bypass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinkoncentrationen efter kardiopulmonell bypass
Tidsram: Start av kardiopulmonell bypass till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Förändring i arteriell hemoglobinkoncentration från baslinje till flytning
Start av kardiopulmonell bypass till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtransfusion
Tidsram: Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Andel patienter som upplever transfusion av röda blodkroppar
Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Förändring i syreförbrukningen under kardiopulmonell bypass
Tidsram: Börja till slutet av kardiopulmonell bypass
Förändring i syreförbrukningen under kardiopulmonell bypass
Börja till slutet av kardiopulmonell bypass
Autolog primervolym
Tidsram: Inom 10 minuter före kardiopulmonell bypass
Total primervolym avlägsnad från den extrakorporeala kretsen under den retrograda autologa primingproceduren
Inom 10 minuter före kardiopulmonell bypass
Hyponatremi
Tidsram: Före och 24 timmar efter operationen
Natriumkoncentration på mindre än 135 mmol/L (135 mEq/L)
Före och 24 timmar efter operationen
Diures
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
Total urinvolym inom 24 timmar efter operationen
Inom 24 timmar efter operationen
Användning av hemofiltrering
Tidsram: Under kardiopulmonell bypass
Andel patienter som genomgår hemofiltrering
Under kardiopulmonell bypass
Vätskebalans
Tidsram: Dagligen på intensivvårdsavdelningen från inläggning till utskrivning från sjukhus eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Nettovätskebalans (intag minus uteffekt) beräknad med hjälp av ett kumulativt vätskediagram
Dagligen på intensivvårdsavdelningen från inläggning till utskrivning från sjukhus eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Akut njurskada
Tidsram: Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Akut njurskada mätt med topp postoperativt kreatinin och KDIGO
Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Tid från inläggning till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tid från inläggning till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)
Sammansatt resultat av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt eller stroke
Start av operation till sjukhusutskrivning eller max 5 dagar (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera