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Priming autologo retrogrado e mannitolo per ridurre l'emodiluizione in cardiochirurgia (RAPPER-MAN)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Priming autologo retrogrado per preservare l'emoglobina peri-operatoria con o senza mannitolo: uno studio pilota

L'emodiluizione riduce le concentrazioni dei costituenti del sangue: concentrazione di emoglobina, globuli rossi (ematocrito), ioni fisiologici e fattori della coagulazione che possono contribuire all'alterazione dell'emostasi e all'aumento del rischio di trasfusioni di sangue perioperatorie. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di un ampio RCT per valutare 2 tecniche per ridurre l'emodiluizione durante la cardiochirurgia: 1) priming autologo retrogrado e 2) mannitolo intraoperatorio. Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità di uno studio più ampio per valutare se il priming autologo retrogrado e/o il mannitolo siano superiori al solo priming convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di grandi volumi di fluidi artificiali di priming è ancora molto elevato in cardiochirurgia per interventi di CABG di routine con bypass cardiopolmonare. L'emodiluizione risultante è deleteria per i pazienti e spesso richiede contromisure per mantenere l'equilibrio idrico durante e dopo l'intervento chirurgico. Il priming autologo retrogrado e il mannitolo sono semplici soluzioni a basso costo al problema dell'emodiluizione, ma la loro efficacia, da sola o in combinazione, non è chiara a causa della mancanza di prove di alta qualità. RAPPER-MAN è uno studio randomizzato a cluster fattoriale 2x2 a centro singolo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1:1:1) ai gruppi di intervento: 1) Priming autologo retrogrado (≥600 mL) + mannitolo (0,3 g/kg bolo), 2) Priming autologo retrogrado (≥600 mL) da solo, 3) Priming convenzionale + mannitolo (0,3 g/kg bolo) e 4) Priming convenzionale da solo. L'outcome primario è la variazione della concentrazione di emoglobina durante il bypass cardiopolmonare. Il priming autologo retrogrado verrà eseguito entro 10 minuti prima e il mannitolo verrà aggiunto al serbatoio venoso della macchina CPB entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. Si prevede che i risultati dello studio più ampio avranno ampie implicazioni per la gestione dei fluidi nella cardiochirurgia in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età.
  2. Sottoporsi a una prima procedura cardiochirurgica (ad es. CABG isolato, chirurgia valvolare cardiaca singola isolata o una combinazione di entrambi o sostituzione isolata dell'aorta ascendente) con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) e sternotomia mediana.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <25%
  2. Chirurgia d'urgenza
  3. Storia di disturbi della coagulazione
  4. Endocardite tromboembolica o infettiva ereditaria (attiva)
  5. Precedente cardiochirurgia
  6. Insufficienza renale grave (creatinina sierica >250 μmol/L)
  7. Emoglobina <80 g/L
  8. Trombocitopenia (<50.000 piastrine per μL)
  9. Previsto arresto circolatorio
  10. Peso corporeo ≤50 kg
  11. Allergia al mannitolo
  12. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Priming autologo retrogrado + mannitolo
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista. Inoltre, il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Procedura: Priming autologo retrogrado
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista.
Altri nomi:
  • RAP
Droga: Mannitolo
Il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Sperimentale: Priming autologo retrogrado da solo
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista.
Procedura: Priming autologo retrogrado
La soluzione di priming (≥600 mL) verrà rimossa dal circuito extracorporeo entro 10 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare. La soluzione di adescamento può essere rimossa da 3 posizioni all'interno del circuito extracorporeo (ad es. linee arteriose, venose e cardioplegiche) come determinato dal team perfusionista.
Altri nomi:
  • RAP
Sperimentale: Primer convenzionale + mannitolo
I partecipanti riceveranno un priming convenzionale. Inoltre, il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Droga: Mannitolo
Il mannitolo verrà aggiunto come bolo (0,3 g/kg) al serbatoio venoso della macchina per bypass cardiopolmonare entro 5 minuti prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare.
Procedura: Innesco convenzionale
La procedura di priming convenzionale verrà utilizzata nella macchina cardiopolmonare standardizzata utilizzata presso l'Hamilton General Hospital.
Comparatore attivo: Adescamento convenzionale da solo
I partecipanti riceveranno solo il priming convenzionale.
Procedura: Innesco convenzionale
La procedura di priming convenzionale verrà utilizzata nella macchina cardiopolmonare standardizzata utilizzata presso l'Hamilton General Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di fattibilità
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio, che dovrebbe richiedere 20 settimane

La fattibilità sarà stabilita nella fase pilota se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  1. Tasso medio di reclutamento di 7 pazienti a settimana.
  2. Dati Hb completi prima e dopo bypass cardiopolmonare nel 90% dei pazienti.
  3. Conformità dei membri del gruppo di ricerca, del personale della sala operatoria e del personale medico di reparto al protocollo del 90%.
Dall'inizio alla fine del reclutamento dello studio, che dovrebbe richiedere 20 settimane
Variazione della concentrazione di emoglobina durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare
Variazione della concentrazione di emoglobina arteriosa durante il bypass cardiopolmonare
Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di emoglobina dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Inizio del bypass cardiopolmonare fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Variazione della concentrazione di emoglobina arteriosa dal basale alla dimissione
Inizio del bypass cardiopolmonare fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Percentuale di pazienti sottoposti a trasfusione di globuli rossi
Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Variazione del consumo di ossigeno durante il bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare
Variazione del consumo di ossigeno durante il bypass cardiopolmonare
Dall'inizio alla fine del bypass cardiopolmonare
Volume primo autologo
Lasso di tempo: Entro 10 minuti prima del bypass cardiopolmonare
Volume primitivo totale rimosso dal circuito extracorporeo durante la procedura di priming autologo retrogrado
Entro 10 minuti prima del bypass cardiopolmonare
Iponatremia
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo l'intervento
Concentrazione di sodio inferiore a 135 mmol/L (135 mEq/L)
Prima e 24 ore dopo l'intervento
Diuresi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Volume totale di urina entro 24 ore dall'intervento
Entro 24 ore dall'intervento
Uso dell'emofiltrazione
Lasso di tempo: Durante bypass cardiopolmonare
Proporzione di pazienti sottoposti a emofiltrazione
Durante bypass cardiopolmonare
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: Ogni giorno in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Bilancio netto dei fluidi (assunzione meno uscita) calcolato utilizzando un diagramma dei fluidi cumulativo
Ogni giorno in terapia intensiva dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Danno renale acuto misurato dal picco di creatinina postoperatoria e KDIGO
Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Esito composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus
Inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o massimo 5 giorni (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPPER-MAN_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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