Amorçage autologue rétrograde et mannitol pour réduire l'hémodilution en chirurgie cardiaque (RAPPER-MAN)
27 février 2023 mis à jour par: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation
Amorçage autologue rétrograde pour la préservation de l'hémoglobine en périopératoire avec ou sans mannitol : une étude pilote
L'hémodilution réduit les concentrations des constituants sanguins : concentration d'hémoglobine, de globules rouges (hématocrite), d'ions physiologiques et de facteurs de coagulation qui peuvent contribuer à une altération de l'hémostase et augmenter le risque de transfusions sanguines périopératoires.
Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'un grand ECR pour évaluer 2 techniques pour réduire l'hémodilution pendant la chirurgie cardiaque : 1) l'amorçage autologue rétrograde et 2) le mannitol peropératoire.
L'objectif de cet essai pilote est de démontrer la faisabilité d'un essai plus large pour évaluer si l'amorçage autologue rétrograde et/ou le mannitol sont supérieurs à l'amorçage conventionnel seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de grands volumes de fluides d'amorçage artificiels est encore très élevée en chirurgie cardiaque pour les PAC de routine avec circulation extracorporelle.
L'hémodilution qui en résulte est délétère pour les patients et nécessite souvent des contre-mesures pour maintenir l'équilibre hydrique pendant et après la chirurgie.
L'amorçage autologue rétrograde et le mannitol sont des solutions simples et peu coûteuses au problème de l'hémodilution, mais leur efficacité, seule ou en association, n'est pas claire en raison d'un manque de preuves de haute qualité.
RAPPER-MAN est un essai randomisé en grappes factoriel 2x2 unicentrique.
Les participants seront assignés au hasard (rapport 1:1:1:1) aux groupes d'intervention : 1) Amorçage autologue rétrograde (≥600 mL) + mannitol (bolus de 0,3 g/kg), 2) Amorçage autologue rétrograde (≥600 mL) seul, 3) Amorçage conventionnel + mannitol (bolus de 0,3 g/kg) et 4) Amorçage conventionnel seul.
Le critère de jugement principal est la modification de la concentration d'hémoglobine pendant la circulation extracorporelle.
L'amorçage autologue rétrograde sera effectué dans les 10 minutes avant, et le mannitol sera ajouté au réservoir veineux de la machine CPB dans les 5 minutes avant, le début de la circulation extracorporelle.
Les résultats de l'essai de plus grande envergure devraient avoir de vastes répercussions sur la gestion des fluides en chirurgie cardiaque au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Subir une première intervention chirurgicale cardiaque (c.-à-d. CABG isolé, chirurgie valvulaire cardiaque unique isolée ou une combinaison des deux ou remplacement isolé de l'aorte ascendante) avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle et d'une sternotomie médiane.
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection du ventricule gauche <25 %
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Endocardite thromboembolique ou infectieuse héréditaire (active)
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 250 μmol/L)
- Hémoglobine <80 g/L
- Thrombocytopénie (<50 000 plaquettes par μL)
- Arrêt circulatoire attendu
- Poids corporel ≤50 kg
- Allergie au mannitol
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amorçage autologue rétrograde + mannitol
La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d.
lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes.
De plus, du mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de la machine de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
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La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d.
lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes.
Autres noms:
Le mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de l'appareil de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
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Expérimental: Amorçage autologue rétrograde seul
La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d.
lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes.
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La solution d'amorçage (≥ 600 ml) sera retirée du circuit extracorporel dans les 10 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
La solution d'amorçage peut être retirée de 3 emplacements dans le circuit extracorporel (c.-à-d.
lignes artérielles, veineuses et cardioplégiques) telles que déterminées par l'équipe de perfusionnistes.
Autres noms:
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Expérimental: Amorçage conventionnel + mannitol
Les participants recevront un amorçage conventionnel.
De plus, du mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de la machine de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
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Le mannitol sera ajouté sous forme de bolus (0,3 g/kg) au réservoir veineux de l'appareil de circulation extracorporelle dans les 5 minutes précédant le début de la circulation extracorporelle.
La procédure d'amorçage conventionnelle sera utilisée dans la machine cardio-pulmonaire normalisée utilisée à l'Hôpital général de Hamilton.
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Comparateur actif: Amorçage conventionnel seul
Les participants recevront l'amorçage conventionnel seul.
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La procédure d'amorçage conventionnelle sera utilisée dans la machine cardio-pulmonaire normalisée utilisée à l'Hôpital général de Hamilton.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de faisabilité
Délai: Recrutement du début à la fin de l'étude, qui devrait prendre 20 semaines
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La faisabilité sera établie dans la phase pilote si tous les critères suivants sont remplis :
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Recrutement du début à la fin de l'étude, qui devrait prendre 20 semaines
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Modification de la concentration d'hémoglobine au cours d'une circulation extracorporelle
Délai: Du début à la fin de la circulation extracorporelle
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Modification de la concentration d'hémoglobine artérielle au cours d'une circulation extracorporelle
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Du début à la fin de la circulation extracorporelle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'hémoglobine après circulation extracorporelle
Délai: Début du pontage cardiopulmonaire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Modification de la concentration d'hémoglobine artérielle entre le départ et la sortie
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Début du pontage cardiopulmonaire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion sanguine
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Proportion de patients subissant une transfusion de globules rouges
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Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Modification de la consommation d'oxygène pendant la circulation extracorporelle
Délai: Du début à la fin de la circulation extracorporelle
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Modification de la consommation d'oxygène pendant la circulation extracorporelle
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Du début à la fin de la circulation extracorporelle
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Premier volume autologue
Délai: Dans les 10 minutes avant la circulation extracorporelle
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Volume d'amorçage total retiré du circuit extracorporel au cours de la procédure d'amorçage autologue rétrograde
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Dans les 10 minutes avant la circulation extracorporelle
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Hyponatrémie
Délai: Avant et 24 heures après la chirurgie
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Concentration de sodium inférieure à 135 mmol/L (135 mEq/L)
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Avant et 24 heures après la chirurgie
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Diurèse
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Volume total d'urine dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Utilisation de l'hémofiltration
Délai: Lors d'une circulation extracorporelle
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Proportion de patients sous hémofiltration
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Lors d'une circulation extracorporelle
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Équilibre des fluides
Délai: Tous les jours en soins intensifs de l'admission à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Bilan hydrique net (apport moins sortie) calculé à l'aide d'un tableau des fluides cumulés
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Tous les jours en soins intensifs de l'admission à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Lésion rénale aiguë
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Insuffisance rénale aiguë mesurée par le pic de créatinine postopératoire et KDIGO
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Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
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Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Résultat composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral
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Début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours maximum (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hensley NB, Gyi R, Zorrilla-Vaca A, Choi CW, Lawton JS, Brown CH 4th, Frank SM, Grant MC, Cho BC. Retrograde Autologous Priming in Cardiac Surgery: Results From a Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):100-107. doi: 10.1213/ANE.0000000000005151.
- Ljunggren M, Skold A, Dardashti A, Hyllen S. The use of mannitol in cardiopulmonary bypass prime solution-Prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Nov;63(10):1298-1305. doi: 10.1111/aas.13445. Epub 2019 Jul 29.
- Trapp C, Schiller W, Mellert F, Halbe M, Lorenzen H, Welz A, Probst C. Retrograde Autologous Priming as a Safe and Easy Method to Reduce Hemodilution and Transfusion Requirements during Cardiac Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;63(7):628-34. doi: 10.1055/s-0035-1548731. Epub 2015 Mar 24.
- Task Force on Patient Blood Management for Adult Cardiac Surgery of the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Association of Cardiothoracic Anaesthesiology (EACTA); Boer C, Meesters MI, Milojevic M, Benedetto U, Bolliger D, von Heymann C, Jeppsson A, Koster A, Osnabrugge RL, Ranucci M, Ravn HB, Vonk ABA, Wahba A, Pagano D. 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood management for adult cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Feb;32(1):88-120. doi: 10.1053/j.jvca.2017.06.026. Epub 2017 Sep 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPPER-MAN_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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