Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrográd autológ priming és mannit a hemodilúció csökkentésére szívsebészetben (RAPPER-MAN)

2023. február 27. frissítette: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrográd autológ alapozás a hemoglobin perioperatív megőrzésére mannittal vagy anélkül: kísérleti tanulmány

A hemodilúció csökkenti a vér alkotóelemeinek koncentrációját: a hemoglobin, a vörösvérsejtek (hematokrit), a fiziológiás ionok és a véralvadási faktorok koncentrációját, amelyek hozzájárulhatnak a vérzéscsillapítás károsodásához és a perioperatív vérátömlesztés kockázatának növeléséhez. Ez a kísérleti tanulmány felméri egy nagy RCT megvalósíthatóságát a szívműtét során a hemodilúció csökkentésére szolgáló két módszer értékelésére: 1) retrográd autológ priming és 2) intraoperatív mannit. Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy bemutassa egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságát annak értékelésére, hogy a retrográd autológ priming és/vagy a mannit jobbak-e, mint a hagyományos priming önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy mennyiségű mesterséges primer folyadék használata még mindig nagyon magas a szívsebészetben a szív- és tüdő bypass-szal végzett rutin CABG műtéteknél. Az ebből eredő hemodilúció káros a betegekre, és gyakran ellenintézkedéseket igényel a folyadékegyensúly fenntartása érdekében a műtét alatt és után. A retrográd autológ priming és a mannit egyszerű, olcsó megoldások a hemodilúció problémájára, de hatékonyságuk, akár önmagában, akár kombinációban, nem tisztázott a jó minőségű bizonyítékok hiánya miatt. A RAPPER-MAN egy egyközpontú, 2x2-es faktoriális klaszteres randomizált próba. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1:1:1 arányban) az intervenciós csoportokba osztják: 1) Retrográd autológ priming (≥600 ml) + mannit (0,3 g/kg bolus), 2) Retrográd autológ priming (≥600 ml) önmagában, 3) Hagyományos priming + mannit (0,3 g/kg bólus), és 4) Hagyományos feltöltés önmagában. Az elsődleges eredmény a hemoglobin koncentráció változása a kardiopulmonális bypass során. A retrográd autológ priming 10 perccel a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt kerül végrehajtásra, és a mannitot a CPB gép vénás tartályába adják 5 percen belül. A nagyobb vizsgálat eredményei várhatóan széles körű hatással lesznek a kanadai szívsebészet folyadékkezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 éves kor felett.
  2. Első szívsebészeti beavatkozáson esik át (pl. izolált CABG, izolált szívbillentyű műtét vagy mindkettő kombinációja vagy izolált felszálló aortapótlás) cardiopulmonalis bypass (CPB) és medián sternotomia alkalmazásával.

Kizárási kritériumok:

  1. A bal kamra ejekciós frakciója <25%
  2. Sürgősségi műtét
  3. Vérzési rendellenesség anamnézisében
  4. Öröklött thromboemboliás vagy fertőző endocarditis (aktív)
  5. Korábbi szívműtét
  6. Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 250 μmol/L)
  7. Hemoglobin <80 g/l
  8. Thrombocytopenia (<50 000 vérlemezke/μl)
  9. Várható keringési leállás
  10. Testtömeg ≤50 kg
  11. Allergia a mannitra
  12. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retrográd autológ alapozás + mannit
A priming oldatot (≥600 ml) a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 10 percen belül eltávolítják az extracorporalis körből. Az alapozó oldat 3 helyről távolítható el az extracorporalis körön belül (pl. artériás, vénás és cardioplegia vonalak) a perfúziós csoport meghatározása szerint. Ezenkívül a mannitot bolus formájában (0,3 g/kg) adják a cardiopulmonalis bypass gép vénás tartályába a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 5 percen belül.
Eljárás: Retrográd autológ alapozás
A priming oldatot (≥600 ml) a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 10 percen belül eltávolítják az extracorporalis körből. Az alapozó oldat 3 helyről távolítható el az extracorporalis körön belül (pl. artériás, vénás és cardioplegia vonalak) a perfúziós csoport meghatározása szerint.
Más nevek:
  • RAP
Drog: Mannit
A mannitot bolus formájában (0,3 g/kg) adják a cardiopulmonalis bypass gép vénás tartályába a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 5 percen belül.
Kísérleti: Retrográd autológ alapozás önmagában
A priming oldatot (≥600 ml) a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 10 percen belül eltávolítják az extracorporalis körből. Az alapozó oldat 3 helyről távolítható el az extracorporalis körön belül (pl. artériás, vénás és cardioplegia vonalak) a perfúziós csoport meghatározása szerint.
Eljárás: Retrográd autológ alapozás
A priming oldatot (≥600 ml) a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 10 percen belül eltávolítják az extracorporalis körből. Az alapozó oldat 3 helyről távolítható el az extracorporalis körön belül (pl. artériás, vénás és cardioplegia vonalak) a perfúziós csoport meghatározása szerint.
Más nevek:
  • RAP
Kísérleti: Hagyományos alapozás + mannit
A résztvevők hagyományos alapozásban részesülnek. Ezenkívül a mannitot bolus formájában (0,3 g/kg) adják a cardiopulmonalis bypass gép vénás tartályába a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 5 percen belül.
Drog: Mannit
A mannitot bolus formájában (0,3 g/kg) adják a cardiopulmonalis bypass gép vénás tartályába a cardiopulmonalis bypass megkezdése előtt 5 percen belül.
Eljárás: Hagyományos alapozás
A hagyományos alapozó eljárást a Hamilton Általános Kórházban használt szabványos kardiopulmonális gépben fogják alkalmazni.
Aktív összehasonlító: Hagyományos alapozás önmagában
A résztvevők kizárólag hagyományos alapozásban részesülnek.
Eljárás: Hagyományos alapozás
A hagyományos alapozó eljárást a Hamilton Általános Kórházban használt szabványos kardiopulmonális gépben fogják alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági eredmények
Időkeret: A tanulmányi toborzás kezdetétől a végéig, amely előreláthatólag 20 hetet vesz igénybe

A megvalósíthatóság megállapítására a kísérleti szakaszban kerül sor, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  1. Átlagosan heti 7 beteg felvételi aránya.
  2. Teljes Hb adatok a cardiopulmonalis bypass előtt és után a betegek 90%-ánál.
  3. A kutatócsoport tagjainak, az OR személyzetnek és az osztály egészségügyi személyzetének 90%-os megfelelése a protokollnak.
A tanulmányi toborzás kezdetétől a végéig, amely előreláthatólag 20 hetet vesz igénybe
A hemoglobin koncentráció változása a kardiopulmonális bypass során
Időkeret: A kardiopulmonális bypass kezdetétől a végéig
Az artériás hemoglobin koncentráció változása a kardiopulmonális bypass során
A kardiopulmonális bypass kezdetétől a végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin koncentráció változása kardiopulmonális bypass után
Időkeret: A kardiopulmonális bypass kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Az artériás hemoglobin koncentráció változása a kiindulási értéktől a kisülésig
A kardiopulmonális bypass kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztés
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
A vörösvérsejt-transzfúziót átélő betegek aránya
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Az oxigénfogyasztás változása a kardiopulmonális bypass során
Időkeret: A kardiopulmonális bypass kezdetétől a végéig
Az oxigénfogyasztás változása a kardiopulmonális bypass során
A kardiopulmonális bypass kezdetétől a végéig
Autológ fő hangerő
Időkeret: 10 perccel a kardiopulmonális bypass előtt
A retrográd autológ feltöltési eljárás során az extracorporalis körből eltávolított teljes feltöltési térfogat
10 perccel a kardiopulmonális bypass előtt
Hiponatrémia
Időkeret: A műtét előtt és 24 órával utána
A nátrium koncentrációja kevesebb, mint 135 mmol/l (135 mekv/l)
A műtét előtt és 24 órával utána
Diurézis
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
A vizelet teljes mennyisége a műtétet követő 24 órán belül
A műtétet követő 24 órán belül
Hemofiltráció alkalmazása
Időkeret: Cardiopulmonalis bypass során
A hemofiltráción átesett betegek aránya
Cardiopulmonalis bypass során
Folyadék egyensúly
Időkeret: Naponta az intenzív osztályon a felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
A nettó folyadékegyensúly (bevitel mínusz kibocsátás) kumulatív folyadékdiagram segítségével számítva
Naponta az intenzív osztályon a felvételtől a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 napig (amelyik előbb bekövetkezik)
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Akut vesekárosodás a posztoperatív kreatinin csúcsértékkel és KDIGO-val mérve
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt idő vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
A felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt idő vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos szívinfarktus vagy a stroke összetett kimenetele
A műtét kezdete a kórházi elbocsátásig vagy legfeljebb 5 nap (amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Együttműködők

McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAPPER-MAN_2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Retrográd autológ alapozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel