Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrograde autologe priming en mannitol voor het verminderen van hemodilutie bij hartchirurgie (RAPPER-MAN)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Retrograde autologe priming voor het behouden van hemoglobine peri-operatief met of zonder mannitol: een pilotstudie

Hemodilutie verlaagt de concentraties van bloedbestanddelen: concentratie van hemoglobine, rode bloedcellen (hematocriet), fysiologische ionen en stollingsfactoren die kunnen bijdragen aan verminderde hemostase en het verhogen van het risico op peri-operatieve bloedtransfusies. Deze pilootstudie zal de haalbaarheid beoordelen van een grote RCT om 2 technieken te evalueren voor het verminderen van hemodilutie tijdens hartchirurgie: 1) retrograde autologe priming en 2) intraoperatieve mannitol. Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid aan te tonen van een grotere studie om te evalueren of retrograde autologe priming en/of mannitol superieur zijn aan conventionele priming alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van grote hoeveelheden kunstmatige priming-vloeistoffen is nog steeds erg hoog bij hartchirurgie voor routinematige CABG-operaties met cardiopulmonale bypass. De resulterende hemodilutie is schadelijk voor patiënten en vereist vaak tegenmaatregelen om de vochtbalans tijdens en na de operatie in stand te houden. Retrograde autologe priming en mannitol zijn eenvoudige goedkope oplossingen voor het probleem van hemodilutie, maar hun effectiviteit, alleen of in combinatie, is onduidelijk vanwege een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit. RAPPER-MAN is een single-center 2x2 factoriële cluster gerandomiseerde trial. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1:1:1) aan de interventiegroepen: 1) Retrograde autologe priming (≥600 ml) + mannitol (0,3 g/kg bolus), 2) Retrograde autologe priming (≥600 ml) alleen, 3) Conventionele priming + mannitol (0,3 g/kg bolus), en 4) Conventionele priming alleen. Het primaire resultaat is de verandering in de hemoglobineconcentratie tijdens cardiopulmonale bypass. Retrograde autologe priming wordt uitgevoerd binnen 10 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass en mannitol wordt toegevoegd aan het veneuze reservoir van het CPB-apparaat binnen 5 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass. De resultaten van de grotere studie zullen naar verwachting brede implicaties hebben voor het vochtbeheer bij hartchirurgie in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar.
  2. Een eerste cardiale chirurgische ingreep ondergaan (d.w.z. geïsoleerde CABG, geïsoleerde enkelvoudige hartklepoperatie of een combinatie van beide of geïsoleerde opgaande aortavervanging) met gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB) en mediane sternotomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Linkerventrikel-ejectiefractie <25%
  2. Noodgeval operatie
  3. Geschiedenis van bloedingsstoornis
  4. Erfelijke trombo-embolische of infectieuze endocarditis (actief)
  5. Eerdere hartoperatie
  6. Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine >250 μmol/L)
  7. Hemoglobine <80 g/L
  8. Trombocytopenie (<50.000 bloedplaatjes per μL)
  9. Verwachte circulatiestilstand
  10. Lichaamsgewicht ≤50 kg
  11. Allergie voor mannitol
  12. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retrograde autologe priming + mannitol
Priming-oplossing (≥600 ml) wordt binnen 10 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass uit het extracorporale circuit verwijderd. Priming-oplossing kan worden verwijderd uit 3 locaties binnen het extracorporale circuit (d.w.z. arteriële, veneuze en cardioplegielijnen) zoals bepaald door het team van perfusionisten. Daarnaast wordt mannitol als bolus (0,3 g/kg) toegevoegd aan het veneuze reservoir van de cardiopulmonale bypass-machine binnen 5 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass.
Procedure: Retrograde autologe priming
Priming-oplossing (≥600 ml) wordt binnen 10 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass uit het extracorporale circuit verwijderd. Priming-oplossing kan worden verwijderd uit 3 locaties binnen het extracorporale circuit (d.w.z. arteriële, veneuze en cardioplegielijnen) zoals bepaald door het team van perfusionisten.
Andere namen:
  • TIK
Geneesmiddel: Mannitol
Mannitol wordt als bolus (0,3 g/kg) toegevoegd aan het veneuze reservoir van de cardiopulmonale bypass-machine binnen 5 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass.
Experimenteel: Alleen retrograde autologe priming
Priming-oplossing (≥600 ml) wordt binnen 10 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass uit het extracorporale circuit verwijderd. Priming-oplossing kan worden verwijderd uit 3 locaties binnen het extracorporale circuit (d.w.z. arteriële, veneuze en cardioplegielijnen) zoals bepaald door het team van perfusionisten.
Procedure: Retrograde autologe priming
Priming-oplossing (≥600 ml) wordt binnen 10 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass uit het extracorporale circuit verwijderd. Priming-oplossing kan worden verwijderd uit 3 locaties binnen het extracorporale circuit (d.w.z. arteriële, veneuze en cardioplegielijnen) zoals bepaald door het team van perfusionisten.
Andere namen:
  • TIK
Experimenteel: Conventionele priming + mannitol
Deelnemers krijgen conventionele priming. Daarnaast wordt mannitol als bolus (0,3 g/kg) toegevoegd aan het veneuze reservoir van de cardiopulmonale bypass-machine binnen 5 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: Mannitol
Mannitol wordt als bolus (0,3 g/kg) toegevoegd aan het veneuze reservoir van de cardiopulmonale bypass-machine binnen 5 minuten voor aanvang van de cardiopulmonale bypass.
Procedure: Conventionele priming
De conventionele priming-procedure zal worden gebruikt in de gestandaardiseerde cardiopulmonale machine die wordt gebruikt in het Hamilton General Hospital.
Actieve vergelijker: Conventionele priming alleen
Deelnemers krijgen alleen conventionele priming.
Procedure: Conventionele priming
De conventionele priming-procedure zal worden gebruikt in de gestandaardiseerde cardiopulmonale machine die wordt gebruikt in het Hamilton General Hospital.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Uitkomsten
Tijdsspanne: Start tot einde van studiewerving, die naar verwachting 20 weken zal duren

De haalbaarheid wordt in de pilotfase vastgesteld als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Gemiddeld wervingspercentage van 7 patiënten per week.
  2. Volledige Hb-gegevens voor en na cardiopulmonale bypass bij 90% van de patiënten.
  3. Naleving van het protocol van 90% door de onderzoeksteamleden, OK-medewerkers en afdelingsartsen.
Start tot einde van studiewerving, die naar verwachting 20 weken zal duren
Verandering in hemoglobineconcentratie tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Begin tot einde van cardiopulmonale bypass
Verandering in arteriële hemoglobineconcentratie tijdens cardiopulmonale bypass
Begin tot einde van cardiopulmonale bypass

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobineconcentratie na cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Start van cardiopulmonale bypass tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verandering in arteriële hemoglobineconcentratie vanaf baseline tot ontslag
Start van cardiopulmonale bypass tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Percentage patiënten dat een transfusie van rode bloedcellen ondergaat
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Verandering in zuurstofverbruik tijdens cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Begin tot einde van cardiopulmonale bypass
Verandering in zuurstofverbruik tijdens cardiopulmonale bypass
Begin tot einde van cardiopulmonale bypass
Autoloog prime-volume
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten voor cardiopulmonale bypass
Totaal prime-volume verwijderd uit het extracorporale circuit tijdens de retrograde autologe priming-procedure
Binnen 10 minuten voor cardiopulmonale bypass
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na de operatie
Natriumconcentratie lager dan 135 mmol/L (135 mEq/L)
Voor en 24 uur na de operatie
Diurese
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
Totaal urinevolume binnen 24 uur na de operatie
Binnen 24 uur na de operatie
Hemofiltratie gebruik
Tijdsspanne: Tijdens cardiopulmonale bypass
Percentage patiënten dat hemofiltratie ondergaat
Tijdens cardiopulmonale bypass
Vloeistof balans
Tijdsspanne: Dagelijks op de IC vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Netto vochtbalans (inname minus output) berekend met behulp van een cumulatieve vloeistofgrafiek
Dagelijks op de IC vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Acuut nierletsel zoals gemeten door postoperatieve piekcreatinine en KDIGO
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Samengestelde uitkomst van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of beroerte
Begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 5 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Medewerkers

McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Lamy, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPPER-MAN_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren